【問(wèn)】容器、管道及工器具的清洗方法基本原則有哪些?
【答】配制罐及管道推薦使用在線清洗程序進(jìn)行清洗，最終淋洗水應(yīng)符合清洗驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)要求，必要時(shí)清洗后需進(jìn)行在線消毒或者滅菌。
清洗過(guò)程可先使用專用清洗液 (需要關(guān)注清洗液的種類、組分等信息) 清潔處理，然后用純化水進(jìn)行清洗，再用注射用水清洗，也可直接用注射用水清洗，清洗液殘留需經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。為了規(guī)避異物或微粒污染，清洗后的器具可在單向流的保護(hù)下裝配或包扎。
應(yīng)盡量采用自動(dòng)化清洗以增加清洗結(jié)果的重現(xiàn)性，采用自動(dòng)化清洗方法時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)清洗設(shè)備的參數(shù)范圍進(jìn)行驗(yàn)證。
因手工清洗較自動(dòng)化清潔重現(xiàn)性差，影響因素多且不確定，采用手工清洗時(shí)，應(yīng)制定詳細(xì)的手工清洗的操作程序和可接受標(biāo)準(zhǔn)（如:目視檢查、擦拭取樣或淋洗水取樣檢查) ，上崗前應(yīng)對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，并進(jìn)行周期性的再考核和再確認(rèn)。
采用手工清洗時(shí)，清洗驗(yàn)證中應(yīng)當(dāng)評(píng)估影響清潔效果的各種因素，如操作人員、清潔規(guī)程詳細(xì)程度 (如淋洗水量、淋洗時(shí)間、水溫、淋洗水壓力等)，對(duì)于人工操作，如果明確了可變因素，在清洗驗(yàn)證過(guò)程中應(yīng)當(dāng)考慮相應(yīng)的最差條件，應(yīng)對(duì)手工清洗效果進(jìn)行周期性再確認(rèn)。
來(lái)源: 藥品GMP指南第2版《無(wú)菌制劑上冊(cè)》P128
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