2024年1月31日，海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司的EXCEED™微波治療系統(tǒng)及EXACT™系列微波消融針順利獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的批準(zhǔn)，這意味著這兩款產(chǎn)品已經(jīng)獲得了進入美國市場的資格。
從去年9月獲得NMPA批準(zhǔn)，在短短5個月，項目組就完成了從提交FDA申請到獲得批準(zhǔn)的全部流程。更值得一提的是，這兩款微波產(chǎn)品的適應(yīng)證已經(jīng)獲準(zhǔn)在包括多種實體腫瘤在內(nèi)的軟組織中使用，這標(biāo)志著這兩款產(chǎn)品在安全、性能和質(zhì)量等方面已經(jīng)達(dá)到了國際標(biāo)準(zhǔn)。
這不僅是海杰亞醫(yī)療在國際市場發(fā)展的一個重要里程碑，也是繼公司的首發(fā)產(chǎn)品康博刀獲得歐洲CE認(rèn)證之后的又一重要進展。
此次通過美國FDA許可，不僅證明了海杰亞產(chǎn)品在技術(shù)和質(zhì)量上的領(lǐng)先地位，更代表了國際社會對該公司研發(fā)實力和產(chǎn)品質(zhì)量的高度認(rèn)可。FDA審查在全球多個國家與地區(qū)廣受認(rèn)可，具有較強的權(quán)威性。
海杰亞醫(yī)療總裁羅富良表示：“康博刀在2020年1月獲得歐洲CE認(rèn)證之后，微波消融系統(tǒng)及消融針又在2024年初獲得美國FDA的上市批準(zhǔn)，我們很榮幸能夠?qū)⒖挡┑稄?fù)合冷熱消融、熱消融同時推向海外市場，期待我們能夠成為中國腫瘤介入在國際醫(yī)療器械市場的一張名片。數(shù)據(jù)顯示，微波系統(tǒng)在美國的市場規(guī)模超過10億美元，實際上我們在微波消融產(chǎn)品的設(shè)計階段就做了不少改進及創(chuàng)新，所以微波消融承載了我們在國際市場進程中的更多期待！”
微波消融作用機制是以微波電磁場產(chǎn)熱而使局部細(xì)胞組織壞死，消融針經(jīng)皮穿刺進腫瘤組織，組織內(nèi)的極性分子在微波電磁場的作用下高速運動，互相摩擦產(chǎn)生熱量，腫瘤內(nèi)消融針中心迅速升溫至120℃~150℃時，癌細(xì)胞蛋白質(zhì)徹底變性壞死，從而達(dá)到治療的目的。
微波消融單針產(chǎn)生一個直徑3-5cm的球形或橢球形熱區(qū)，橢球形熱區(qū)不利于小尺寸的腫瘤消融，對正常組織的損傷大，其更適用于大尺寸腫瘤的治療。球形熱區(qū)方便臨床治療范圍規(guī)劃，對正常組織損傷更小。
微波消融項目是海杰亞經(jīng)皮穿刺全產(chǎn)品線的另一塊關(guān)鍵拼版，對揚帆國際市場、下沉基層市場具有鏈接作用，為國內(nèi)外腫瘤微創(chuàng)專家提供更為全面和優(yōu)秀產(chǎn)品的選擇。
消融針最細(xì)至18G(1.3mm)以滿足更多臨床需求，全針?biāo)湓O(shè)計幫助減少組織碳化和粘連，HS系列致圓消融有效提升消融范圍精準(zhǔn)度，HT系列多點測溫功能進一步增加消融范圍可控度。全數(shù)字化系統(tǒng)的海杰亞微波消融系統(tǒng)，還擁有分體式連接線、高端精控蠕動泵以及多種操控模式的創(chuàng)新維度。
目前，中國制造的微波消融設(shè)備不僅已開始“揚帆出海”，還引領(lǐng)著全球微波消融技術(shù)的發(fā)展，海杰亞微波消融系統(tǒng)是國內(nèi)最新科技創(chuàng)新的代表，上市后在CCI、CMEF等相關(guān)展會迅速獲得了廣泛關(guān)注，相信可以在未來幫助“中國熱消融技術(shù)家族”占據(jù)更多國際頭部終端及海外關(guān)鍵市場。
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