近日，美國 FDA 宣布為有限數(shù)量的企業(yè)提供自愿參與質(zhì)量管理成熟度 (QMM) 原型評估方案的機會（關(guān)于原型評估方案的介紹，請參見資訊：FDA發(fā)布質(zhì)量管理成熟度2023年白皮書）。藥品審評和研究中心 (CDER) 正在為其監(jiān)管的藥品生產(chǎn)商實施這項自愿計劃，以獲得原型評估方案的經(jīng)驗，并評估按照設(shè)計使用該方案是否能夠?qū)ζ髽I(yè)的質(zhì)量管理實踐進行有意義的評估，同時為企業(yè)提供有用的反饋。本文將概述 FDA 正在尋求參與的企業(yè)類型，以及提交參與該計劃請求的流程。
參與條件和過程
A. 企業(yè)特征
在確定 QMM 原型評估方案評估計劃的潛在參與者時，CDER 將考慮以下企業(yè)特征：
潛在參與者是根據(jù)《FD&C 法案》向FDA注冊，并獲得批準或許可的企業(yè)。
該企業(yè)在過去 5 年內(nèi)至少接受過一次人用藥監(jiān)測檢查。
在請求參與時，企業(yè)當前的檢查分類是“非行動指示（NAI）”或“自愿行動指示（VAI）”。
該企業(yè)生產(chǎn)、制備、合成或加工至少一種目前在美國進行商業(yè)分銷的 CDER 監(jiān)管藥物（API 或制劑）。
該企業(yè)愿意參與現(xiàn)場或混合評估。
B. 請求參與
有資格并有興趣參與自愿 QMM 原型評估方案評估計劃的藥品生產(chǎn)商應(yīng)直接向 Conchetta Newton 提交請求（請參閱下文聯(lián)系方式獲取更多信息）。要考慮參與此計劃，請求應(yīng)包含以下所有信息：(1) 聯(lián)系人（姓名和電子郵件）；（2）生產(chǎn)場地地址；(3) FDA 機構(gòu)標識符和數(shù)據(jù)通用編號系統(tǒng)的編號；(4) 企業(yè)進行的業(yè)務(wù)運營（例如生產(chǎn)、檢測、重新/包裝、重新/貼標簽、滅菌、貯存、分銷或回收）的簡要描述；(5) 確認該企業(yè)具有上述第 A 節(jié)中討論的特征。
C. 選擇過程
FDA打算選擇合理反映行業(yè)多樣性的參與者。FDA 打算在收到請求后 90 天內(nèi)將 FDA 對其自愿參與 QMM 原型評估方案評估計劃請求的決定通知各企業(yè)。FDA 打算為該計劃選擇最多九家志愿企業(yè)參與者。
D. FDA 與參與者的互動
FDA 打算將其選擇通知選定的參與企業(yè)并確認參與。該通知將包括有關(guān)與企業(yè)合作的更多信息，包括幫助企業(yè)準備評估的情況介紹和預(yù)評估調(diào)查問卷、后勤信息（例如安排評估的日期和時間選項）以及對企業(yè)人員評估期間應(yīng)提供信息的建議。由三名評估員組成的團隊將在預(yù)計長達五個工作日的時間內(nèi)執(zhí)行原型評估方案。每個團隊將由 CDER 工作人員組成，或者由 CDER 工作人員和承包商組成。評估完成后，每個參與企業(yè)將收到一份報告，總結(jié)優(yōu)勢領(lǐng)域和增長機會。此外，評估后大約 6 個月，F(xiàn)DA 將召開一次線上會議，以獲取有關(guān)原型評估方案、報告以及遇到的任何限制的反饋。這將有助于 FDA 評估該方案的使用，包括它是否能夠?qū)ζ髽I(yè)的質(zhì)量管理實踐進行有意義的評估，以及企業(yè)的反饋是否可行。
日期
FDA 打算在 2024 年 3 月 25 日之前接受自愿參與 QMM 原型評估方案評估計劃的請求。有關(guān)提交參與請求和選擇過程的說明，請參閱本文的“參與條件和過程”部分。
聯(lián)系方式
有關(guān)自愿 QMM 原型評估方案評估計劃的問題：Djamila Harouaka，F(xiàn)DA藥品審評和研究中心，電話240–402–0224，郵箱CDER-QMM@fda.hhs.gov。
提交參與該計劃的請求：Conchetta Newton，F(xiàn)DA藥品審評和研究中心，電話240–402–6551，郵箱CDER-QMM@fda.hhs.gov。
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