2024年2月5日，F(xiàn)DA宣布飛利浦（紐約證券交易所代碼：PHG）BrightView SPECT設(shè)備的召回為Ⅰ類召回。這是最嚴(yán)重的一種召回類型，起因是該系統(tǒng)內(nèi)的探測器可能因為導(dǎo)絲故障而墜落，從而砸傷患者。
BrightView XCT System
召回級別的發(fā)展
2023年12月，飛利浦向客戶通報了BrightView系統(tǒng)（包括BrightView、BrightView X和BrightView XCT）可能存在問題，表示系統(tǒng)內(nèi)的探測器可能因為導(dǎo)絲故障而墜落。
之所以會發(fā)出安全通知，是因為飛利浦在2023年收到了一項有關(guān)組件墜落的投訴。到目前為止，該公司還沒有收到患者受傷的報告。
2023年12月25日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公布了飛利浦正在主動召回單光子發(fā)射及X射線計算機(jī)斷層成像系統(tǒng)、單光子發(fā)射計算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)，召回級別為一級召回。涉及產(chǎn)品的型號、序列號如下：
當(dāng)時藥監(jiān)局公布的文件顯示，問題產(chǎn)品在中國銷售的數(shù)量是36臺，在全球還有更多。
飛利浦表示，公司在2014年就已經(jīng)停止生產(chǎn)和銷售BrightView產(chǎn)品系列，不過估計大約有1,000個系統(tǒng)仍在使用中。
FDA雖然還未出具完整文件，不過已經(jīng)表示“要是出了問題，如果探測器位于系統(tǒng)機(jī)架中心下方，系統(tǒng)的正常運(yùn)行會中斷，患者下肢可能會磨損、挫傷、撕裂和/或骨折；如果探測器位于機(jī)架中心上方，系統(tǒng)的正常運(yùn)行仍然有可能中斷。”
對此飛利浦表示，不要將患者的下肢直接放置在位于機(jī)架孔中心下的探測器下方。如果有必要，公司可能會安排現(xiàn)場服務(wù)工程師到醫(yī)院維修設(shè)備。
關(guān)于SPECT和被召回的產(chǎn)品
SPECT指的是單光子發(fā)射型計算機(jī)斷層成像，是臨床核醫(yī)學(xué)基本設(shè)備。
SPECT主要用于全身骨顯像、腎局部顯像、甲狀腺靜態(tài)顯像、甲狀旁腺顯像、腎臟動態(tài)顯像、腦血流灌注顯像、門控（靜息及介入）和門控平衡法心血池顯像。
但由于國內(nèi)臨床核醫(yī)學(xué)的發(fā)展不平衡，以及放射性顯像藥物供應(yīng)的局限性，SPECT影像診斷在國內(nèi)的發(fā)展多集中在全身骨掃描方面。但其實，SPECT在缺血性心臟病、心肌炎、肺栓塞腎功能、甲狀腺功能及炎癥和腫瘤的診斷等都擁有不可比擬的優(yōu)勢。
SPECT技術(shù)壁壘高，“GPS”是主要的市場參與者，幾乎壟斷了整個市場。在國產(chǎn)化的浪潮下，新的市場玩家正在打破壟斷格局。隨著核醫(yī)學(xué)“一縣一科”政策的推出，SPECT有望迎來快速發(fā)展。（回顧：盤點6家SPECT企業(yè)！核醫(yī)學(xué)的基石！）
而飛利浦的BrightView XCT是一款完全為核醫(yī)學(xué)設(shè)計的SPECT/CT系統(tǒng)。BrightView XCT的核心是CoPlanar FP技術(shù)。它是BrightView SPECT與X射線CT技術(shù)在共面設(shè)計中的獨(dú)特集成。
該并行成像技術(shù)是飛利浦的獨(dú)家專利，允許單次成像就能采集多達(dá) 15 種不同的影像數(shù)據(jù)。
關(guān)于飛利浦
飛利浦歷史悠久，于1891年成立于荷蘭，是一家多元化的全球醫(yī)療保健公司，分為三個部門：診斷和治療、互聯(lián)護(hù)理和個人健康。該公司約50%的收入來自診斷和治療部門，該部門包括成像系統(tǒng)、超聲設(shè)備、圖像引導(dǎo)治療解決方案和醫(yī)療保健信息學(xué)?；ヂ?lián)護(hù)理部門（約占收入的30%）包括醫(yī)院的監(jiān)測和分析系統(tǒng)以及睡眠和呼吸護(hù)理設(shè)備，而個人健康業(yè)務(wù)（收入的其余部分）包括電動牙刷、男士美容和個人護(hù)理產(chǎn)品。
2022年10月28日，飛利浦宣布成立"飛利浦健康科技（中國）有限公司"，作為飛利浦在中國部署的創(chuàng)新組織，全面整合公司分布在中國各處的創(chuàng)新資源。
2024年1月29日，飛利浦公布了2023財年全年業(yè)績，宣布全年銷售額為181.7億歐元（約1395億人民幣，可比增長6%），年度凈虧損4.63億歐元。其中診斷和治療業(yè)務(wù)增長最為顯著，年銷售額達(dá)88.18億歐元，可比增長11%，其他兩個業(yè)務(wù)未見明顯增長：互聯(lián)護(hù)理（51.38億歐元，1%）、個人護(hù)理（36.02億歐元，3%）。
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