美國時間1月31日，美國食品和藥物管理局FDA發(fā)布質(zhì)量管理體系法規(guī)（QMSR）最終規(guī)則。規(guī)則修訂了質(zhì)量體系法規(guī)21 CFR Part 820中的“器械現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范(簡稱CGMP)”的要求，將引用納入ISO 13485:2016的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求。
該規(guī)定自發(fā)布兩年后的2026年2月2日起生效。在此之前，制造商必須遵守QS法規(guī)。
QMSR最終規(guī)則的目標(biāo)與主旨
該最終規(guī)則是FDA為促進器械監(jiān)管一致性所采取的最新行動，以便讓FDA的CGMP監(jiān)管框架與其他監(jiān)管機構(gòu)相協(xié)調(diào)。
FDA已確定ISO 13485的要求總體與QS法規(guī)要求基本相似，為企業(yè)質(zhì)量管理體系和持續(xù)生產(chǎn)安全有效且符合《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》的器械的能力提供同等水平的保障。
該規(guī)則修改了法規(guī)標(biāo)題，并確定了額外的要求，闡明了ISO 13485所用的某些預(yù)期與概念，其中的增補確保了通過引用納入ISO 13485不會與FDA要求產(chǎn)生矛盾，修訂后的第820部分被稱為質(zhì)量管理體系法規(guī)（QMSR）。
評估，以確定變更的影響以及是否應(yīng)修訂 QMSR。如果需要，QMSR 的修訂將通過規(guī)則制定來實施。
如下是FDA發(fā)布的與最終規(guī)則相關(guān)的常見問題的解答。這些問題和答案提供了明確性，不會引入任何新政策或修改任何現(xiàn)有政策。
問：FDA 為何采取這一行動？
答：FDA 致力于推進并持續(xù)改進醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全性和有效性，以滿足患者的需求。該行動如果最終確定，將協(xié)調(diào)設(shè)備制造商質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵領(lǐng)域，并使美國與世界各地的許多其他監(jiān)管機構(gòu)更加緊密地保持一致。
問：FDA 正在采取哪些措施來準(zhǔn)備質(zhì)量體系法規(guī)與 ISO 13485 的協(xié)調(diào)一致？
答：FDA 打算開展各種實施活動，包括更新信息技術(shù)系統(tǒng)、培訓(xùn)負(fù)責(zé)評估醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求合規(guī)性的 FDA 工作人員、制定檢查流程、修訂相關(guān)法規(guī)和受本規(guī)則制定影響的其他文件，并對利益相關(guān)者（包括受影響的 FDA 工作人員）進行有關(guān)變革的溝通和教育。
問：FDA 工作人員將接受哪些培訓(xùn)？
答：FDA 工作人員將接受有關(guān)最終規(guī)則、修訂后的檢查流程以及相關(guān)政策和程序變更的培訓(xùn)。此外，F(xiàn)DA 內(nèi)部已經(jīng)并將繼續(xù)部署更廣泛的質(zhì)量管理體系培訓(xùn)，以使受影響的員工熟悉質(zhì)量管理體系的概念和要求
問：該規(guī)則將如何影響 FDA 工作人員和項目？
答：FDA 將繼續(xù)開展保護公眾健康的行動，包括檢查，并納入該規(guī)則的要求。最大的影響可能是內(nèi)部培訓(xùn)，員工需要內(nèi)部培訓(xùn)來熟悉新法規(guī)以及因變化而導(dǎo)致的程序、流程和政策的任何更新。
問：會有新的檢查流程嗎？
答：FDA 將制定新的檢查流程，以符合新質(zhì)量管理體系法規(guī) (QMSR) 的要求。該流程將在規(guī)則生效后（即發(fā)布后兩年）制定并實施。
問：既然 FDA 已納入 ISO 13485:2016，如果該標(biāo)準(zhǔn)進行修訂會怎樣？
答：未來對該標(biāo)準(zhǔn)的任何修訂都需要進行評估，以確定變更的影響以及是否應(yīng)修訂 QMSR。如果需要，QMSR 的修訂將通過規(guī)則制定來實施。
問：新規(guī)定何時生效？
答：該規(guī)則在《聯(lián)邦公報》公布后兩年生效。在此之前，制造商必須遵守 QS 法規(guī)。FDA 將于 2026 年 2 月 2 日生效后開始執(zhí)行 QMSR 要求。
FDA原文參考：
Quality Management System Regulation: Final Rule Amending the Quality System Regulation – Frequently Asked Questions | FDA
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