2023年，中國食品藥品檢定研究院共發(fā)布了三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果，涵蓋2022年10月~2023年9月的發(fā)布數(shù)據(jù)。12個月的數(shù)據(jù)顯示醫(yī)療器械產(chǎn)品界定結(jié)果匯總共740個，其中眼科相關(guān)醫(yī)療器械類產(chǎn)品共有24個。
依據(jù)現(xiàn)有的監(jiān)管政策、現(xiàn)行分類目錄，基于現(xiàn)階段科學(xué)認(rèn)知和共識，根據(jù)申請人提供的資料，經(jīng)研究綜合得出分類界定結(jié)果共7大類。
其中，眼科相關(guān)醫(yī)療器械建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品5個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品12個，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品0個，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品4個，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品0個，建議視具體情況而定的產(chǎn)品3個，建議不單獨作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品0個。
第一類指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第二類指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
第三類指植入人體用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
建議按照第三類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品
建議按照第二類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品
建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品
建議視具體情況而定的產(chǎn)品
內(nèi)容參考出處：中國食品藥品檢定研究院 (nifdc.org.cn)
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