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可吸收面部提拉線臨床試驗(yàn)

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2024-02-05 17:50

1、方案介紹
 
試驗(yàn)醫(yī)療器械名稱(chēng):可吸收面部提拉線
 
評(píng)價(jià)可吸收面部提拉線微創(chuàng)治療糾正鼻唇溝皺紋的有效性及安全性的一項(xiàng)前瞻性、多中心、單盲、隨機(jī)平行對(duì)照、非劣效臨床試驗(yàn)。
 
2、入選標(biāo)準(zhǔn)
 
(1)20周歲及以上,性別不限;
 
(2)選擇鼻唇溝皺紋嚴(yán)重程度分級(jí)(wrinkle severity rating scale,WSRS)的5級(jí)分法(1分-無(wú);2分-輕度;3分-中度;4分-重度;5分-極度)評(píng)估受試者兩側(cè)鼻唇溝皺紋為3分及以上的受試者;
 
(3)自愿參加本實(shí)驗(yàn),并簽署書(shū)面知情同意書(shū)。
 
鼻唇溝分級(jí)表
 
3、排除標(biāo)準(zhǔn)
 
(1)6個(gè)月內(nèi)面部接受過(guò)面部除皺或提升效果的治療,如美容外科注射、光電治療(如熱瑪吉、超聲炮等)、面部除皺或提升手術(shù)者;
 
(2)對(duì)植入性生物材料有任何已知的過(guò)敏或過(guò)敏體質(zhì)者;
 
(3)對(duì)利多卡因或其他酰胺類(lèi)麻醉藥過(guò)敏或有過(guò)敏史;
 
(4)其他研究者認(rèn)為不適合參與本研究。
 
 

 
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