【問】變更類別咨詢
我司是小分子注射用凍干粉針劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品生產(chǎn)過程中，配液完成的溶液從最終混液罐直接連接除菌過濾器進(jìn)行過濾，計(jì)劃在最終混液罐與除菌過濾器之間增加一個(gè)緩沖罐用于暫存配液溶液，用于在多批次生產(chǎn)時(shí)提高配液效率。
該緩沖罐材質(zhì)與最終混液罐相同，設(shè)計(jì)和工作原理，且功能更為簡(jiǎn)單（僅作為容器用于單個(gè)品種中間體溶液的緩存）。
經(jīng)評(píng)估，緩沖罐的增加，不涉及關(guān)鍵工藝參數(shù)的變更，與無菌保障水平有關(guān)的步驟的生產(chǎn)時(shí)間不受影響（包括藥液存放、過濾和灌裝，均保持在驗(yàn)證范圍內(nèi)），變更對(duì)產(chǎn)品工藝以及產(chǎn)品質(zhì)量沒有影響。
對(duì)于在無菌制劑生產(chǎn)過程中，增加一個(gè)緩沖罐用于暫存溶液的變更，是否可以參考《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行》中“相同設(shè)計(jì)和工作原理的生產(chǎn)設(shè)備替代另一種設(shè)備”，按微小變更管理？
【答】增加緩沖罐暫增加了設(shè)備保養(yǎng)與清潔、人員操作、溶液存放時(shí)長(zhǎng)等對(duì)無菌保障的影響因素，建議企業(yè)充分研究后結(jié)合研究結(jié)果自行判斷。
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