1月22日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心公布了2024年第1號(hào)“綠色通道”審查結(jié)果，并于2月4日通過(guò)公示期。心擎醫(yī)療介入式心室輔助系統(tǒng)獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械，進(jìn)入特別審查通道。該款微創(chuàng)介入式人工心臟NyokAssist™在半年內(nèi)先后獲得美國(guó)FDA“突破性設(shè)備”認(rèn)定和國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械，成為世界唯一一款同時(shí)拿到“中美雙創(chuàng)新”的介入式人工心臟，是國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械又一重要里程碑。
創(chuàng)新醫(yī)療器械
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序是中國(guó)高端醫(yī)療器械加速打破進(jìn)口壟斷、實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代的一把利劍，國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)對(duì)獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械的產(chǎn)品優(yōu)先安排審查、加快審評(píng)審批效率，大幅度縮短產(chǎn)品上市時(shí)間，保證創(chuàng)新產(chǎn)品能盡快應(yīng)用于臨床。
NyokAssist™進(jìn)入“綠色通道”后，藥監(jiān)部門將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)的原則，在注冊(cè)檢測(cè)、技術(shù)審評(píng)、行政審批過(guò)程中予以優(yōu)先辦理，幫助NyokAssist™盡快獲批上市，早日服務(wù)患者。
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查門檻，須同時(shí)滿足以下條件：
在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利；
產(chǎn)品基本定型，研究過(guò)程真實(shí)、可控；
產(chǎn)品主要原理國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、技術(shù)處于國(guó)際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。
微創(chuàng)介入式人工心臟——NyokAssist™
近年來(lái)，我國(guó)冠脈介入領(lǐng)域發(fā)展逐漸成熟，年P(guān)CI手術(shù)量超百萬(wàn)例，其中高危PCI手術(shù)占比約10%，對(duì)于這部分患者來(lái)說(shuō)，即便是短暫的心肌缺血也可能出現(xiàn)冠狀動(dòng)脈低灌注、心力衰竭和血流動(dòng)力學(xué)障礙等，導(dǎo)致手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)大、患者死亡率高，臨床上卻始終缺乏安全有效的術(shù)中保護(hù)手段。
在高危PCI術(shù)中，介入式人工心臟是一種預(yù)防性的措施，可以維持患者術(shù)中血流動(dòng)力學(xué)的穩(wěn)定，是保障手術(shù)成功及改善預(yù)后的關(guān)鍵。全球唯一用于臨床使用的產(chǎn)品，是強(qiáng)生公司的Impella CP裝置，且尚未進(jìn)入國(guó)內(nèi)，目前國(guó)內(nèi)仍處于空白階段。
NyokAssist™是由心擎醫(yī)療與復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士團(tuán)隊(duì)響應(yīng)國(guó)家號(hào)召，通過(guò)醫(yī)工交叉實(shí)現(xiàn)融合創(chuàng)新，打造的一款具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的介入式人工心臟產(chǎn)品，目前已由葛均波院士完成首例臨床應(yīng)用，其展示出了良好的安全性及有效性。
NyokAssist™采用創(chuàng)新的可折疊葉輪設(shè)計(jì)，擁有世界最小介入尺寸9Fr（3mm），能最大限度減少出血，減少圍術(shù)期和術(shù)后血管并發(fā)癥的發(fā)生，且能滿足血管較細(xì)或動(dòng)脈狹窄患者的使用需求。進(jìn)入預(yù)定位置后，葉輪可快速展開至運(yùn)行尺寸，進(jìn)而在達(dá)到更大流量的同時(shí)，以更低的轉(zhuǎn)速運(yùn)行，降低葉輪因高速旋轉(zhuǎn)對(duì)血液細(xì)胞的破壞。另外，NyokAssist™電機(jī)外置的設(shè)計(jì)有效避免了電機(jī)置于體內(nèi)發(fā)熱導(dǎo)致的溶血情況，我國(guó)HRPCI手術(shù)量巨大，將高價(jià)值的電機(jī)作為可重復(fù)使用的部件能有效降低成本。綜上，NyokAssist™滿足了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道的所有要求。
隨著NyokAssist™臨床試驗(yàn)的有序開展，將填補(bǔ)國(guó)內(nèi)的臨床空白，引領(lǐng)自主創(chuàng)新走向國(guó)際，造福更多的患者。
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