剛剛，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定（征求意見稿）》，內(nèi)容如下：
中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定
（征求意見稿）
第一章 總 則
第一條（目的和依據(jù)） 為進一步加強中藥標(biāo)準(zhǔn)管理，建立符合中醫(yī)藥特點的中藥標(biāo)準(zhǔn)體系，促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》等法律、行政法規(guī)和規(guī)章，制定本規(guī)定。
第二條（適用范圍） 中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥提取物、中成藥等的藥品標(biāo)準(zhǔn)管理適用本規(guī)定。
第三條（堅持傳承中醫(yī)藥理論和傳統(tǒng)經(jīng)驗） 中藥標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定，應(yīng)當(dāng)遵循中醫(yī)藥理論，尊重傳統(tǒng)經(jīng)驗鑒別，體現(xiàn)中藥特色。
中藥材標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)注重對本草典籍記載中藥材傳統(tǒng)質(zhì)量評價經(jīng)驗和方法的傳承和研究。
中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)注重對傳統(tǒng)特色炮制經(jīng)驗和技術(shù)的傳承和研究。具有“減毒增效”“生熟異治”等特點的，應(yīng)當(dāng)遵循其質(zhì)量變化規(guī)律和特點開展研究。
中成藥標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)注重結(jié)合功能主治、“君臣佐使”等組方規(guī)律及臨床使用情況，科學(xué)合理設(shè)置質(zhì)量控制項目。
第四條（堅持科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)實用規(guī)范原則） 應(yīng)當(dāng)堅持科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、實用、規(guī)范的原則，在傳承傳統(tǒng)經(jīng)驗和技術(shù)的基礎(chǔ)上，加強基礎(chǔ)研究，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究制定中藥標(biāo)準(zhǔn)，兼顧標(biāo)準(zhǔn)的適用性和經(jīng)濟合理性。
第五條（堅持與臨床安全性、有效性相關(guān)聯(lián)原則） 應(yīng)當(dāng)堅持以臨床為導(dǎo)向，科學(xué)設(shè)置中藥標(biāo)準(zhǔn)中的質(zhì)量控制方法、項目和指標(biāo)，建立與中藥臨床使用安全性和有效性相關(guān)聯(lián)的質(zhì)量控制體系。
第六條（堅持整體質(zhì)量控制原則） 中藥標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定，應(yīng)當(dāng)堅持整體評價質(zhì)量，以實現(xiàn)中藥質(zhì)量的穩(wěn)定可控為目標(biāo)，根據(jù)關(guān)鍵質(zhì)量屬性及產(chǎn)品特點，建立反映中藥整體質(zhì)量的控制方法和指標(biāo)。
第七條（標(biāo)準(zhǔn)之間相互協(xié)調(diào)） 中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥提取物以及中成藥的藥品標(biāo)準(zhǔn)在技術(shù)要求、質(zhì)量控制理念、生產(chǎn)質(zhì)量管理等相關(guān)方面應(yīng)當(dāng)保持協(xié)調(diào)，注重彼此之間量質(zhì)傳遞及轉(zhuǎn)化的關(guān)聯(lián)性。
第八條（鼓勵新技術(shù)應(yīng)用） 應(yīng)當(dāng)加強中藥監(jiān)管科學(xué)研究，鼓勵新技術(shù)和新方法在中藥標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用，持續(xù)提高檢測方法的專屬性、準(zhǔn)確度、耐用性和對中藥質(zhì)量的可控性。
第九條（堅持安全性原則） 中藥標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)關(guān)注中藥質(zhì)量安全風(fēng)險，結(jié)合農(nóng)藥殘留、重金屬與有害元素、真菌毒素、植物生長調(diào)節(jié)劑等外源性有毒有害成份及內(nèi)源性有毒有害成份的安全風(fēng)險評估結(jié)果，合理設(shè)置必要的檢查項目和限量要求。
第十條（堅持綠色低碳原則） 倡導(dǎo)綠色低碳的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展理念，在中藥標(biāo)準(zhǔn)研究制定工作中注重減少使用有毒試劑，降低對環(huán)境的影響和危害，保護檢驗人員的身體健康。
第二章 基本要求
第十一條（樣品代表性要求） 中藥標(biāo)準(zhǔn)的起草單位應(yīng)當(dāng)保證標(biāo)準(zhǔn)研究用樣品基原準(zhǔn)確、具有代表性。
中藥材和中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)研究用樣品，應(yīng)當(dāng)充分考慮藥材基原、產(chǎn)地、野生品和栽培品、種植養(yǎng)殖方式、生長年限、采收期、產(chǎn)地加工、炮制、生產(chǎn)企業(yè)、貯藏等關(guān)鍵質(zhì)量影響因素，對樣品基原進行鑒定，合理評估樣品的批次及數(shù)量，確保樣品的代表性符合要求。
研究制定新的中藥材標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)當(dāng)收集藥材基原相關(guān)原植物、動物、礦物的標(biāo)本，在采集標(biāo)本過程中需要注重收集生態(tài)環(huán)境、存儲方式以及原植物、動物、礦物的有關(guān)資料及反映相關(guān)標(biāo)本采收和制作流程等的圖像資料。
研究制定中成藥標(biāo)準(zhǔn)、中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)、中藥提取物標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)當(dāng)盡可能收集所有在產(chǎn)企業(yè)的樣品。
第十二條（指標(biāo)選擇及限度確定要求） 中藥標(biāo)準(zhǔn)中檢測指標(biāo)的選擇，除遵循本規(guī)定總則相關(guān)要求外，還應(yīng)當(dāng)綜合考慮其專屬性、質(zhì)量相關(guān)性、穩(wěn)定性、生物活性、含量、炮制或生產(chǎn)工藝特點以及所使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的代表性、穩(wěn)定性、可獲得性等因素。
中藥標(biāo)準(zhǔn)中檢測成份的含量限度，應(yīng)當(dāng)綜合考慮檢測成份轉(zhuǎn)移率等情況，根據(jù)多批次代表性樣品的實測數(shù)據(jù)制定。檢測成份屬毒性成份的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)中醫(yī)藥理論和臨床傳統(tǒng)使用方法，結(jié)合毒理學(xué)研究結(jié)果及中醫(yī)臨床常用劑量，確定合理的限度范圍。
第十三條（中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)相關(guān)要求） 中藥標(biāo)準(zhǔn)所用藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的選擇，應(yīng)當(dāng)結(jié)合客觀需要，考慮可獲得性、穩(wěn)定性、批間一致性等因素，保證其研制、標(biāo)定工作的賦值準(zhǔn)確性。鼓勵研究制備符合中藥特點的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
第十四條（標(biāo)本留存?zhèn)洳椋?nbsp; 中藥材及中藥飲片國家藥品標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)當(dāng)將標(biāo)準(zhǔn)研究用的標(biāo)本提交并留存于中國食品藥品檢定研究院，中藥材及中藥飲片省級藥品標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)當(dāng)將標(biāo)準(zhǔn)研究用的標(biāo)本提交并留存于省級藥品檢驗機構(gòu)。
第十五條（中藥標(biāo)準(zhǔn)體例與內(nèi)容撰寫要求） 中藥標(biāo)準(zhǔn)體例及內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》現(xiàn)行版有關(guān)通用技術(shù)要求和撰寫格式要求，文字術(shù)語應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、嚴(yán)謹(jǐn)、簡潔、規(guī)范，避免產(chǎn)生誤解和歧義。
第十六條（國家標(biāo)準(zhǔn)制定情形） 根據(jù)中藥監(jiān)督管理工作的需要，以下情形可優(yōu)先制定中藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)：
（一）體現(xiàn)中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢的品種，或具有多個注冊標(biāo)準(zhǔn)或多個省級中藥標(biāo)準(zhǔn)的品種；
（二）《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》以及《國家基本藥物目錄》收載的品種；
（三）需要制定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的其他品種。
第十七條（核發(fā)注冊標(biāo)準(zhǔn)情形） 按照《藥品注冊管理辦法》以及藥品注冊管理有關(guān)規(guī)定，以下情形應(yīng)當(dāng)核發(fā)中藥注冊標(biāo)準(zhǔn)：
（一）中藥上市許可；
（二）其他需要核發(fā)中藥注冊標(biāo)準(zhǔn)的情形。
第十八條（加強國家標(biāo)準(zhǔn)與省級標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)） 國家藥典委員會根據(jù)中藥監(jiān)督管理工作需要，適時組織對省級中藥標(biāo)準(zhǔn)進行評估，符合條件的，可制定中藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載品種實施情況及時調(diào)整各省級中藥標(biāo)準(zhǔn)目錄，廢止相關(guān)省級中藥標(biāo)準(zhǔn)。
第十九條（中藥標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)劃） 國家藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品安全發(fā)展和中藥監(jiān)督管理的需要，組織制定中藥標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)劃及其實施計劃。
第二十條（推薦性技術(shù)要求） 國家藥品監(jiān)督管理局可組織制定與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)配套實施或?qū)χ兴庂|(zhì)量控制起引領(lǐng)作用的檢測項目、檢測方法、檢驗限度值等推薦性技術(shù)要求。
第三章 中藥材標(biāo)準(zhǔn)
第二十一條（注重真?zhèn)?、道地性和安全風(fēng)險控制） 中藥材標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定，應(yīng)當(dāng)采用適宜方法鑒別中藥材的真?zhèn)?，注重傳承傳統(tǒng)質(zhì)量評價經(jīng)驗，鼓勵對道地藥材的品質(zhì)特征進行系統(tǒng)評價和研究。
對于傳統(tǒng)認(rèn)為具有毒性的中藥材，或經(jīng)現(xiàn)代毒理學(xué)證明具有毒性的中藥材，應(yīng)當(dāng)加強安全風(fēng)險評估，針對毒性成份制定科學(xué)合理的質(zhì)量控制項目。
第二十二條（藥材基原管理） 中藥材標(biāo)準(zhǔn)記載的原植物或動物的科名、拉丁學(xué)名主要參考相關(guān)權(quán)威著作確定，應(yīng)當(dāng)保持相對穩(wěn)定。
中藥材基原或藥用部位的增加、刪減、變更或分列，應(yīng)當(dāng)具有充分的本草考證、動植物分類學(xué)、物質(zhì)基礎(chǔ)等研究數(shù)據(jù)支持，經(jīng)評估具有充分證據(jù)的，可以進行修訂。缺乏充分習(xí)用證據(jù)的，應(yīng)當(dāng)按照新藥材注冊管理有關(guān)要求辦理。
第二十三條（性狀項說明） 中藥材標(biāo)準(zhǔn)的性狀項通常為感官指標(biāo)，包括形狀、大小、顏色、表面、質(zhì)地、斷面以及氣味等主要特征。性狀通常研究制定過程中應(yīng)當(dāng)綜合考慮品種特點、歷史沿革、產(chǎn)地差異以及生產(chǎn)加工情況等，進行綜合考量和判定。
對于多基原的中藥材，若各基原間的性狀無明顯區(qū)別，一般可合并描述；若性狀有明顯區(qū)別，則應(yīng)當(dāng)分別描述；若性狀有區(qū)別但不明顯，則應(yīng)當(dāng)首先對主要的基原進行全面描述，然后再對其他基原分別描述并進行比較說明。
第二十四條（藥材栽培品） 鼓勵對人工種植、養(yǎng)殖中藥材與野生中藥材的品質(zhì)差異進行系統(tǒng)評價和研究，證明其品質(zhì)與野生中藥材無明顯差異、質(zhì)量穩(wěn)定可控的，可將其品質(zhì)特征作為中藥材標(biāo)準(zhǔn)修訂的依據(jù)。
第二十五條（進口藥材標(biāo)準(zhǔn)） 進口藥材的標(biāo)準(zhǔn)由口岸藥品檢驗機構(gòu)研究起草，經(jīng)國家藥典委員會組織審核后，報國家藥品監(jiān)督管理局頒布。
進口藥材標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定，應(yīng)當(dāng)關(guān)注進口藥材的基原、產(chǎn)地、生長年限及加工方法等信息。
第四章 中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)
第二十六條（中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)研究制定要求） 中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)（含國家中藥飲片炮制規(guī)范、省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范）的研究制定應(yīng)當(dāng)依據(jù)炮制作用原理，針對不同炮制工藝的質(zhì)量屬性變化、炮制輔料、炮制終點的判定及炮制設(shè)備對飲片質(zhì)量的影響等情形，制定科學(xué)合理的質(zhì)量控制項目。
修訂過程中應(yīng)當(dāng)注重對藥材種植、產(chǎn)地加工、市場流通、臨床使用等的全過程調(diào)查，充分考慮影響飲片質(zhì)量和炮制方法統(tǒng)一規(guī)范的因素，有針對性地確定標(biāo)準(zhǔn)中的項目和內(nèi)容，并研究建立專屬性的質(zhì)量控制方法和檢測指標(biāo)。
第二十七條（建立與炮制作用機理相適應(yīng)的飲片標(biāo)準(zhǔn)） 對具有“生熟異治”特點的中藥飲片品種，應(yīng)當(dāng)建立區(qū)別于對應(yīng)生品的專屬性質(zhì)量控制方法，科學(xué)合理設(shè)置質(zhì)量控制項目。
對具有“減毒增效”特點的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)關(guān)注炮制過程對中藥飲片成份的影響，對炮制“減毒增效”機理進行研究，在中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)中制定針對性的質(zhì)量控制項目。
第二十八條（飲片通用名稱） 中藥飲片通用名稱，通常以在中藥材名稱前冠以炮制方法或后綴以炮制后的形態(tài)的方式命名。
凈制、切制的生用飲片，除中醫(yī)臨床已約定俗稱的品種外，按原中藥材命名。特殊管理的毒性藥材在名稱前一般應(yīng)當(dāng)加“生”字；鮮品飲片在名稱前應(yīng)當(dāng)加“鮮”字。
對采用冷凍干燥等非傳統(tǒng)技術(shù)加工的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)開展生物學(xué)特性、物質(zhì)基礎(chǔ)、質(zhì)量穩(wěn)定性等方面的研究和評估，通用名稱中一般不得含有非傳統(tǒng)加工方法相關(guān)用語。
第二十九條（中藥飲片的炮制和性狀項內(nèi)容） 中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)中的炮制項是對飲片炮制工藝的規(guī)范性要求，包括飲片原料、炮制設(shè)備、技術(shù)要點、炮制程度、輔料用量等，應(yīng)當(dāng)針對不同炮制方法明確關(guān)鍵工序，關(guān)注炮制規(guī)程的質(zhì)量控制、炮制終點的炮制火力、炮制設(shè)備對飲片質(zhì)量的影響。
性狀是對炮制后中藥飲片的形狀、大小、表面、色澤、質(zhì)地、斷面及氣味等特征的描述，應(yīng)當(dāng)呈現(xiàn)差異性的性狀指標(biāo)的描述，注意與炮制工藝要求的協(xié)調(diào)對應(yīng)。
第三十條（飲片的用法與用量） 中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)中的【用法與用量】項，除另有規(guī)定外，用法系指水煎內(nèi)服。用量系指成人一日常用劑量，臨床使用時遵醫(yī)囑。
第三十一條（臨方炮制） 種子類、礦物類等中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)【炮制】項下“用時搗碎”等描述的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進行臨方炮制。
第三十二條（省級炮制規(guī)范） 省級飲片炮制規(guī)范是對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的地方臨床習(xí)用飲片品規(guī)和炮制方法的補充。應(yīng)當(dāng)繼承、整理和挖掘地方炮制經(jīng)驗技術(shù)，總結(jié)長期在飲片生產(chǎn)第一線、具有豐富生產(chǎn)經(jīng)驗“老藥工”的實踐經(jīng)驗，收載具有地方炮制特色或中醫(yī)用藥特點的飲片品規(guī)及其炮制技術(shù)，滿足地方中醫(yī)臨床需求。
省級中藥飲片炮制規(guī)范不得收載未獲得公認(rèn)安全、有效性數(shù)據(jù)的尚處于科學(xué)研究階段的科研產(chǎn)品，以及片劑、顆粒劑等常規(guī)按制劑管理的產(chǎn)品。
除另有規(guī)定外，炮制規(guī)范的藥材來源應(yīng)當(dāng)是具有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省級藥材標(biāo)準(zhǔn)的品種。
第五章 中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)與中藥提取物標(biāo)準(zhǔn)
第三十三條（與傳統(tǒng)湯劑一致性） 中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定，應(yīng)當(dāng)重點關(guān)注中藥配方顆粒與傳統(tǒng)湯劑質(zhì)量屬性保持基本一致。
第三十四條（量質(zhì)傳遞） 中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)研究過程中，應(yīng)當(dāng)關(guān)注生產(chǎn)全過程的量質(zhì)傳遞情況，從原料到中間體到成品生產(chǎn)全過程的量質(zhì)傳遞應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)性、可行性和合理性。
第三十五條（配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)） 中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門按照《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》制定。除另有規(guī)定外，對于部分自然屬性不適宜制成中藥配方顆粒的品種，原則上不應(yīng)當(dāng)頒布中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。
第三十六條（提取物標(biāo)準(zhǔn)） 中藥提取物標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥材基原、提取工藝、提取溶劑等情況，結(jié)合藥材、中成藥等的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，制定合理的質(zhì)量控制項目。
第三十七條（明確有關(guān)內(nèi)容） 中藥提取物標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)明確投料量、制成總量、提取的關(guān)鍵工序及主要工藝參數(shù)等內(nèi)容。必要時，可對提取使用的藥材基原進行明確。
研究制定中藥提取物標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)當(dāng)分析殘留溶劑對中藥安全性的影響，依風(fēng)險制定相應(yīng)的檢查項目。
第三十八條（提取物使用范圍） 中藥提取物標(biāo)準(zhǔn)中【制劑】項，原則上應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定使用該提取物的品種。
第六章 中成藥標(biāo)準(zhǔn)
第三十九條（中成藥標(biāo)準(zhǔn)研究制定要求） 研究和制定中成藥標(biāo)準(zhǔn)，研究用樣品應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，結(jié)合處方、制法、量質(zhì)傳遞規(guī)律等有關(guān)信息，科學(xué)合理設(shè)置中成藥質(zhì)量控制項目及要求，實現(xiàn)控制質(zhì)量穩(wěn)定、鑒別質(zhì)量優(yōu)劣的目的。
第四十條（通用名稱修訂） 中成藥通用名稱的修訂應(yīng)當(dāng)符合《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》，涉及《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》以及《國家基本藥物目錄》的，國家藥品監(jiān)督管理局將通用名稱修訂信息通報相關(guān)部門。
對僅有注冊標(biāo)準(zhǔn)的品種修訂通用名稱，參照《藥品注冊管理辦法》通用名稱核準(zhǔn)有關(guān)程序辦理。
第四十一條（中成藥制法說明） 中成藥標(biāo)準(zhǔn)中的【制法】項是對中成藥生產(chǎn)工藝的概括性說明，如提取溶劑、提取方法、分離、濃縮、干燥、成型等主要步驟和關(guān)鍵參數(shù)，一般按照1000個制劑單位規(guī)定制成總量。
第四十二條（中成藥注冊標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求） 中成藥注冊標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定，應(yīng)當(dāng)符合中藥新藥質(zhì)量研究、中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、中藥新藥用藥材及飲片、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式等相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則要求。
第四十三條（裝量重量檢驗執(zhí)行） 中成藥標(biāo)準(zhǔn)中含量檢測限度、裝量（重量）、用法用量等相關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與【規(guī)格】項描述協(xié)調(diào)統(tǒng)一。如標(biāo)準(zhǔn)中【規(guī)格】項未標(biāo)注標(biāo)示裝量（重量），應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品說明書或標(biāo)簽中標(biāo)注的裝量（重量）進行檢驗。
第七章 中藥標(biāo)準(zhǔn)修訂
第四十四條（中藥標(biāo)準(zhǔn)修訂理念） 中藥標(biāo)準(zhǔn)的修訂，應(yīng)當(dāng)遵循藥品全生命周期管理理念，對藥品標(biāo)準(zhǔn)適用性進行評估，在保持基本穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，結(jié)合產(chǎn)品特點和實際情況，逐步提升中藥質(zhì)量控制水平。
第四十五條（標(biāo)準(zhǔn)修訂技術(shù)指南） 國家藥典委員會、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心以及省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合中藥研究進展和實際，分別組織制定中藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、中藥注冊標(biāo)準(zhǔn)以及省級中藥標(biāo)準(zhǔn)制定修訂的技術(shù)要求，持續(xù)完善中藥標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)體系。
第四十六條（與上市后變更管理銜接） 中藥標(biāo)準(zhǔn)修訂內(nèi)容涉及上市后變更管理且對藥品安全性、有效性可能產(chǎn)生重大影響的，按照上市后變更管理有關(guān)規(guī)定獲得批準(zhǔn)后，可進行修訂。
如修訂內(nèi)容涉及上市后變更管理且對藥品安全性、有效性具有中等程度影響或者基本不產(chǎn)生影響的，向省級藥品監(jiān)督管理部門備案或者進行年度報告后，在修訂標(biāo)準(zhǔn)時對有關(guān)內(nèi)容一并進行修訂。
第四十七條（國家標(biāo)準(zhǔn)快速修訂機制） 涉及藥品安全或者公共衛(wèi)生等重大突發(fā)事件以及用于重大疾病、新發(fā)突發(fā)傳染病、罕見病防治、兒童用藥等情形的中藥國家標(biāo)準(zhǔn)，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)快速制定修訂程序辦理。
第四十八條（勘誤問題） 對于中藥標(biāo)準(zhǔn)中存在的文字錯誤等，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)制定部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)證明文件及佐證材料及時進行勘誤。
第八章 監(jiān)督實施
第四十九條（標(biāo)準(zhǔn)形成機制） 中藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省級藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定修訂，一般按照標(biāo)準(zhǔn)研究課題方式組織開展，公開征集課題承擔(dān)單位，擇優(yōu)選擇確定承擔(dān)單位，并予以公示。
對未列入標(biāo)準(zhǔn)研究課題目錄的品種，有關(guān)企業(yè)或機構(gòu)、團體可按相關(guān)技術(shù)要求開展研究后，直接提出制定或者修訂建議，按照相應(yīng)的程序?qū)徍撕皖C布實施。對不符合技術(shù)要求的，國家藥典委員會或者省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通過適宜方式及時向提出建議的單位反饋意見。
第五十條（企業(yè)義務(wù)） 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)制定修訂研究課題信息，積極配合標(biāo)準(zhǔn)起草研究工作。
第五十一條（數(shù)據(jù)真實性要求） 承擔(dān)中藥標(biāo)準(zhǔn)研究起草或復(fù)核工作的單位對標(biāo)準(zhǔn)研究實驗數(shù)據(jù)的真實性負(fù)責(zé)，必要時，標(biāo)準(zhǔn)審核部門組織對標(biāo)準(zhǔn)研究試驗數(shù)據(jù)進行核實。
第五十二條（公開標(biāo)準(zhǔn)工作信息） 中藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省級藥品標(biāo)準(zhǔn)的起草單位，在起草標(biāo)準(zhǔn)時應(yīng)當(dāng)主動對外公開征求意見。
中藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省級藥品標(biāo)準(zhǔn)制定部門或者起草單位通過適當(dāng)?shù)姆绞较蛏鐣紭?biāo)準(zhǔn)研究用樣品的信息。
第五十三條（審核方式） 中藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省級藥品標(biāo)準(zhǔn)管理部門應(yīng)當(dāng)組建專家委員會，對中藥標(biāo)準(zhǔn)草案進行審核。涉及民族藥標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)邀請民族醫(yī)藥相關(guān)藥典委員或?qū)＜覅⒓印?/span>
專家委員會可通過現(xiàn)場會議、視頻會議或函審方式對標(biāo)準(zhǔn)草案進行審核。
第五十四條（審核要求） 藥典委員或?qū)＜覒?yīng)當(dāng)對中藥標(biāo)準(zhǔn)草案項目設(shè)置的科學(xué)性、方法的可操作性、限度的合理性以及標(biāo)準(zhǔn)的適用性等進行審核，提出科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、明確的審核意見或者修改建議。必要時，可對外公開影響重大的審核意見及審核專家名單。
第五十五條（過渡期管理） 中藥標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布與正式實施之間應(yīng)當(dāng)留出合理的過渡期，過渡期一般為6個月。必要時，可根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)實施具體情形設(shè)置相應(yīng)的過渡期。對需要立即實施的中藥標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)及時通知相關(guān)藥品生產(chǎn)許可持有人或者生產(chǎn)企業(yè)。
在中藥標(biāo)準(zhǔn)實施過渡期內(nèi)，生產(chǎn)企業(yè)可以選擇執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)或者新標(biāo)準(zhǔn)，并在說明書和標(biāo)簽中明確標(biāo)注執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。
第五十六條（標(biāo)準(zhǔn)評估） 國家藥品監(jiān)督管理局或者省級藥品監(jiān)督管理部門組織對中藥標(biāo)準(zhǔn)的實施情況和適用性進行評估，根據(jù)評估意見對中藥標(biāo)準(zhǔn)進行修訂或者停止實施，必要時予以廢止。
第五十七條（數(shù)字化信息化） 國家藥品監(jiān)督管理局或省級藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)推進數(shù)字化、信息化技術(shù)在中藥標(biāo)準(zhǔn)管理工作中的應(yīng)用，建立數(shù)字化平臺，并將藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫納入藥品品種檔案。
第九章 附 則
第五十八條（標(biāo)準(zhǔn)適用） 本規(guī)定所稱中醫(yī)藥包括少數(shù)民族醫(yī)藥，中藥包括少數(shù)民族藥。
本規(guī)定所稱中藥材、中藥提取物系指用于中藥生產(chǎn)的藥材和提取物。
第五十九條（省級中藥標(biāo)準(zhǔn)） 省級中藥標(biāo)準(zhǔn)的制定修訂程序，由各省級藥品監(jiān)督管理部門參照本規(guī)定和《地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法》制定。
第六十條（中藥注冊標(biāo)準(zhǔn)） 中藥注冊標(biāo)準(zhǔn)的管理，除執(zhí)行本規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊管理辦法》《中藥注冊管理專門規(guī)定》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第六十一條（實施說明） 本規(guī)定未涉及的藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的一般性要求按照《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》執(zhí)行。
第六十二條（執(zhí)行時間） 本規(guī)定自2024年XX月XX日起施行。
《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定（征求意見稿）》起草說明
為貫徹實施《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》關(guān)于中藥標(biāo)準(zhǔn)管理的有關(guān)規(guī)定，遵循中藥特點和規(guī)律，建立符合中醫(yī)藥特點的標(biāo)準(zhǔn)管理體系，促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定（征求意見稿）》（以下簡稱《專門規(guī)定》）。有關(guān)情況說明如下：
一、起草過程
國家藥監(jiān)局黨組高度重視中藥標(biāo)準(zhǔn)管理工作，在《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)進一步加強中藥科學(xué)監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知》中，對“研究制定中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定”提出明確要求。2023年2月，國家藥監(jiān)局注冊司組織相關(guān)直屬單位召開專題會議，研究討論《專門規(guī)定》起草的有關(guān)問題，初步明確主要原則、主要目標(biāo)和主要任務(wù)，并梳理了擬在《專門規(guī)定》中解決的重點和難點問題。組織成立起草組，啟動《專門規(guī)定》起草工作，并組織召開中藥管理戰(zhàn)略決策專家咨詢委員會全體會議及第十二屆藥典委員會中藥相關(guān)藥典委員全體會議，聽取《專門規(guī)定》起草的意見和建議。國家藥監(jiān)局在前期組織部分中藥企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、省藥監(jiān)局、專家等代表座談，調(diào)研、論證基礎(chǔ)上，組織起草了《專門規(guī)定》。
二、主要內(nèi)容
《專門規(guī)定》緊扣中藥標(biāo)準(zhǔn)特有的情形和要求，彰顯傳承中藥特色，注重強調(diào)中藥質(zhì)量的整體、過程控制，全面系統(tǒng)梳理中藥標(biāo)準(zhǔn)管理的有關(guān)規(guī)定和內(nèi)容，在吸納《中國藥典》“凡例”“通則”以及《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊》等內(nèi)容基礎(chǔ)上，針對中藥標(biāo)準(zhǔn)管理的共性問題、難點問題，從政策、技術(shù)層面分別予以明確。征求意見稿共九章，62條。主要內(nèi)容：
第一章：總則。明確《專門規(guī)定》的適用范圍和中藥標(biāo)準(zhǔn)工作的主要原則，包括堅持傳承中醫(yī)藥理論和傳統(tǒng)炮制技術(shù)，堅持標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)實用規(guī)范，堅持臨床安全、有效性相關(guān)聯(lián)，堅持整體質(zhì)量控制等原則，鼓勵新技術(shù)在中藥質(zhì)量控制中的運用，加強各類標(biāo)準(zhǔn)之間的協(xié)調(diào)，倡導(dǎo)綠色低碳標(biāo)準(zhǔn)理念。
第二章：基本要求。對標(biāo)準(zhǔn)研究用樣品代表性、檢測指標(biāo)選擇與限度的制定、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)選擇、標(biāo)本留存以及標(biāo)準(zhǔn)的起草和撰寫提出原則要求。明確需制定國家標(biāo)準(zhǔn)的情形以及需核發(fā)中藥注冊標(biāo)準(zhǔn)的情形，加強國家標(biāo)準(zhǔn)與省級標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)，強調(diào)制定中藥標(biāo)準(zhǔn)的工作規(guī)劃和實施計劃，持續(xù)完善標(biāo)準(zhǔn)體系。
第三章：中藥材標(biāo)準(zhǔn)。明確中藥材標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)重點關(guān)注真?zhèn)舞b別和安全性風(fēng)險控制。鼓勵對道地藥材品質(zhì)特征進行深入研究。對藥材基原管理問題、性狀項制定與執(zhí)行問題、栽培品質(zhì)量問題等業(yè)界高度關(guān)注的問題進行說明，提出明確規(guī)定或原則性要求。
第四章：中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)。提出中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)研究制定要求，建立與炮制作用機理相適應(yīng)的飲片標(biāo)準(zhǔn)，要重點關(guān)注炮制工藝及相關(guān)質(zhì)量控制項目，對具有“減毒增效”及“生熟異治”特點的品種，應(yīng)建立適宜的專屬性質(zhì)量控制項目。對飲片通用名稱命名提出原則性要求，不得使用非傳統(tǒng)加工方法相關(guān)用語。明確了中藥飲片的炮制和性狀項內(nèi)容，對飲片用法與用量進行說明。對“用時搗碎”等描述的應(yīng)按規(guī)定進行臨方炮制。明確國家中藥飲片炮制規(guī)范的定位。明確省級炮制規(guī)范的技術(shù)要求和主要原則。
第五章：中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)與中藥提取物標(biāo)準(zhǔn)。明確配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)重點關(guān)注與傳統(tǒng)湯劑的一致性。明確配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)分類與管理要求，明確配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求。對中藥提取物標(biāo)準(zhǔn)制定提出原則性要求，明確中藥提取物使用范圍。
第六章：中成藥標(biāo)準(zhǔn)。明確中成藥標(biāo)準(zhǔn)研究制定的原則要求以及中成藥注冊標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求。建立中成藥通用名稱修訂的協(xié)調(diào)通報機制，對制法項定位問題等做出了說明。對中成藥標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)格描述應(yīng)與其含量檢測限度、用法用量、裝量等相關(guān)內(nèi)容協(xié)調(diào)統(tǒng)一。
第七章：中藥標(biāo)準(zhǔn)修訂。明確中藥標(biāo)準(zhǔn)修訂理念，對中藥國家標(biāo)準(zhǔn)修訂、注冊標(biāo)準(zhǔn)修訂以及省級炮制規(guī)范的修訂進行原則說明，完善國家標(biāo)準(zhǔn)與上市后變更的銜接機制。
第八章：監(jiān)督實施。明確標(biāo)準(zhǔn)形成機制中引入競爭機制，明確企業(yè)或相關(guān)機構(gòu)直接申請修訂中藥國家標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。強調(diào)企業(yè)義務(wù)，強化數(shù)據(jù)真實性要求，對標(biāo)準(zhǔn)工作信息公開提出要求。明確中藥標(biāo)準(zhǔn)審核方式及審核要求。明確中藥標(biāo)準(zhǔn)實施過渡期的具體要求。積極探索標(biāo)準(zhǔn)評估機制，鼓勵數(shù)字化和信息化技術(shù)在中藥標(biāo)準(zhǔn)管理中的應(yīng)用。
第九章：附則。對民族藥標(biāo)準(zhǔn)、省級中藥標(biāo)準(zhǔn)、中藥注冊標(biāo)準(zhǔn)的管理進行補充說明，明確《專門規(guī)定》的實施說明和實施日期。
三、重要問題及考慮說明
（一）厘清《專門規(guī)定》與《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》關(guān)系
對于中藥標(biāo)準(zhǔn)管理而言，《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（以下簡稱《辦法》）與《專門規(guī)定》是“一般”與“特殊”的關(guān)系?！掇k法》明確了藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作的基本制度、工作要求、工作程序以及各方職責(zé)?！秾ｉT規(guī)定》主要突出中藥自身特點，聚焦不同類別品種標(biāo)準(zhǔn)的重點，將藥品標(biāo)準(zhǔn)的通用性要求與中藥自身特殊性相結(jié)合。
（二）堅持中醫(yī)藥特色，著力構(gòu)建符合中藥特點的標(biāo)準(zhǔn)體系
中藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥品，中藥標(biāo)準(zhǔn)的研究、制定和管理必須充分考慮到中藥的自身特點?！秾ｉT規(guī)定》把遵循中醫(yī)藥理論、尊重中醫(yī)藥傳統(tǒng)，體現(xiàn)中藥特色作為必須把握的根本原則。同時，還注重創(chuàng)新，鼓勵通過現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)對中藥傳統(tǒng)經(jīng)驗和技術(shù)進行研究。
（三）融入改革理念，優(yōu)化中藥標(biāo)準(zhǔn)形成機制
為進一步優(yōu)化中藥標(biāo)準(zhǔn)形成機制，《專門規(guī)定》積極探索中藥標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管新舉措，引入新的工作機制。一是引入競爭機制。對中藥國家標(biāo)準(zhǔn)和省級標(biāo)準(zhǔn)制修訂實施課題管理，各相關(guān)單位可公開申報，擇優(yōu)確定標(biāo)準(zhǔn)課題承擔(dān)單位。二是進一步強化鼓勵機制。《專門規(guī)定》嚴(yán)格落實《關(guān)于進一步加強中藥科學(xué)監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》的有關(guān)要求，將企業(yè)和社會第三方直接申請修訂中藥國家標(biāo)準(zhǔn)納入藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機制。
（四）明確提出要求，壓實中藥標(biāo)準(zhǔn)工作各方責(zé)任
為進一步提高中藥標(biāo)準(zhǔn)工作質(zhì)量，《專門規(guī)定》對中藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作中所涉及的起草單位、復(fù)核單位、標(biāo)準(zhǔn)審核部門、藥典委員或?qū)＜?、藥品生產(chǎn)企業(yè)等均進一步明確了工作職責(zé)，并提出相應(yīng)的工作要求，進一步壓實了中藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作中各方責(zé)任。
（五）力求形成合力，推進中藥標(biāo)準(zhǔn)管理工作的相互協(xié)調(diào)
中藥標(biāo)準(zhǔn)涉及鏈條較長，部門較多，情況較為復(fù)雜?！秾ｉT規(guī)定》重點對中藥標(biāo)準(zhǔn)管理過程中可能涉及的協(xié)調(diào)問題進行了明確。一是明確了省級中藥標(biāo)準(zhǔn)與國家標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)和管理，對省級中藥標(biāo)準(zhǔn)管理提出原則性要求。二是推進不同類別標(biāo)準(zhǔn)的融合和協(xié)調(diào)，加強注冊標(biāo)準(zhǔn)與國家標(biāo)準(zhǔn)的相互促進和相互協(xié)調(diào)。三是加強“三醫(yī)”協(xié)同治理，規(guī)定“醫(yī)保目錄”和“基藥目錄”品種必須具有中藥國家標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)品種通用名稱發(fā)生變更的，建立藥監(jiān)局與相關(guān)部委的通報機制。四是要求中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒以及中成藥標(biāo)準(zhǔn)在技術(shù)要求及標(biāo)準(zhǔn)水平方面應(yīng)當(dāng)保持協(xié)調(diào)，且應(yīng)該與相關(guān)生產(chǎn)管理技術(shù)要求保持協(xié)調(diào)。
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