正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)范正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)（Imaging system of positron emission and magnetic resonance imaging，本文簡(jiǎn)稱PET/MR）（以下簡(jiǎn)稱PET/MR）研制過(guò)程和準(zhǔn)備相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)提供參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)PET/MR系統(tǒng)的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于PET/MR系統(tǒng)。PET/MR根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)形式不同，可分為分體式、PET插入式、完全集成式，本指導(dǎo)原則所指的PET/MR系統(tǒng)即為完全集成式/一體式PET/MR，分體式和插入式PET/MR系統(tǒng)可參照本指導(dǎo)原則。
二、注冊(cè)審查要點(diǎn)
（一）監(jiān)管信息
1.分類編碼和管理類別
參照現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為06-17-03，管理類別為第三類。
2.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/span>
若申報(bào)產(chǎn)品存在多個(gè)型號(hào)規(guī)格或配置，建議依據(jù)產(chǎn)品適用范圍、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)等關(guān)鍵要素進(jìn)行注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧?/span>
2.1適用范圍不同的系統(tǒng)劃分為不同注冊(cè)單元。
如，頭部專用PET/MR和全身應(yīng)用PET/MR應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
2.2 PET部分
主要組成部件、設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)差異較大的設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
如晶體材料不同、探測(cè)器結(jié)構(gòu)/組合方式不同的設(shè)備，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
探測(cè)器環(huán)數(shù)不同，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
硬件差異較大，對(duì)系統(tǒng)性能影響較大的應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
原則上PET劃分為不同注冊(cè)單元時(shí)，PET/MR也應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
2.3 MR部分
參照MR指導(dǎo)原則，原則上MR劃分為不同注冊(cè)單元時(shí)，PET/MR也應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
（二）綜述資料
1.概述
注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）需描述申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)、管理類別信息、產(chǎn)品適用范圍。若適用，申請(qǐng)人需要提供申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述。
2.產(chǎn)品描述
2.1工作原理
申請(qǐng)人需結(jié)合臨床應(yīng)用，描述產(chǎn)品工作原理和技術(shù)類型，可以從磁共振成像原理、正電子系統(tǒng)成像原理，PET和MR信息配準(zhǔn)和圖像融合、重建和后處理方法等方面加以描述。
2.2結(jié)構(gòu)組成
2.2.1產(chǎn)品整體描述
申請(qǐng)人需提供產(chǎn)品整體描述資料。PET/MR一般由正電子發(fā)射斷層掃描（PET）子系統(tǒng)（包括PET探測(cè)器）、磁共振成像（MR）子系統(tǒng)（包括超導(dǎo)磁體、梯度功率放大器、梯度線圈、射頻功率放大器、射頻線圈、譜儀）、檢查床、激光燈、工作站、配電系統(tǒng)及生理信號(hào)門(mén)控單元組成，申請(qǐng)人需結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品實(shí)際情況提供PET/MR系統(tǒng)部件技術(shù)特性表，如附件1所示。
申請(qǐng)人需提供產(chǎn)品布置圖（工程圖示和真實(shí)照片等），描述臨床場(chǎng)景中PET/MR的實(shí)際布置情況，圖中需要標(biāo)識(shí)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的主要部件及功能。
申請(qǐng)人需提供產(chǎn)品系統(tǒng)框圖和子系統(tǒng)連接示意圖，在圖中對(duì)磁共振成像部分（MR）、正電子成像部分（PET）進(jìn)行標(biāo)識(shí)和注釋。
2.2.2產(chǎn)品部件
2.2.2.1 PET
PET部分的組件描述參照《正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)（數(shù)字化技術(shù)專用）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》相應(yīng)要求進(jìn)行描述。提供PET探測(cè)器結(jié)構(gòu)示意圖、剖面圖，結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際對(duì)PET探測(cè)器晶體種類、主要性能、尺寸、數(shù)量、排列方式，光電轉(zhuǎn)換器種類、采用的數(shù)字化方式和數(shù)字化程度、主要性能、尺寸、數(shù)量、排列方式；探測(cè)器模塊數(shù)量、每個(gè)探測(cè)器模塊的晶體數(shù)目、每個(gè)模塊光電轉(zhuǎn)換器件數(shù)目，探測(cè)器結(jié)構(gòu)及光子入射定位、定時(shí)及能量甄別等原理及相關(guān)算法進(jìn)行詳細(xì)描述。
2.2.2.2 MR
MR部分的組件可參照MR系統(tǒng)指導(dǎo)原則進(jìn)行描述，提供部件示意圖和實(shí)物圖，結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際對(duì)主磁體、譜儀、射頻系統(tǒng)（包括射頻功率放大器、射頻線圈）、梯度系統(tǒng)（包括梯度功率放大器、梯度線圈）、脈沖序列等的組成和工作原理進(jìn)行詳細(xì)描述。
PET、MR若為已在中國(guó)境內(nèi)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的產(chǎn)品，可提供注冊(cè)證信息。同時(shí)說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品中的PET和/或MR和已取得注冊(cè)證書(shū)的PET和/或MR有哪些差異。
2.2.2.3掃描架
提供掃描架內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖或剖面圖，詳述磁體、線圈和探測(cè)器的位置排布（例如圖1）。
圖1 PET/MR系統(tǒng)掃描架內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖示例
描述系統(tǒng)主磁場(chǎng)兼容性、梯度場(chǎng)穩(wěn)定性、降低射頻干擾等的硬件設(shè)計(jì)。包括：
（1）PET探測(cè)器射頻技術(shù)設(shè)計(jì)和工作原理、屏蔽材料。
（2）PET探測(cè)器穩(wěn)定性技術(shù)設(shè)計(jì)和工作原理，如冷卻系統(tǒng)。
（3）主磁場(chǎng)穩(wěn)定性和均勻性技術(shù)和工作原理，如主磁場(chǎng)的均勻性、主動(dòng)勻場(chǎng)方式或被動(dòng)勻場(chǎng)方式，是否具備勻場(chǎng)電源和勻場(chǎng)線圈。
（4）MR射頻工作時(shí)的穩(wěn)定性技術(shù)設(shè)計(jì)和工作原理，如射頻去耦技術(shù)。
（5）梯度場(chǎng)穩(wěn)定性技術(shù)設(shè)計(jì)和工作原理，如磁場(chǎng)電流補(bǔ)償、線圈補(bǔ)償、主動(dòng)屏蔽技術(shù)、高效水冷等。
如有不適用部分可做說(shuō)明。如不適用射頻技術(shù)。
申請(qǐng)人需明確申報(bào)產(chǎn)品相對(duì)于市場(chǎng)上同類產(chǎn)品的創(chuàng)新性技術(shù)、設(shè)計(jì)和應(yīng)用的介紹。如產(chǎn)品硬件組合新特征、射頻磁場(chǎng)屏蔽新技術(shù)或新材料。
2.2.2.4檢查床
描述檢查床結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)示意圖，給出具體參數(shù)，包括Z軸定位準(zhǔn)確性、最大掃描長(zhǎng)度、垂直升降范圍、最大承重等。
2.2.2.5附件
描述系統(tǒng)包含的附件（如患者固定、支撐裝置等），包括附件的預(yù)期用途、規(guī)格尺寸、圖示等。
2.2.2.6激光燈
描述定位激光燈的安裝位置（示意圖）、個(gè)數(shù)、激光產(chǎn)品分類、波長(zhǎng)、功率等。
2.2.2.7工作站
PET/MR系統(tǒng)工作站通常包含圖像采集和圖像處理系統(tǒng)，圖像采集包括主機(jī)、顯示器、圖像采集軟件。圖像處理系統(tǒng)包括重建計(jì)算機(jī)、圖像處理工作站和圖像處理系統(tǒng)軟件。描述工作站硬件配置和軟件基本信息。
2.2.2.8門(mén)控設(shè)備
明確設(shè)備只有門(mén)控接口還是包含門(mén)控設(shè)備。
若只有門(mén)控接口，應(yīng)描述接口類型，可兼容的門(mén)控信息和可為用戶提供的軟件界面信息。
若含門(mén)控設(shè)備應(yīng)對(duì)門(mén)控設(shè)備進(jìn)行介紹。介紹生理信號(hào)門(mén)控設(shè)備結(jié)構(gòu)組成、工作原理、內(nèi)置/外接、前瞻性/回顧性應(yīng)用等。
2.2.2.9其他部件
若產(chǎn)品具備其他部件，例如掃描環(huán)境相關(guān)的附件（無(wú)磁耳機(jī)、報(bào)警球裝置、磁體檢查通道照明系統(tǒng)、檢查通道送風(fēng)系統(tǒng)等）和患者狀態(tài)監(jiān)視系統(tǒng)等。需描述部件工作原理、預(yù)期用途和基本性能。
2.2.3產(chǎn)品性能
2.2.3.1掃描模式
介紹產(chǎn)品的所有掃描模式、臨床工作流及應(yīng)用情況。
2.2.3.2產(chǎn)品配置
對(duì)于存在多種配置的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品配置表，明確各配置的區(qū)別。
2.2.3.3物理性能
申請(qǐng)人需明確產(chǎn)品主要物理性能參數(shù)包括PET探測(cè)器性能、MR掃描性能、PET/MR融合性能。性能參數(shù)包括需在產(chǎn)品技術(shù)要求中定義的指標(biāo)，以及研究資料體現(xiàn)的性能。PET部分參考PET/CT指導(dǎo)原則和PET/CT指導(dǎo)原則（數(shù)字化技術(shù)專用）。MR部分參考MR指導(dǎo)原則。
PET/MR融合性能包括患者空間、圖像配準(zhǔn)精度、噪聲、PET和MR兼容性（PET對(duì)MR的干擾、MR對(duì)PET的干擾）等。
2.2.3.4軟件性能
申請(qǐng)人可以結(jié)合用戶界面，簡(jiǎn)要描述軟件組件信息，列表說(shuō)明重要的軟件功能模塊。
圖像采集軟件：介紹圖像采集軟件的所有采集模式和功能。
圖像重建軟件：列明所有標(biāo)配和選配重建功能，介紹主要功能、原理、特點(diǎn)等，明確PET散射校正、PET衰減校正、PET重建、MRI重建、運(yùn)動(dòng)和金屬等偽影校正的軟件技術(shù)。明確是否可以實(shí)現(xiàn)在線或者離線重建的功能。
圖像配準(zhǔn)融合軟件：詳述PET和MR圖像配準(zhǔn)融合軟件的原理。
圖像后處理：列明所有標(biāo)配和可選圖像后處理軟件，介紹主要功能用途、必要的原理等。
以上均需明確是否涉及新技術(shù)、人工智能技術(shù)。后處理軟件若已在中國(guó)境內(nèi)單獨(dú)注冊(cè)的軟件應(yīng)提供制造商、軟件名稱、型號(hào)、版本號(hào)、以及醫(yī)療器械注冊(cè)證信息。
若申報(bào)產(chǎn)品的采集、重建、圖像配準(zhǔn)融合及后處理功能集成在同一軟件平臺(tái)，則根據(jù)前述軟件功能模塊分別進(jìn)行詳細(xì)描述。
2.2.3.5型號(hào)規(guī)格
對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。需采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對(duì)于各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等方面加以描述。
2.3包裝說(shuō)明
申請(qǐng)人需描述注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品組成的包裝情況，說(shuō)明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示。
2.4研發(fā)歷程、與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較
若存在可以參考的同類產(chǎn)品/前代產(chǎn)品，建議列表比較說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品/前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式、適用范圍等方面的異同，并重點(diǎn)說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品的新功能、新應(yīng)用、新特征。
3.適用范圍和禁忌證
3.1產(chǎn)品適用范圍
描述申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍。PET、MR部分是否可獨(dú)立用于臨床診斷的描述。新技術(shù)、新方法的是否有特殊的臨床預(yù)期用途。例如：
PET/MR系統(tǒng)提供生理和解剖信息的配準(zhǔn)與融合，臨床常用于神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)疾病和腫瘤的影像學(xué)檢查及評(píng)估。該系統(tǒng)PET或MR可以單獨(dú)成像。
申請(qǐng)人需說(shuō)明產(chǎn)品對(duì)于操作者的要求，明確目標(biāo)用戶，以及操作產(chǎn)品應(yīng)具備的技能、知識(shí)、培訓(xùn)等。
3.2預(yù)期使用環(huán)境
申請(qǐng)人需詳述產(chǎn)品使用環(huán)境條件及儲(chǔ)存環(huán)境條件，包括：
3.2.1提供產(chǎn)品的儲(chǔ)存運(yùn)輸、使用環(huán)境要求（溫度范圍、相對(duì)濕度范圍、氣壓范圍等）。
3.2.2說(shuō)明產(chǎn)品可以安全、有效地使用的環(huán)境、場(chǎng)景和范圍。
3.3禁忌證（注意事項(xiàng)）
如適用，應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者、幽閉癥者以及體內(nèi)有磁性金屬植入物、PET或MR造影劑的禁忌證）。
3.4適用人群的描述
目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息。
4.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史
若適用，申請(qǐng)人需要提供以下相關(guān)資料：
4.1上市情況。申報(bào)產(chǎn)品在各國(guó)家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷售情況。
4.2不良事件和召回。
4.3銷售、不良事件及召回率。
5.其他申報(bào)綜述信息
5.1產(chǎn)品外部接口
5.1.1接口信息
申請(qǐng)人需說(shuō)明產(chǎn)品外部接口信息，包括：
5.1.1.1接口類型。例如：標(biāo)準(zhǔn)/專用接口、電氣/機(jī)械接口、無(wú)線通訊接口等。
5.1.1.2接口功能。例如：信號(hào)控制、數(shù)據(jù)交換、是否為聯(lián)合使用設(shè)備提供電源等。
5.1.2接口數(shù)量和連接方式。
5.2聯(lián)合使用器械
包括但不限于門(mén)控設(shè)備等裝置，申請(qǐng)人需提供系統(tǒng)接口設(shè)計(jì)說(shuō)明，接口類型，以及接口對(duì)應(yīng)的組合使用器械的情況介紹。提供第三方設(shè)備的制造商、型號(hào)及醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件。提供組合使用器械與申報(bào)產(chǎn)品的集成測(cè)試報(bào)告。
若適用，申請(qǐng)人可以提供設(shè)備需要重點(diǎn)關(guān)注的其他內(nèi)容和支持性資料。
（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料
產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料應(yīng)符合GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》。申請(qǐng)人需識(shí)別和判定與產(chǎn)品有關(guān)的危險(xiǎn)（源），估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)控制的安全性、有效性。本指導(dǎo)原則提供了PET/MR系統(tǒng)的可能危險(xiǎn)（源）示例的不完全清單（附件2），幫助申請(qǐng)人判定與產(chǎn)品有關(guān)的危險(xiǎn)（源）。申請(qǐng)人可以根據(jù)產(chǎn)品特征確定其他可能危險(xiǎn)（源），采取相應(yīng)控制措施，確保產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)降至可接受的程度。
2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
申請(qǐng)人需提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，并說(shuō)明產(chǎn)品為了符合適用的各項(xiàng)要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)說(shuō)明理由。
3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告
3.1申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況
申請(qǐng)人需列表說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)符合的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可以參考表1示例。
表1 PET/MR相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)
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標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)
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標(biāo)準(zhǔn)名稱
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適用情況
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GB 9706.1
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醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
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適用
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YY 9706.102
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醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)
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適用
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YY 9706.233
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醫(yī)用電氣設(shè)備第2-33部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
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適用
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GB 7247.1
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激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求
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有激光產(chǎn)品適用
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YY/T 1719
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正電子發(fā)射斷層成像及磁共振成像設(shè)備通用技術(shù)要求
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適用
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YY/T 1840
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醫(yī)用磁共振成像設(shè)備通用技術(shù)要求
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適用
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GB/T 18988.1
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放射性核素成像設(shè)備性能和試驗(yàn)規(guī)則第1部分正電子發(fā)射斷層成像裝置
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IEC標(biāo)準(zhǔn)和NEMA標(biāo)準(zhǔn)選其一適用
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GB/T 25000.51
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系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE）第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則
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適用
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上述標(biāo)準(zhǔn)均宜執(zhí)行適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行有效版本，建議申請(qǐng)人主動(dòng)跟蹤相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的更新情況。GB/T 18988.1 中IEC標(biāo)準(zhǔn)和NEMA標(biāo)準(zhǔn)可任選其一適用。建議申請(qǐng)人完整地引用一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，不應(yīng)交叉引用。
3.2產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求需參照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》等規(guī)范性文件進(jìn)行編制。若適用，申請(qǐng)人可以參考本指導(dǎo)原則附件3的模板示例。
3.2.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明
申請(qǐng)人需提供產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格劃分說(shuō)明，多個(gè)型號(hào)/規(guī)格，建議列表的形式列出各個(gè)型號(hào)的規(guī)格參數(shù)。
申報(bào)產(chǎn)品需說(shuō)明軟件組件名稱、軟件發(fā)布版本、軟件完整版本命名規(guī)則，明確軟件完整版本的全部字段，逐項(xiàng)說(shuō)明每字段含義、變化規(guī)律，提供每字段含義對(duì)應(yīng)的軟件更新的可能示例。
3.2.2性能指標(biāo)
產(chǎn)品性能指標(biāo)條款可以參照YY/T 1719、YY/T 1840和GB/T 18988.1的相關(guān)要求，結(jié)合產(chǎn)品特征進(jìn)行制定。
申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品實(shí)際應(yīng)用情況，在性能指標(biāo)條款中列明相關(guān)參數(shù)的具體數(shù)值，例如：范圍、誤差等。此外，需要考慮符合以下標(biāo)準(zhǔn)要求：
電氣安全：GB 9706.1。
電磁兼容：YY 9706.102。
磁共振系統(tǒng)：YY 9706.233。
激光定位系統(tǒng)：GB 7247.1。
其他（若適用）。
3.2.3檢驗(yàn)方法
建議注明引用標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)、年代號(hào)及條款號(hào)。
3.2.4附錄
需列明產(chǎn)品安全特征，提供絕緣圖、絕緣路徑表。
3.3產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
檢驗(yàn)報(bào)告需注明產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格或配置，樣品描述應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求的部件名稱和型號(hào)等信息保持一致。
檢驗(yàn)報(bào)告需提供軟件版本界面的真實(shí)照片或列明軟件版本信息。具有用戶界面的軟件需要體現(xiàn)軟件發(fā)布版本和軟件完整版本，無(wú)用戶界面的軟件需體現(xiàn)軟件完整版本。
PET性能部分，檢測(cè)報(bào)告應(yīng)參照YY/T 1719-2023的4.3的要求報(bào)告相應(yīng)的數(shù)值和圖片等內(nèi)容。如采用GB/T 18988.1-2013附錄NB的測(cè)試方法，檢測(cè)報(bào)告應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容見(jiàn)《正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》附錄9。不能體現(xiàn)在注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告中的，應(yīng)另附文件說(shuō)明。
3.3.1同一注冊(cè)單元的典型檢驗(yàn)產(chǎn)品
申請(qǐng)人需按照注冊(cè)單元進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果需要覆蓋注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格或配置。典型檢驗(yàn)產(chǎn)品需要考慮結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、預(yù)期用途等，一般選取功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格或配置，并提供檢驗(yàn)典型性說(shuō)明。
3.3.2產(chǎn)品EMC檢驗(yàn)
申請(qǐng)人需提供EMC檢驗(yàn)中產(chǎn)品運(yùn)行模式的選取依據(jù)，并建議考慮產(chǎn)品基本性能。如根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估無(wú)基本性能可進(jìn)行說(shuō)明。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行EMC檢驗(yàn)。
3.3.3關(guān)于檢驗(yàn)情況的說(shuō)明
申請(qǐng)人可以提供檢驗(yàn)情況說(shuō)明和檢驗(yàn)報(bào)告清單，描述檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格/配置和檢驗(yàn)類型（產(chǎn)品性能和安規(guī)檢驗(yàn)、EMC檢驗(yàn)等）。
4.研究資料
4.1化學(xué)和物理性能研究、電氣系統(tǒng)安全性研究
申請(qǐng)人需提供產(chǎn)品非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述所開(kāi)展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。列表逐項(xiàng)說(shuō)明產(chǎn)品性能指標(biāo)條款的來(lái)源和制定依據(jù)。
申請(qǐng)人需說(shuō)明適用的標(biāo)準(zhǔn)或方法，解釋引用或采用的理由。關(guān)于適用標(biāo)準(zhǔn)中的不適用條款，需要提供必要的說(shuō)明。
申請(qǐng)人需提供產(chǎn)品性能研究資料，可以結(jié)合綜述資料中描述的產(chǎn)品掃描模式、應(yīng)用模式、技術(shù)特點(diǎn)等，提供相應(yīng)的測(cè)試驗(yàn)證資料。
PET部分需參照PET/CT指導(dǎo)原則和PET/CT指導(dǎo)原則（數(shù)字化專用）提交研究資料。
MR部分需參考MR指導(dǎo)原則提供研究資料。
PET/MR部分需提供PET/MR兼容性、PET衰減校正、運(yùn)動(dòng)校正準(zhǔn)確性、圖像配準(zhǔn)精度等研究資料。
提供新技術(shù)/關(guān)鍵技術(shù)的驗(yàn)證確認(rèn)資料。新技術(shù)的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)采用了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的，應(yīng)提供相應(yīng)名稱。若采用了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以外的標(biāo)準(zhǔn)或模體進(jìn)行測(cè)試的，應(yīng)介紹相關(guān)信息及詳細(xì)的測(cè)試方法。
所有的測(cè)試驗(yàn)證資料應(yīng)包括測(cè)試流程、詳細(xì)的測(cè)試方法和測(cè)試結(jié)果。
4.2輻射安全研究
通常PET/MR設(shè)備本身沒(méi)有放射性輻射。其輻射來(lái)源于注射于病人的放射性核素或者質(zhì)控、校準(zhǔn)使用的放射源，在這種情況下，需要說(shuō)明如何對(duì)輻射進(jìn)行控制和防護(hù)，特別是涉及放射源的情況。
4.3軟件研究
申請(qǐng)人可以依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，提供軟件研究資料（含現(xiàn)成軟件研究資料、互操作性研究資料、GB/T25000.51-2016自測(cè)報(bào)告等）。軟件研究報(bào)告需覆蓋全部軟件組件，并建議關(guān)聯(lián)綜述資料描述的產(chǎn)品功能。
申請(qǐng)人需描述軟件完整版本的全部字段和字段含義，逐項(xiàng)針對(duì)字段進(jìn)行舉例說(shuō)明，并確定軟件完整版本和發(fā)布版本。
若采用深度學(xué)習(xí)算法等人工智能技術(shù)，申請(qǐng)人可以參照《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》提交相應(yīng)資料。
申請(qǐng)人可以參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。
若適用，按《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提交互操作性研究資料，可單獨(dú)提交，亦可與軟件研究資料合并。
4.3生物學(xué)特性研究
明確產(chǎn)品中與人體接觸部件（床面、線圈、綁帶、頭托等）材料、接觸類型。申請(qǐng)人可以依據(jù)GB 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》的方法，開(kāi)展生物學(xué)評(píng)價(jià)研究。
4.4清潔和消毒研究
需明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)、消毒頻率、消毒介質(zhì)）以及所推薦清潔消毒方法確定的依據(jù)。提交清潔消毒有效性的驗(yàn)證確認(rèn)資料。
4.5動(dòng)物試驗(yàn)
申請(qǐng)人在產(chǎn)品研制過(guò)程中可參照《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則》確認(rèn)是否需要進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)。開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)時(shí)需參照《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（第二部分：實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證）相關(guān)要求。
通常對(duì)于沒(méi)有PET/MR產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的全新制造商，在研制第一款PET/MR產(chǎn)品時(shí)可以考慮動(dòng)物試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。另外，研制產(chǎn)品和已上市同類產(chǎn)品相比發(fā)生重大變化時(shí)，如：設(shè)備采用全新的工作原理和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，屬于全新設(shè)備，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上沒(méi)有與之類似的上市設(shè)備；設(shè)備采用了新的關(guān)鍵器件，該器件具有全新的技術(shù)特性，其對(duì)設(shè)備的應(yīng)用和操作產(chǎn)生了較大的影響，所獲得的影像質(zhì)量也有很大區(qū)別；在原有的基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)了新的臨床應(yīng)用領(lǐng)域等情況，可以考慮動(dòng)物試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。
動(dòng)物試驗(yàn)可作為模體試驗(yàn)的補(bǔ)充，例如新算法圖像質(zhì)量的驗(yàn)證和延時(shí)成像、快速成像、動(dòng)態(tài)成像、定量成像等功能的驗(yàn)證資料。提供產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)，可作為研究資料和臨床評(píng)價(jià)資料的支持性文件。
如適用，可參照PET/CT指導(dǎo)原則動(dòng)物試驗(yàn)章節(jié)提交動(dòng)物試驗(yàn)資料。
5.穩(wěn)定性研究
5.1使用穩(wěn)定性
申請(qǐng)人可以依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，提供產(chǎn)品使用期限的研究資料。
對(duì)于某些部件，應(yīng)單獨(dú)確定其使用期限。該期限可以與整機(jī)相同，也可不同。這些部件包括但不限于：需定期更換的部件、光學(xué)/輻射敏感部件、機(jī)械磨損部件等（如PET探測(cè)器、檢查床、磁體、譜儀、射頻線圈、梯度線圈、其他電氣部件等）。
對(duì)于用時(shí)間作為壽命評(píng)估單位不合適的部件，可進(jìn)行適合部件本身特性的單獨(dú)規(guī)定。應(yīng)提供制定相應(yīng)部件使用期限的驗(yàn)證報(bào)告。
5.2運(yùn)輸穩(wěn)定性
申請(qǐng)人需提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械造成不利影響。
申請(qǐng)人可以參考GB/T 14710等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究。PET/MR 至少應(yīng)執(zhí)行 GB/T 14710-2009 中關(guān)于氣候環(huán)境的低溫存儲(chǔ)試驗(yàn)、高溫存儲(chǔ)試驗(yàn)和濕熱存儲(chǔ)試驗(yàn)?？蓴y帶部件應(yīng)執(zhí)行 GB/T 14710-2009 中機(jī)械環(huán)境的振動(dòng)試驗(yàn)和碰撞試驗(yàn)。也可以采用其他方法或者標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究，但需說(shuō)明理由。
（四）臨床評(píng)價(jià)
PET/MR產(chǎn)品不屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，臨床評(píng)價(jià)資料可以參照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》《正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》及《醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020修訂版）》等文件的要求提交相關(guān)資料。
（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽需符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》以及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求（如：GB 9706系列安全標(biāo)準(zhǔn)、YY 9706.102等中關(guān)于說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)方面的要求）。其中說(shuō)明書(shū)中應(yīng)特別注意的地方有：
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)需明確產(chǎn)品的日常維護(hù)與質(zhì)量控制方法。明確設(shè)備維護(hù)周期，日程質(zhì)量控制的程序、質(zhì)量控制檢測(cè)方法和判斷標(biāo)準(zhǔn)。
若有與申報(bào)產(chǎn)品配合使用的組合設(shè)備（如呼吸門(mén)控設(shè)備），需在說(shuō)明書(shū)中明確組合設(shè)備的制造商、型號(hào)及與申報(bào)產(chǎn)品的連接和使用方法。
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)建議提供符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的主要產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)，包括產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的主要性能指標(biāo)。
（六）質(zhì)量管理體系文件
按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》的要求提交質(zhì)量管理體系文件。
三、參考文獻(xiàn)
[1] 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].
[2] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號(hào)[Z].
[3] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第126號(hào)[Z].
[4] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].
[5] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)[Z].
[6] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類目錄：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)[Z].
[7] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械安全和性能的基本原則：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2020年第18號(hào)[Z].
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[9] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心通告2022年第9號(hào)[Z].
[10] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心通告2022年第7號(hào)[Z].
[11] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號(hào)[Z].
[12] GB 9706.1-2020,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求[S].
[13] YY 9706.102-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)[S].
[14] YY 9706.233-2021, 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-33部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求[S].
[15] YY/T 1719-2023, 正電子發(fā)射斷層成像及磁共振成像設(shè)備通用技術(shù)要求[S].
[16] YY/T 1840-2023, 醫(yī)用磁共振成像設(shè)備通用技術(shù)要求[S].
[17] GB/T 18988.1-2013, 放射性核素成像設(shè)備性能和試驗(yàn)規(guī)則第1部分正電子發(fā)射斷層成像裝置[S].
[18] NEMA NU2, Performance Measurements of Positron Emission Tomographs[S].
[19] GB/T 14710-2009,醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].
[20] GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].
[21] GB/T 16886.1-2011，醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].
附件1
產(chǎn)品規(guī)格參數(shù)表
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序號(hào)
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部件名稱
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型號(hào)
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規(guī)格參數(shù)
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備注
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1
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PET/MR掃描架
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患者空間尺寸
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2
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PET探測(cè)器
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晶體材料
晶體尺寸（長(zhǎng)×寬×厚mm）
晶體總數(shù)
晶體環(huán)數(shù)
排列方式
光電轉(zhuǎn)換器種類、數(shù)量（如有）
每個(gè)模塊的SiPM數(shù)量
每環(huán)模塊數(shù)量
SiPM總數(shù)量
SiPM晶體陣列覆蓋率
數(shù)據(jù)采集通道總數(shù)
探測(cè)器環(huán)內(nèi)徑
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3
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主磁體
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|
安裝的類型（固定、移動(dòng)或便攜式）
主磁體的材料和類型（超導(dǎo)或永磁）和場(chǎng)強(qiáng)
勻場(chǎng)方法
高階勻場(chǎng)線圈（如適用）
屏蔽方式（主動(dòng)或被動(dòng)）重量、制冷劑類型和蒸發(fā)損耗率（如適用）
磁場(chǎng)時(shí)間的穩(wěn)定性、磁場(chǎng)空間均勻性（同時(shí)聲明勻場(chǎng)區(qū)的大?。⒙愦朋w尺寸、磁體的患者空間幾何尺寸以及逸散場(chǎng)的范圍（5高斯線的位置）
|
硬件相同，通過(guò)軟件調(diào)節(jié)功率
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4
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譜儀
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發(fā)射及接收通道數(shù)，射頻頻率范圍、穩(wěn)定性，頻率精度
梯度輸出信號(hào)分辨率
AD采樣率、最大射頻發(fā)射/接收帶寬
部件安裝位置
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5
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射頻系統(tǒng)
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|
相位精度
發(fā)射射頻放大器最大輸出功率及占空比
接收前置放大器噪聲和帶寬
部件安裝位置
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6
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射頻線圈
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|
線圈的類型（發(fā)射、接收、發(fā)射/接收，表面線圈還是容積線圈）
預(yù)期用途（共振核、應(yīng)用部位）
線圈設(shè)計(jì)的描述（例如線性、正交、相位陣列、通道數(shù)等）
線圈設(shè)計(jì)、包括每個(gè)接收單元位置的圖解
電路示意圖
去耦方法
線圈材料
部件安裝位置
|
|
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7
|
梯度系統(tǒng)
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|
梯度線圈設(shè)計(jì)的描述，包括圖解和尺寸、最大峰值電流（Imax）、最大峰值電壓（Vmax）最大梯度強(qiáng)度/切換率、梯度線性度（何種體積范圍內(nèi)）、屏蔽方式和冷卻方式、噪聲（掃描室）部件安裝位置
|
|
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8
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脈沖序列
|
|
序列的類型（例如自旋回波、梯度回波等）
預(yù)期用途（應(yīng)用部位、具體的疾病或狀況）
對(duì)比度特性（例如，T1、T2等）
脈沖時(shí)序示意圖
最大層面數(shù)（多層）、層面最薄厚度和間隔
最大采集和顯示矩陣尺寸
最大視野和最小視野、最短TR最短TE
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9
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檢查床
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Z軸定位準(zhǔn)確性（mm）
最大掃描長(zhǎng)度（mm）
垂直升降范圍（mm）
最大承重（kg）
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10
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激光定位燈
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激光分類
定位精度
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11
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系統(tǒng)采集控制工作站（PET）
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操作系統(tǒng)
典型配置
CPU性能
內(nèi)存大小
圖像存儲(chǔ)容量
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符合的標(biāo)準(zhǔn)
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12
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系統(tǒng)采集控制工作站（MR）
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操作系統(tǒng)
典型配置
CPU性能
內(nèi)存大小
圖像存儲(chǔ)容量
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符合的標(biāo)準(zhǔn)
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13
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圖像重建工作站（PET）
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|
操作系統(tǒng)
典型配置：
CPU性能
內(nèi)存大小
圖像存儲(chǔ)容量
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符合的標(biāo)準(zhǔn)
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14
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圖像重建工作站（MR）
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操作系統(tǒng)
典型配置
CPU性能
內(nèi)存大小
圖像存儲(chǔ)容量
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符合的標(biāo)準(zhǔn)
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15
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后處理工作站（PET/MR）
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操作系統(tǒng)
典型配置
CPU性能
內(nèi)存大小
圖像存儲(chǔ)容量
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符合的標(biāo)準(zhǔn)
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16
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顯示器
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典型配置
屏幕分辨率
顯示器數(shù)目尺寸
類型（CRT/液晶，彩色/黑白）
對(duì)比度
診斷/預(yù)覽
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符合的標(biāo)準(zhǔn)
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17
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系統(tǒng)采集控制軟件（PET/MR）
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軟件發(fā)布版本號(hào)
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18
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圖像重建軟件（PET）
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軟件發(fā)布版本號(hào)
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19
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圖像重建軟件（MR）
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軟件發(fā)布版本號(hào)
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20
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圖像后處理軟件（PET）
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軟件發(fā)布版本號(hào)
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21
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圖像后處理軟件（MR）
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軟件發(fā)布版本號(hào)
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選配件
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1
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不間斷電源
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2
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生理信號(hào)門(mén)控系統(tǒng)
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連接方式（有線/無(wú)線）
輸出數(shù)據(jù)類型（心電/呼吸）
外接/內(nèi)置
前瞻性/回顧性
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3
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核醫(yī)學(xué)高級(jí)應(yīng)用軟件（心血管應(yīng)用）
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軟件發(fā)布版本號(hào)
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4
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核醫(yī)學(xué)高級(jí)應(yīng)用軟件（神經(jīng)系統(tǒng)）
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軟件發(fā)布版本號(hào)
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5
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MR高級(jí)應(yīng)用軟件
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軟件發(fā)布版本號(hào)
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6
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……
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|
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附件
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1
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頭托
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最大負(fù)載（有支撐作用）
與系統(tǒng)的連接方式（物理連接、有源連接）
與人體接觸材料
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2
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床墊
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與人體接觸材料
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3
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……
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|
|
系統(tǒng)參數(shù)
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PET部分
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橫向視野
軸向視野
橫斷圖像層厚、層數(shù)
符合窗寬
能量窗寬
采集模式（如靜態(tài)、步進(jìn)式、連續(xù)進(jìn)床等）
采集床位數(shù)
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|
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MR部分
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磁場(chǎng)強(qiáng)度
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|
注1：應(yīng)參照上述表格，根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品實(shí)際情況列明產(chǎn)品規(guī)格參數(shù)、配置情況。表格中未盡事宜，可以增加。有不適用或不符合的特殊情況，另附文件說(shuō)明。
注2：若申報(bào)產(chǎn)品的采集、重建、后處理功能集成在同一軟件平臺(tái)，則版本號(hào)可使用系統(tǒng)軟件發(fā)布版本號(hào)。
附件2
產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料關(guān)注點(diǎn)
針對(duì)PET/MR產(chǎn)品的安全特征，從能量危險(xiǎn)（源）、生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)（源）、操作危險(xiǎn)（源）、信息危險(xiǎn)（源）等方面，對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面分析并闡述相應(yīng)的防范措施。PET/MR產(chǎn)品可能危險(xiǎn)（源）示例如下：
表1 PET/MR產(chǎn)品的主要危險(xiǎn)（源）
|
危害分類 |
危害二級(jí)分類 |
危害示例 |
可預(yù)見(jiàn)的事件序列 |
危害處境 |
損害 |
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能量危害 |
電擊危害 |
應(yīng)用部分或可觸及導(dǎo)電部分漏電流超出范圍 |
病人或操作者直接接觸器械的應(yīng)用部分或可觸及導(dǎo)電部分 |
病人或操作者受到電擊 |
驚嚇、可逆轉(zhuǎn)的電擊傷、不可逆轉(zhuǎn)的電擊傷、死亡 |
|
系統(tǒng)安裝不良、部件更換不當(dāng)（如：保護(hù)接地不當(dāng)） |
保護(hù)接地與基本絕緣同時(shí)失效 |
病人或操作者受到電擊 |
驚嚇、可逆轉(zhuǎn)的電擊傷、不可逆轉(zhuǎn)的電擊傷、死亡 |
|
系統(tǒng)工作電壓暴露 |
系統(tǒng)外殼被打開(kāi)情況下，設(shè)備持續(xù)工作。 |
病人或操作者受到電擊 |
驚嚇、可逆轉(zhuǎn)的電擊傷、不可逆轉(zhuǎn)的電擊傷、死亡 |
|
環(huán)境濕度超出設(shè)備正常工作許可范圍 |
系統(tǒng)絕緣隔離失效、被擊穿 |
病人或操作者受到電擊 |
驚嚇、可逆轉(zhuǎn)的電擊傷、不可逆轉(zhuǎn)的電擊傷、死亡 |
|
液體溢流造成短路 |
注射藥物泄漏造成液體溢流。 |
病人或操作者受到電擊 |
驚嚇、可逆轉(zhuǎn)的電擊傷、不可逆轉(zhuǎn)的電擊傷、死亡 |
|
熱能造成灼傷或火災(zāi) |
可觸及表面過(guò)熱 |
病人或操作者直接接觸過(guò)熱表面 |
病人或操作者受到燙傷 |
驚嚇、可逆轉(zhuǎn)的燙傷、不可逆轉(zhuǎn)的燙傷 |
|
組件失效、結(jié)構(gòu)破壞導(dǎo)致的熱液泄露、飛濺 |
熱油從掃描架泄漏 |
病人或操作者受到燙傷 |
驚嚇、可逆轉(zhuǎn)的燙傷、不可逆轉(zhuǎn)的燙傷 |
|
系統(tǒng)組件燃燒 |
系統(tǒng)部件超溫 |
部件溫度超過(guò)材料燃點(diǎn) |
火災(zāi) |
|
機(jī)械損害 |
零部件松動(dòng)、脫出主機(jī) |
設(shè)備旋轉(zhuǎn)部分緊固件機(jī)械松動(dòng) |
旋轉(zhuǎn)過(guò)程中，零部件脫出主機(jī) |
驚嚇、可逆轉(zhuǎn)的擊傷、不可逆轉(zhuǎn)的擊傷、死亡 |
|
運(yùn)動(dòng)部件失控及非預(yù)期運(yùn)動(dòng) |
運(yùn)動(dòng)控制部件被持續(xù)觸發(fā) |
運(yùn)動(dòng)部件持續(xù)運(yùn)行超出行程范圍 |
撞擊、拉傷病人 |
|
設(shè)備翻倒與滑動(dòng) |
設(shè)備受到外力推動(dòng) |
設(shè)備翻倒 |
撞擊、壓倒病人 |
|
患者從支撐裝置上跌落 |
較重的病人使用支撐裝置 |
支撐裝置翻倒 |
撞擊、摔傷病人 |
|
非電離輻射 |
患者支撐錯(cuò)誤運(yùn)動(dòng)，病人擺位不當(dāng)，導(dǎo)致重新掃描 |
患者支撐錯(cuò)誤運(yùn)動(dòng) |
成像部位偏差 |
患者接受無(wú)益電磁輻射 |
|
門(mén)控或觸發(fā)延時(shí)或不能觸發(fā) |
使用未經(jīng)授權(quán)的門(mén)控部件 |
門(mén)控延時(shí)錯(cuò)誤 |
患者接受無(wú)益電磁輻射 |
|
RF場(chǎng)導(dǎo)致灼傷 |
1）RF電流流過(guò)病人或附近的閉合導(dǎo)體環(huán)路 |
使用者進(jìn)入雜散射頻場(chǎng)暴露區(qū) |
患者灼傷 |
|
|
|
2）接收線圈與發(fā)射場(chǎng)耦合，大電場(chǎng)產(chǎn)生的局部熱 3）接收線圈電纜與接頭接觸不良，有源去耦電路失效 |
|
感興趣區(qū)域控制不準(zhǔn)確，部分成像或不能成像 |
定位位置偏差 |
實(shí)際成像區(qū)域，偏離所定位的感興趣區(qū)域 |
病人接受無(wú)益電磁輻射 |
|
磁能 |
磁力作用下鐵磁成分危及人體組織或醫(yī)療設(shè)備 |
患者攜帶設(shè)備和或體內(nèi)植入金屬異物 |
強(qiáng)磁場(chǎng)造成人身?yè)p傷 |
患者受傷、死亡 |
|
聲能 |
梯度線圈電流受磁場(chǎng)力作用產(chǎn)生噪聲 |
噪聲太大 |
患者聽(tīng)力受到噪聲刺激 |
患者聽(tīng)力損傷 |
|
其它能量傷害 |
激光對(duì)患者、操作者的視覺(jué)傷害 |
患者、操作者對(duì)激光危害認(rèn)識(shí)不足 |
患者、操作者視網(wǎng)膜受到激光照射 |
患者視覺(jué)損傷 |
|
|
磁體冷卻劑對(duì)維護(hù)人員的低溫傷害 |
維護(hù)人員沒(méi)有穿戴保護(hù)裝置直接接觸低溫物質(zhì) |
維護(hù)人員被低溫物質(zhì)灼傷皮膚 |
維護(hù)人員皮膚灼傷 |
|
生物和化學(xué)危害 |
生物相容性危害 |
可接觸部件生物相容性問(wèn)題 |
患者接觸生物不相容材料 |
患者與生物不相容材料接觸 |
皮膚過(guò)敏 |
|
交叉感染危害 |
接觸患者的部分可能造成交叉感染 |
設(shè)備清潔不當(dāng) |
患者、操作者接觸到傳染性病菌 |
交叉感染 |
|
運(yùn)行中的危害 |
設(shè)備功能的喪失或變壞 |
設(shè)備校準(zhǔn)錯(cuò)誤造成的危害 |
設(shè)備校準(zhǔn)錯(cuò)誤 |
設(shè)備損壞 |
設(shè)備可得性受損 |
|
影像重建或后處理過(guò)程導(dǎo)致的偽影 |
設(shè)備故障造成偽影 |
設(shè)備故障 |
影像質(zhì)量降低、設(shè)備可得性受損 |
|
PET像與MR影像的配準(zhǔn)錯(cuò)誤 |
校準(zhǔn)過(guò)程未正確執(zhí)行 |
設(shè)備校準(zhǔn)不當(dāng) |
影像質(zhì)量降低 |
|
通信故障導(dǎo)致操作員無(wú)法聽(tīng)到患者聲音 |
患者通信模塊失效 |
使用者與患者失去聯(lián)絡(luò) |
精神緊張 |
|
設(shè)備誤用造成的危害 |
病人人口數(shù)據(jù)、掃描參數(shù)、幾何參數(shù)設(shè)置錯(cuò)誤，導(dǎo)致偽影或影像質(zhì)量下降 |
病人參數(shù)輸入錯(cuò)誤，導(dǎo)致算法使用錯(cuò)誤數(shù)據(jù) |
病人影像存在偽影、影像質(zhì)量下降 |
影像質(zhì)量下降 |
|
軟件安裝錯(cuò)誤、文件系統(tǒng)崩潰 |
軟件錯(cuò)誤造成系統(tǒng)崩潰 |
數(shù)據(jù)丟失 |
重新進(jìn)行掃描 |
|
定位激光校準(zhǔn)錯(cuò)誤造成穿刺位置偏差 |
激光校準(zhǔn)錯(cuò)誤 |
穿刺位置偏差 |
診斷、治療準(zhǔn)確性下降 |
|
注射參數(shù)設(shè)置錯(cuò)誤導(dǎo)致的不當(dāng)注射 |
使用者輸入錯(cuò)誤的注射參數(shù) |
注冊(cè)參數(shù)超出正常范圍 |
病人機(jī)能受損 |
|
設(shè)備與未經(jīng)批準(zhǔn)的門(mén)控設(shè)備聯(lián)用 |
設(shè)備與不兼容的門(mén)控設(shè)備聯(lián)用 |
門(mén)控設(shè)備誤觸發(fā)或不觸發(fā) |
病人重復(fù)進(jìn)行掃描 |
|
環(huán)境危害 |
電磁場(chǎng) |
設(shè)備工作時(shí)未采取達(dá)到符合要求的磁屏蔽措施 |
工作場(chǎng)地磁屏蔽不符合要求 |
對(duì)其他設(shè)備和環(huán)境產(chǎn)生電磁干擾；系統(tǒng)受外界電磁干擾，產(chǎn)生干擾圖像，不能用于診斷 |
診斷準(zhǔn)確性下降 |
|
儲(chǔ)存危害 |
系統(tǒng)在非預(yù)期環(huán)境下儲(chǔ)存和運(yùn)行 |
儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件 |
設(shè)備性能下降 |
診斷準(zhǔn)確性下降 |
|
信息系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)安全導(dǎo)致的危害 |
網(wǎng)絡(luò)安全導(dǎo)致性能受損 |
病毒、惡意軟件在介入過(guò)程中造成成像延遲 |
惡意軟件干擾器械正常使用 |
用于介入時(shí)影像延遲 |
介入過(guò)程受干擾，病人機(jī)能受損 |
|
臨床誤判危害 |
影像數(shù)據(jù)錯(cuò)誤造成的危害 |
PET的SUV值計(jì)算錯(cuò)誤 |
校準(zhǔn)過(guò)程未正確執(zhí)行 |
設(shè)備校準(zhǔn)不當(dāng) |
影像數(shù)據(jù)錯(cuò)誤，誤診，漏診 |
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影像質(zhì)量降低造成的危害 |
圖像偽影 |
日常維護(hù)未正確執(zhí)行 |
設(shè)備維護(hù)不當(dāng) |
影像質(zhì)量降低，誤診，漏診 |
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影像被錯(cuò)誤理解的危害 |
影像標(biāo)記不全 |
使用者錯(cuò)誤理解影像上病人身體方位 |
病人身體左右部位錯(cuò)誤 |
誤診、誤治 |
附件3
產(chǎn)品技術(shù)要求模板
該模板為PET/MR產(chǎn)品技術(shù)要求的一個(gè)推薦性示例。
該模板中所有的數(shù)值、條款等具體內(nèi)容，均為可能的常見(jiàn)情況舉例，僅供申請(qǐng)人在編制產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)進(jìn)行參考
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：（宋體小四號(hào)，加粗）
正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)（宋體小二號(hào)，加粗）
1. 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明（宋體小四號(hào)，加粗）
1.1 產(chǎn)品型號(hào)：（宋體小四號(hào)）
1.2 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格劃分說(shuō)明
提供產(chǎn)品規(guī)格參數(shù)表，參見(jiàn)附錄1，產(chǎn)品若有不同配置，需在附錄1規(guī)格參數(shù)表中區(qū)分不同配置。
1.3 軟件信息
1.3.1. 軟件名稱：XXXXXX
1.3.2. 軟件規(guī)格型號(hào)：XXXXXX
1.3.3. 軟件發(fā)布版本：X.Y
1.3.4. 軟件完整版本命名規(guī)則：X.Y.Z.D
X：字段含義。例如：示例1；示例2；示例3 … … 。
（其他字段同上要求。申請(qǐng)人應(yīng)描述軟件完整版本的全部字段及字段含義和示例）
2. 性能指標(biāo)（宋體小四號(hào)，加粗）
2.1 PET部分性能指標(biāo)（宋體小四號(hào)）
應(yīng)參照YY/T1719-2023制定要求。
2.2 MR部分性能指標(biāo)
應(yīng)參照YY/T1840-2023制定要求。
2.3 PET/MR
2.3.1患者空間
患者空間符合制造商的規(guī)定。
2.3.2圖像配準(zhǔn)精度
PET/MR的圖像配準(zhǔn)精度符合制造商的規(guī)定。
2.3.3PET對(duì)MR的干擾
應(yīng)符合YY/T1719-2023的4.8.1的要求。
2.3.4MR對(duì)PET的干擾
應(yīng)符合YY/T1719-2023的4.8.2的要求。
2.4 噪聲
應(yīng)符合YY/T1719-2023的4.5的要求。
2.5 檢查床
應(yīng)規(guī)定檢查床的定位精度、最大承載重量，運(yùn)動(dòng)范圍、病床在按下急停按鈕后，床板可手動(dòng)拉出的拉力。
2.6 生理信號(hào)門(mén)控單元（如有）
應(yīng)參照YY/T1840-2023制定要求。
2.7 軟件
2.7.1 軟件功能
明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要，注明選裝、自動(dòng)功能，其中客觀物理測(cè)量功能明確測(cè)量準(zhǔn)確性指標(biāo)，數(shù)據(jù)資源（如參考數(shù)據(jù)庫(kù)）明確數(shù)據(jù)種類和每類數(shù)據(jù)的樣本量，若核心功能相同但核心算法類型不同則每類核心算法均需備注。
2.7.2 使用限制
包括用戶使用限制和技術(shù)限制。
2.7.3 接口
包括供用戶調(diào)用的應(yīng)用程序接口、數(shù)據(jù)接口、產(chǎn)品接口。
2.7.4 訪問(wèn)控制
明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問(wèn)權(quán)限
2.7.5 運(yùn)行環(huán)境（如適用）
運(yùn)行環(huán)境（含云計(jì)算）明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)條件。
2.7.6 性能效率（如適用）
性能效率明確軟件在典型運(yùn)行環(huán)境下完成典型核心功能的時(shí)間特性，若適用明確資源利用性、容量。腳踏開(kāi)關(guān)（如有）
2.8 腳踏開(kāi)關(guān)
應(yīng)符合YY/T1057—2016標(biāo)準(zhǔn)要求。
2.9 診斷顯示器（如有）
應(yīng)提供診斷顯示器的技術(shù)指標(biāo)，并依據(jù)YY/T 0910.1—2013標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。
2.10 附加功能
應(yīng)描述設(shè)備的附加功能。
2.11 附件
應(yīng)提供承重等技術(shù)指標(biāo)。
2.12 外觀
設(shè)備的外形表面整潔、色澤均勻，不得有傷斑、裂縫等缺陷。
設(shè)備的電鍍和涂裝應(yīng)符合YY 0076-1992中2級(jí)外觀的要求。
2.13 安全要求
應(yīng)符合GB9706.1- xxxx、YY 9706.233- xxxx、GB7247.1- xxxx的要求。
2.14 電磁兼容
應(yīng)符合YY 9706.102-xxxx的要求。
………..
3. 檢驗(yàn)方法（宋體小四號(hào)，加粗；申請(qǐng)人應(yīng)按小節(jié)2性能指標(biāo)的具體條款，逐項(xiàng)制定檢驗(yàn)方法）
制造商應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品的工作條件/環(huán)境條件：
環(huán)境溫度：
相對(duì)濕度：
大氣壓力：
3.1 PET部分性能指標(biāo)
如申請(qǐng)人使用GB/T18988.1-2013附錄NB的性能，則使用NB中對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)符合2.1的要求。如申請(qǐng)人使用NEMA NU2的性能，則使用NEMA NU2中對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)。
3.2 MR部分性能指標(biāo)
按照YY/T1840-2023規(guī)定試驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)符合2.2的要求。
3.3 PET/MR性能
按照YY/T1719-2023規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)符合2.3的要求。
... ...
附錄A 產(chǎn)品主要安全特征
附錄B 產(chǎn)品配置表
附錄C 檢測(cè)體模信息
附錄D 典型運(yùn)行條件
… …
（分頁(yè)）
附錄A
產(chǎn)品安全特征（宋體小四號(hào)，加粗）
一、按防電擊類型分類：
二、按防電擊的程度分類：
三、按對(duì)進(jìn)液的防護(hù)程度分類：
四、按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時(shí)的安全程度分類：
五、按運(yùn)行模式分類：
六、設(shè)備的額定電壓和頻率：
網(wǎng)電源：
內(nèi)部電源：
七、設(shè)備的輸入功率：
八、設(shè)備是否具有對(duì)除顫放電效應(yīng)防護(hù)的應(yīng)用部分：
九、設(shè)備是否具有信號(hào)輸出或輸入部分：
十、永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備：
十一、電氣絕緣圖
… …
（分頁(yè)）
附錄B 產(chǎn)品配置表
產(chǎn)品配置表（按本指導(dǎo)原則附件1編寫(xiě)）
附錄C 模體
檢測(cè)體模信息（圖示，型號(hào)）：按性能要求的條款順序明確使用的體模信息。
PET性能測(cè)試模體
MR性能測(cè)試模體
附錄D 典型運(yùn)行條件
PET部分典型運(yùn)行條件
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典型掃描模式下的能量窗：
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應(yīng)說(shuō)明PET典型掃描模式下所使用的能量窗設(shè)置，型式試驗(yàn)所涉及的所有測(cè)試應(yīng)在該設(shè)置下進(jìn)行
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典型掃描模式下的符合窗寬：
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應(yīng)說(shuō)明PET典型掃描模式下所使用的符合窗寬設(shè)置，型式試驗(yàn)所涉及的所有測(cè)試應(yīng)在該設(shè)置下進(jìn)行
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是否使用TOF：
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應(yīng)說(shuō)明PET典型掃描模式下是否適用TOF設(shè)置，型式試驗(yàn)所涉及的所有測(cè)試應(yīng)在該設(shè)置下進(jìn)行
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京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
