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1

控制

一氧化氮濃度

●

●

輸出流量

●

○

……

……

……

2

監(jiān)測(cè)

一氧化氮濃度

●

●

二氧化氮濃度

●

●

……

……

……

3

報(bào)警

一氧化氮濃度報(bào)警

●

●

二氧化氮濃度報(bào)警

●

●

……

……

……

4

其他功能

參數(shù)監(jiān)測(cè)顯示

●

●

臺(tái)車(chē)

○

×

……

……

……

注：本表中●表示標(biāo)配，○表示選配，×表示不配置。

能量危險(xiǎn)

電磁能

網(wǎng)電源

人體接觸帶電部件，或因濕化罐內(nèi)液體流出導(dǎo)致原本絕緣部分帶電，接觸后導(dǎo)致觸電危害

漏電流（外殼漏電流、對(duì)地漏電流、患者漏電流）

輻射能

非電離輻射

熱能

高溫：高溫的氣體被送入患者氣道

機(jī)械能

傾倒：一氧化氮治療儀及臺(tái)車(chē)傾倒

振動(dòng)

噪聲：一氧化氮治療儀運(yùn)行時(shí)的噪音

生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)

生物學(xué)危險(xiǎn)

細(xì)菌：重復(fù)用附件未經(jīng)嚴(yán)格消毒感染細(xì)菌的危害

再次或交叉感染：重復(fù)用附件未經(jīng)嚴(yán)格消毒交叉感染的危害

化學(xué)危險(xiǎn)

患者氣道和組織暴露于外來(lái)材料中：加工殘留物、污染物、添加劑或加工助劑、清洗與消毒試劑殘留物、降解或析出物、醫(yī)用氣體等。

生物相容性危險(xiǎn)

與患者接觸材料的生物相容性方面的危害（毒性、致敏等）

操作危險(xiǎn)

功能

報(bào)警異常

漏氣

停機(jī)、死機(jī)

一氧化氮輸出異常

反應(yīng)杯/發(fā)生器故障

板卡異常

傳感器故障（包括流量傳感器、一氧化氮傳感器、二氧化氮傳感器和氧濃度傳感器）

氧濃度異常

操作界面異常（黑屏、按鍵失靈等）

電源和電池故障

監(jiān)測(cè)值與設(shè)置值偏差

網(wǎng)絡(luò)通信故障

意外調(diào)節(jié)

與呼吸機(jī)連接異常

使用風(fēng)險(xiǎn)

一氧化氮治療儀參數(shù)設(shè)置不當(dāng)

未及時(shí)校準(zhǔn)傳感器（一氧化氮傳感器、二氧化氮傳感器、氧傳感器等）

未及時(shí)更換易損易耗部件（吸收劑等）

未及時(shí)清理積水

清洗消毒不及時(shí)

灰塵積累過(guò)多，未及時(shí)清洗

信息危險(xiǎn)

標(biāo)記和說(shuō)明

使用說(shuō)明書(shū)不完整

性能指標(biāo)描述不充分

預(yù)期用途規(guī)定不充分

使用限制條件說(shuō)明不充分

操作說(shuō)明

與一氧化氮治療儀一起使用的呼吸機(jī)規(guī)定不充分

使用前檢查規(guī)定不充分

操作指示過(guò)于復(fù)雜

警告

一次性附件可能被錯(cuò)誤地再次使用的危害

其他關(guān)于安全使用一氧化氮治療儀的警告

服務(wù)和維護(hù)規(guī)格

服務(wù)和維護(hù)周期定義不當(dāng)

重復(fù)使用造成性能下降，對(duì)治療效果產(chǎn)生影響

說(shuō)明書(shū)未描述再次使用前的清潔、消毒、檢查程序

網(wǎng)絡(luò)安全危險(xiǎn)

保密性

信息被未授權(quán)設(shè)備獲得

完整性

信息的創(chuàng)建、傳輸、存儲(chǔ)、顯示未以授權(quán)方式進(jìn)行更改

可得性

信息不可根據(jù)授權(quán)實(shí)體要求進(jìn)行訪(fǎng)問(wèn)和使用

真實(shí)性

信息不符合聲稱(chēng)的規(guī)格

抗抵賴(lài)性

無(wú)法證明事件的發(fā)生

可核查性

一氧化氮治療儀的網(wǎng)絡(luò)連接不可被追溯

可靠性

一氧化氮治療儀的網(wǎng)絡(luò)連接與預(yù)期結(jié)果不一致

條款

要求

適用情況

A

安全和性能的通用基本原則

A1

一般原則

A1.1

醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)人的預(yù)期性能，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)確保器械在預(yù)期使用條件下達(dá)到預(yù)期目的。這些器械應(yīng)當(dāng)是安全的并且能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期性能，與受益相比，其風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)是可接受的，且不會(huì)損害醫(yī)療環(huán)境、安全、使用者及他人的安全和健康。

適用

A1.2

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立、實(shí)施、形成文件和維護(hù)風(fēng)險(xiǎn)管理體系，確保醫(yī)療器械安全、有效且質(zhì)量可控。在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)，風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)、反復(fù)的過(guò)程，需要定期進(jìn)行系統(tǒng)性的改進(jìn)更新。在開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)：

a)   建立涵蓋所有醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃并形成文件；

b)   識(shí)別并分析涵蓋所有醫(yī)療器械的相關(guān)的已知和可預(yù)見(jiàn)的危險(xiǎn)；

c)   估計(jì)和評(píng)價(jià)在預(yù)期使用和可合理預(yù)見(jiàn)的誤使用過(guò)程中，發(fā)生的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)；

d)   依據(jù)A1.3和A1.4相關(guān)要求，消除或控制c）點(diǎn)所述的風(fēng)險(xiǎn)；

e)   評(píng)價(jià)生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段信息對(duì)綜合風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)受益判定和風(fēng)險(xiǎn)可接受性的影響。上述評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)包括先前未識(shí)別的危險(xiǎn)或危險(xiǎn)情況，由危險(xiǎn)情況導(dǎo)致的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)對(duì)可接受性的影響，以及對(duì)先進(jìn)技術(shù)水平的改變等。f)    基于對(duì)e）點(diǎn)所述信息影響的評(píng)價(jià)，必要時(shí)修改控制措施以符合A1.3和A1.4相關(guān)要求。

適用

A1.3

醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)人在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程中采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，應(yīng)當(dāng)遵循安全原則，采用先進(jìn)技術(shù)。需要降低風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)控制風(fēng)險(xiǎn)，確保每個(gè)危險(xiǎn)相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)和總體剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。在選擇最合適的解決方案時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按以下優(yōu)先順序進(jìn)行：

a)   通過(guò)安全設(shè)計(jì)和生產(chǎn)消除或適當(dāng)降低風(fēng)險(xiǎn)；

b)   適用時(shí)，對(duì)無(wú)法消除的風(fēng)險(xiǎn)采取充分的防護(hù)措施，包括必要的警報(bào)；

c)   提供安全信息（警告/預(yù)防措施/禁忌證），適當(dāng)時(shí)，向使用者提供培訓(xùn)。

適用

A1.4

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)告知使用者所有相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)。

適用

A1.5

在消除或降低與使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)該：

a)   適當(dāng)降低醫(yī)療器械的特性（如人體工程學(xué)/可用性）和預(yù)期使用環(huán)境（如灰塵和濕度）可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)；

b)   考慮預(yù)期使用者的技術(shù)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、教育背景、培訓(xùn)、身體狀況（如適用）以及使用環(huán)境。

適用

A1.6

在注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)定的生命周期內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，外力不應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響，以致?lián)p害、使用者及他人的健康和安全。

適用

A1.7

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝，包括注冊(cè)申請(qǐng)人所提供的說(shuō)明和信息，應(yīng)當(dāng)確保在按照預(yù)期用途使用時(shí)，運(yùn)輸和貯存條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)能確保有效期內(nèi)醫(yī)療器械的性能、安全和無(wú)菌保證水平。

適用

A1.8

在貨架有效期內(nèi)、開(kāi)封后的使用期間，以及運(yùn)輸或送貨期間，醫(yī)療器械應(yīng)具有可接受的穩(wěn)定性。

適用

A1.9

在正常使用條件下，基于當(dāng)前先進(jìn)技術(shù)水平，比較醫(yī)療器械性能帶來(lái)的受益，所有已知的、可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)以及任何不良副作用應(yīng)最小化且可接受。

適用

A2

臨床評(píng)價(jià)

A2.1

基于監(jiān)管要求，醫(yī)療器械可能需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)（如適用）。所謂臨床評(píng)價(jià)，就是對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估，確定醫(yī)療器械具有可接受的風(fēng)險(xiǎn)受益比，包括以下幾種形式：

a)   臨床試驗(yàn)報(bào)告

b)   臨床文獻(xiàn)資料

c)   臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)

適用

A2.2

臨床試驗(yàn)的實(shí)施應(yīng)當(dāng)符合《赫爾辛基宣言》的倫理原則。保護(hù)受試者的權(quán)利、安全和健康，作為最重要的考慮因素，其重要性超過(guò)科學(xué)和社會(huì)效益。在臨床試驗(yàn)的每個(gè)步驟，都應(yīng)理解、遵守和使用上述原則。另外，臨床試驗(yàn)方案審批、知情同意等應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。

視情況

A3

化學(xué)、物理和生物學(xué)特性

A3.1

關(guān)于醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性，應(yīng)當(dāng)特別注意以下幾點(diǎn)：

a)   所用材料和組成成分的選擇，需特別考慮：

-毒性；

-生物相容性；

-易燃性；

b)   工藝對(duì)材料性能的影響；

c)   生物物理學(xué)或者建模研究結(jié)果應(yīng)當(dāng)事先進(jìn)行驗(yàn)證（如適用）；

d)   所用材料的機(jī)械性能，如適用，應(yīng)當(dāng)考慮強(qiáng)度、延展性、斷裂強(qiáng)度、耐磨性和抗疲勞性等屬性；

e)   表面特性；

f)   器械與已規(guī)定化學(xué)和/或物理性能的符合性。

適用

A3.2

基于醫(yī)療器械的預(yù)期用途，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝，應(yīng)當(dāng)盡可能減少污染物和殘留物對(duì)使用者和，以及對(duì)從事醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存及其他相關(guān)人員造成的風(fēng)險(xiǎn)。特別要注意與使用者和暴露組織接觸的時(shí)間和頻次。

適用

A3.3

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)適當(dāng)降低析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物等造成的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)當(dāng)特別注意致癌、致突變或有生殖毒性的泄漏物或?yàn)V瀝物。

適用

A3.4

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮到醫(yī)療器械及其預(yù)期使用環(huán)境的性質(zhì)，適當(dāng)降低物質(zhì)意外進(jìn)入器械所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。

適用

A3.5

醫(yī)療器械及其生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)能消除或適當(dāng)降低對(duì)使用者和其他可能接觸者的感染風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)：

a)   操作安全，易于處理；

b)   盡量減少醫(yī)療器械的微生物泄漏和/或使用過(guò)程中的感染風(fēng)險(xiǎn)；

c)   防止醫(yī)療器械或其內(nèi)容物（例如：標(biāo)本）的微生物污染；

d)   盡量減少意外風(fēng)險(xiǎn)（例如：割傷和刺傷（如針刺傷）、意外物質(zhì)濺入眼睛等）。

適用

A4

滅菌和微生物污染

A4.1

醫(yī)療器械其設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)方便使用者對(duì)其進(jìn)行安全清潔、消毒、滅菌和/或重復(fù)滅菌（必要時(shí)）。

適用

A4.2

具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)確保在出廠后，按照注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)定的條件運(yùn)輸和貯存，符合微生物限度要求。

視情況

A4.3

以無(wú)菌狀態(tài)交付的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)按照適當(dāng)?shù)某绦蜻M(jìn)行，以確保在出廠時(shí)無(wú)菌。在注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)定的條件下運(yùn)輸和貯存的未破損無(wú)菌包裝，打開(kāi)前都應(yīng)當(dāng)保持無(wú)菌狀態(tài)。應(yīng)確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性（例如：防篡改包裝）。

視情況

A4.4

無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)按照經(jīng)驗(yàn)證的方法進(jìn)行加工、生產(chǎn)、包裝和滅菌，其貨架有效期應(yīng)按照經(jīng)驗(yàn)證的方法確定。

視情況

A4.5

預(yù)期無(wú)菌使用的醫(yī)療器械（注冊(cè)申請(qǐng)人滅菌或使用者滅菌），均應(yīng)在適當(dāng)且受控的條件和設(shè)施下生產(chǎn)和包裝。

視情況

A4.6

以非無(wú)菌狀態(tài)交付，且使用前滅菌的醫(yī)療器械：

a)   包裝應(yīng)盡量減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，且應(yīng)適用于注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)定的滅菌方法；

b)   注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)定的滅菌方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。

視情況

A4.7

若醫(yī)療器械可以無(wú)菌和非無(wú)菌狀態(tài)交付使用，應(yīng)明確標(biāo)識(shí)其交付狀態(tài)。

視情況

A5

環(huán)境和使用條件

A5.1

如醫(yī)療器械預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備整合使用，應(yīng)確保整合使用后的系統(tǒng)，包括連接系統(tǒng)，整體的安全性，且不影響器械本身的性能。整合使用上的限制應(yīng)明確標(biāo)識(shí)和/或在使用說(shuō)明書(shū)中明確。對(duì)于需要使用者處理的連接，如液體、氣體傳輸、電耦合或機(jī)械耦合等，在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程中盡可能消除或降低所有可能的風(fēng)險(xiǎn)，包括錯(cuò)誤連接或安全危害。

適用

A5.2

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮預(yù)期的使用環(huán)境和使用條件，以消除或降低下列風(fēng)險(xiǎn)：

a)   與物理和人體工程學(xué)/可用性的特性有關(guān)，對(duì)使用者或他人造成損傷的風(fēng)險(xiǎn)；

b)   由于用戶(hù)界面設(shè)計(jì)、人體工程學(xué)/可用性的特性以及預(yù)期使用環(huán)境導(dǎo)致的錯(cuò)誤操作的風(fēng)險(xiǎn)；

c)   與合理可預(yù)期的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，如磁場(chǎng)、外部電磁效應(yīng)、靜電釋放、診斷和治療帶來(lái)的輻射、壓力、濕度、溫度和/或壓力和加速度的變化；

d)   正常使用條件下與固體材料、液體和其他物質(zhì)，包括氣體，接觸而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)；

e)   軟件與信息技術(shù)（IT）運(yùn)行環(huán)境的兼容性造成的風(fēng)險(xiǎn)；

f)   正常使用過(guò)程中，醫(yī)療器械非預(yù)期析出物導(dǎo)致的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)；

g)   樣本/樣品/數(shù)據(jù)不正確識(shí)別和錯(cuò)誤結(jié)果導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，比如用于分析、測(cè)試或檢測(cè)的樣本容器、可拆卸部件和/或附件，其顏色和/或數(shù)字編碼混淆；

h)   與其他用于診斷、監(jiān)測(cè)或治療的醫(yī)療器械互相干擾導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。

適用

A5.3

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)消除或降低在正常狀態(tài)及單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風(fēng)險(xiǎn)，尤其是預(yù)期用途包括暴露于易燃、易爆物質(zhì)或其他可致燃物相關(guān)的器械聯(lián)用。

適用

A5.4

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能確保調(diào)整、校準(zhǔn)和維護(hù)過(guò)程能夠安全有效的完成。

a)   對(duì)無(wú)法進(jìn)行維護(hù)的醫(yī)療器械，如植入物，應(yīng)盡量降低材料老化等風(fēng)險(xiǎn)；

b)   對(duì)無(wú)法進(jìn)行調(diào)整和校準(zhǔn)的醫(yī)療器械，如某些類(lèi)型的溫度計(jì)，應(yīng)盡量降低測(cè)量或控制機(jī)制精度的損失風(fēng)險(xiǎn)。

適用

A5.5

與其他醫(yī)療器械或產(chǎn)品聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能保證互操作性和兼容性可靠且安全。

適用

A5.6

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能降低未經(jīng)授權(quán)的訪(fǎng)問(wèn)風(fēng)險(xiǎn)，這種訪(fǎng)問(wèn)可能會(huì)妨礙器械正常運(yùn)行，或造成安全隱患。

適用

A5.7

具有測(cè)量、監(jiān)視或有數(shù)值顯示功能的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合人體工程學(xué)/可用性原則，并應(yīng)顧及器械預(yù)期用途、預(yù)期使用者、使用環(huán)境。

適用

A5.8

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)便于使用者、或其他人員對(duì)其以及相關(guān)廢棄物的安全處置或再利用。使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)明確安全處置或回收的程序和方法。

適用

A6

對(duì)電氣、機(jī)械和熱風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)

A6.1

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)具有機(jī)械相關(guān)的防護(hù)，保護(hù)使用者免于承受由諸如運(yùn)動(dòng)阻力、不穩(wěn)定性和活動(dòng)部件等引起的機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)。

適用

A6.2

除非振動(dòng)是器械特定性能的一部分，否則醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品振動(dòng)導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低，應(yīng)盡量采用限制振動(dòng)（特別是振動(dòng)源）的方法。

適用

A6.3

除非噪聲是器械特定性能的一部分，否則醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品噪聲導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低，應(yīng)盡量采用限制噪聲（特別是噪聲源）的方法。

適用

A6.4

如果醫(yī)療器械的部件在使用前或使用中需要進(jìn)行連接或重新連接，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)降低這些部件間的連接故障風(fēng)險(xiǎn)。

適用

A6.5

醫(yī)療器械的可接觸部件（不包括用于供熱或既定溫度設(shè)置部位）及其周?chē)h(huán)境，在正常使用時(shí)不應(yīng)存在過(guò)熱風(fēng)險(xiǎn)。

適用

A7

有源醫(yī)療器械及與其連接的醫(yī)療器械

A7.1

當(dāng)有源醫(yī)療器械發(fā)生單一故障時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┫蚪档鸵虼硕a(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。

適用

A7.2

患者的安全依賴(lài)于內(nèi)部電源供電的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有檢測(cè)供電狀態(tài)的功能，并在電源容量不足時(shí)提供適當(dāng)?shù)奶崾净蚓妗?/span>

視情況

A7.3

患者的安全取決于外部電源供電狀態(tài)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)包括可顯示任何電源故障的報(bào)警系統(tǒng)。

適用

A7.4

用于監(jiān)視一個(gè)或多個(gè)臨床指標(biāo)的醫(yī)療器械，必須配備適當(dāng)報(bào)警系統(tǒng)，在健康狀況惡化或危及生命時(shí)，向使用者發(fā)出警報(bào)。

適用

A7.5

鑒于電磁干擾可能會(huì)損害正常運(yùn)行的裝置或設(shè)備，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)降低產(chǎn)生電磁干擾的風(fēng)險(xiǎn)。

適用

A7.6

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)確保產(chǎn)品具有足夠的抗電磁干擾能力，以確保產(chǎn)品的正常運(yùn)行。

適用

A7.7

當(dāng)產(chǎn)品按注冊(cè)申請(qǐng)人的說(shuō)明進(jìn)行安裝和維護(hù)，在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)時(shí)，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)減少使用者和他人免于遭受意外電擊的風(fēng)險(xiǎn)。

適用

A8

含有軟件的醫(yī)療器械以及獨(dú)立軟件

A8.1

含有電子可編程系統(tǒng)（內(nèi)含軟件組件）的醫(yī)療器械或獨(dú)立軟件的設(shè)計(jì)，應(yīng)確保準(zhǔn)確度、可靠性、精確度、安全和性能符合其預(yù)期用途。應(yīng)采取適當(dāng)措施，消除或減少單一故障導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)或性能降低。

適用

A8.2

含有軟件組件的醫(yī)療器械或獨(dú)立軟件，應(yīng)根據(jù)先進(jìn)技術(shù)進(jìn)行開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和維護(hù)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮開(kāi)發(fā)生存周期（如快速迭代開(kāi)發(fā)、頻繁更新、更新的累積效應(yīng)）、風(fēng)險(xiǎn)管理（如系統(tǒng)、環(huán)境和數(shù)據(jù)的變化）等原則，包括信息安全（如安全地進(jìn)行更新）、驗(yàn)證和確認(rèn)（如更新管理過(guò)程）的要求。

適用

A8.3

預(yù)期與移動(dòng)計(jì)算平臺(tái)整合使用的軟件，其設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，應(yīng)當(dāng)考慮平臺(tái)本身（如屏幕尺寸和對(duì)比度、聯(lián)通性、內(nèi)存等）以及與其使用相關(guān)的外部因素（不同環(huán)境下的照明或噪聲水平）。

視情況

A8.4

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定軟件按照預(yù)期正常運(yùn)行所必須的最低要求，如硬件、IT網(wǎng)絡(luò)特性和IT網(wǎng)絡(luò)安全措施，包括未經(jīng)授權(quán)的訪(fǎng)問(wèn)。

適用

A8.5

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和維護(hù)應(yīng)能提供足夠的網(wǎng)絡(luò)安全水平，以防止未經(jīng)授權(quán)的訪(fǎng)問(wèn)。

適用

A9

具有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)療器械

A9.1

具有診斷或測(cè)量（包括監(jiān)測(cè)）功能的醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)基于適當(dāng)?shù)目萍挤椒?，除其他性能外，還應(yīng)確保相應(yīng)的準(zhǔn)確度、精密度和穩(wěn)定性，以實(shí)現(xiàn)其預(yù)期目的。

a)   注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定準(zhǔn)確度限值（如適用）。

b)   為便于使用者理解和接受，數(shù)字化測(cè)量值應(yīng)以標(biāo)準(zhǔn)化單位表示（如可能），推薦使用國(guó)際通用的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量單位，考慮到安全、使用者的熟悉程度和既往的臨床實(shí)踐，也可使用其他公認(rèn)的計(jì)量單位。

c)   醫(yī)療器械導(dǎo)示器和控制器的功能應(yīng)有詳細(xì)的說(shuō)明，若器械通過(guò)可視化系統(tǒng)提供與操作、操作指示或調(diào)整參數(shù)有關(guān)的說(shuō)明，該類(lèi)信息應(yīng)能夠被使用者和（適用時(shí)）理解。

視情況

A10

說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽

A10.1

醫(yī)療器械應(yīng)附有識(shí)別該器械及其注冊(cè)申請(qǐng)人所需的信息。每個(gè)醫(yī)療器械還應(yīng)附有相關(guān)安全和性能信息或相關(guān)指示。這些信息可出現(xiàn)在器械本身、包裝上或使用說(shuō)明書(shū)中，或者可以通過(guò)電子手段（如網(wǎng)站）便捷訪(fǎng)問(wèn)，易于被預(yù)期使用者理解。

適用

A11

輻射防護(hù)

A11.1

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)考慮盡量減少使用者、他人和（如適用）的輻射吸收劑量，同時(shí)不影響其診斷或治療功能。

不適用

A11.2

具有輻射或潛在輻射危害的醫(yī)療器械，其操作說(shuō)明應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明輻射的性質(zhì)，對(duì)使用者、他人或（若適用）的防護(hù)措施，避免誤用的方法，降低運(yùn)輸、貯存和安裝的風(fēng)險(xiǎn)。

不適用

A11.3

若醫(yī)療器械有輻射或有潛在輻射危害，應(yīng)當(dāng)具備輻射泄漏聲光報(bào)警功能（如可行）。

不適用

A11.4

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)降低使用者、其他人員或（若適用）暴露于非預(yù)期、偏離或散射輻射的風(fēng)險(xiǎn)。在可能和適當(dāng)?shù)那闆r下，應(yīng)采取措施減少使用者、其他人員或（若適用）等可能受影響的人在輻射中的暴露。

不適用

A11.5

具有輻射或潛在輻射危害且需要安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在操作說(shuō)明中明確有關(guān)驗(yàn)收和性能測(cè)試、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及維護(hù)程序的信息。

不適用

A11.6

若醫(yī)療器械對(duì)使用者有輻射或潛在輻射危害，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)確保輻射劑量、幾何分布、能量分布（或質(zhì)量）以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整，并可在使用過(guò)程中進(jìn)行監(jiān)控（如適用）。上述醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)確保相關(guān)可變參數(shù)的重復(fù)性在可接受范圍內(nèi)。

不適用

A12

對(duì)非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)使用風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)

A12.1

對(duì)于非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)使用的醫(yī)療器械（如自測(cè)或近檢測(cè)），為保證醫(yī)療器械的正常使用，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)的操作技能，以及因非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)技術(shù)和使用環(huán)境的不同對(duì)結(jié)果的影響。注冊(cè)申請(qǐng)人提供的信息和說(shuō)明應(yīng)易于理解和使用，并可對(duì)結(jié)果做出解釋。

視情況

A12.2

供非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)使用的醫(yī)療器械（如自測(cè)或近檢測(cè)）的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)：

a)   確保使用者可以按照使用說(shuō)明書(shū)的規(guī)定安全準(zhǔn)確的使用。當(dāng)無(wú)法將與說(shuō)明書(shū)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)降低到適當(dāng)水平時(shí)，可以通過(guò)培訓(xùn)來(lái)降低此類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)；

b)   盡可能減少非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)因錯(cuò)誤操作和錯(cuò)誤解釋結(jié)果導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。

視情況

A12.3

供非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)使用的醫(yī)療器械可通過(guò)以下措施方便用戶(hù)：

a)   在使用時(shí)，可以驗(yàn)證器械的正常運(yùn)行；

b)   當(dāng)器械不能正常運(yùn)行或提供無(wú)效結(jié)果時(shí)，會(huì)發(fā)出警告。

視情況

A13

含有生物源材料的醫(yī)療器械

A13.1

對(duì)于含有動(dòng)植物組織、細(xì)胞或其它物質(zhì)，細(xì)菌來(lái)源物質(zhì)或衍生物的醫(yī)療器械，若無(wú)活性或以非活性狀態(tài)交付，應(yīng)當(dāng)：

a)   組織、細(xì)胞及其衍生物應(yīng)來(lái)源于已受控且符合預(yù)期用途的動(dòng)物種屬。動(dòng)物的地理來(lái)源信息應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求予以保留。

b)   動(dòng)物源的組織、細(xì)胞、物質(zhì)或其衍生物的采集、加工、保存、檢測(cè)和處理過(guò)程，應(yīng)確保、使用者以及其他人員（如適用）的安全。特別是病毒和其他傳染性病原體，應(yīng)通過(guò)經(jīng)驗(yàn)證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活，影響醫(yī)療器械性能的情況除外。

不適用

A13.2

對(duì)于監(jiān)管部門(mén)而言，當(dāng)醫(yī)療器械由人體來(lái)源的組織、細(xì)胞、物質(zhì)或其衍生物生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取以下措施：

a)   組織、細(xì)胞的捐贈(zèng)、獲取和檢測(cè)應(yīng)依據(jù)相關(guān)法規(guī)的要求進(jìn)行；

b)   為確保、使用者或他人的安全，應(yīng)對(duì)組織、細(xì)胞或其衍生物進(jìn)行加工、保存或其他處理。對(duì)于病毒和其他傳染源，應(yīng)通過(guò)源頭控制，或在生產(chǎn)過(guò)程中通過(guò)經(jīng)驗(yàn)證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活。

不適用

A13.3

當(dāng)醫(yī)療器械使用A13.1、A13.2以外的生物物質(zhì)（例如植物或細(xì)菌來(lái)源的材料）生產(chǎn)時(shí)，其加工、保存、檢測(cè)和處理應(yīng)確保、用戶(hù)以及其他人員（如廢棄物處置人員等）的安全。對(duì)于病毒和其他傳染源，為確保安全，應(yīng)通過(guò)源頭控制，或在生產(chǎn)過(guò)程中通過(guò)經(jīng)驗(yàn)證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活。

不適用

B

適用于醫(yī)療器械的基本原則

B1

化學(xué)、物理和生物學(xué)特性

B1.1

根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期用途，以及產(chǎn)品（例如某些可吸收產(chǎn)品）在人體的吸收、分布、代謝和排泄情況，對(duì)于醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性，應(yīng)特別注意所用材料/物質(zhì)與人體組織、細(xì)胞和體液之間的相容性。

不適用

B1.2

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)能夠保證產(chǎn)品在預(yù)期使用中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時(shí)，仍然能夠安全使用。如果醫(yī)療器械用于配合藥物使用，則該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)需要符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定，且具有藥物相容性，同時(shí)藥品和器械的性能符合其適應(yīng)證和預(yù)期用途。

適用

B1.3

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，除接觸完整皮膚的產(chǎn)品外，應(yīng)適當(dāng)降低釋放進(jìn)入或使用者體內(nèi)的顆粒，產(chǎn)生與顆粒尺寸和性質(zhì)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)納米材料應(yīng)給予重點(diǎn)關(guān)注。

適用

B2

輻射防護(hù)

B2.1

用于醫(yī)學(xué)影像的醫(yī)療器械具有電離輻射時(shí)，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，在保障圖像和/或輸出質(zhì)量的同時(shí)，應(yīng)盡可能降低、使用者和其他人員的輻射吸收劑量。

不適用

B2.2

具有電離輻射的醫(yī)療器械應(yīng)能夠精確預(yù)估（或監(jiān)測(cè)）、顯示、報(bào)告和記錄治療過(guò)程中的輻射劑量。

不適用

B3

植入醫(yī)療器械的特殊要求

B3.1

植入醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)能消除或降低相關(guān)治療風(fēng)險(xiǎn)，例如除顫器、高頻手術(shù)設(shè)備的使用。

不適用

B3.2

可編程有源植入式醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)保證產(chǎn)品在無(wú)需手術(shù)時(shí)即可準(zhǔn)確識(shí)別。

不適用

B4

提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械對(duì)或使用者的風(fēng)險(xiǎn)防護(hù)

B4.1

用于給提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能精確地設(shè)定和維持輸出量，以保證、使用者和其他人的安全。

適用

B4.2

若輸出量不足可能導(dǎo)致危險(xiǎn)，醫(yī)療器械應(yīng)具有防止和/或指示“輸出量不足”的功能。意外輸出危險(xiǎn)等級(jí)量的能量或物質(zhì)作為較大風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┯枰越档汀?/span>

適用

B5

含有藥物成分的組合產(chǎn)品

B5.1

當(dāng)醫(yī)療器械組成成分中含有某種物質(zhì)，依據(jù)監(jiān)管法規(guī)，該物質(zhì)作為藥用產(chǎn)品/藥物進(jìn)行管理，且該物質(zhì)在體內(nèi)為醫(yī)療器械提供輔助作用時(shí)，應(yīng)將醫(yī)療器械和此物質(zhì)作為一個(gè)整體，對(duì)其安全和性能進(jìn)行驗(yàn)證，同時(shí)應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證該物質(zhì)的特征、安全、質(zhì)量和有效性。

不適用

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)

GB 9706.1

醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB 9706.255

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-55部分：呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

YY 9706.102

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY 9706.108

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南