在2022年11月，由RDPAC 的藥學(xué)團(tuán)隊(duì)對(duì)中美歐藥學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則和指南進(jìn)行了調(diào)研與對(duì)比，總結(jié)分析了中美歐指南的標(biāo)準(zhǔn)差異及實(shí)施情況差異，采用了主題詞及分類(lèi)方式、深度對(duì)比、報(bào)告撰寫(xiě)和定稿流程，最后呈現(xiàn)研究報(bào)告，給到藥審中心參考。
總結(jié)及推薦
對(duì)比歐盟 EMA 和美國(guó) FDA 對(duì)標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)有關(guān)指導(dǎo)原則，我國(guó)相關(guān)指導(dǎo)原則對(duì)藥學(xué)相關(guān) 信息的要求比較簡(jiǎn)潔，這使得行業(yè)對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽的攥寫(xiě)并不規(guī)范，例如規(guī)格、貯藏條件 等信息，建議提供細(xì)化的要求和標(biāo)準(zhǔn)的語(yǔ)句示例。
在 2022 年 11 月進(jìn)行的國(guó)內(nèi)企業(yè)問(wèn)題調(diào)研中，有 76 個(gè)回復(fù)(64%)提及本指南急切需要 制定并發(fā)布，排名第一?；诠I(yè)界迫切呼吁相關(guān)指南加快發(fā)布實(shí)施。此外，如發(fā)布新的指南建議給予行業(yè)足夠的過(guò)渡期，讓行業(yè)可以逐步規(guī)范化其要求。
此外，當(dāng)前我國(guó)最新藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽的查詢尚未廣泛可及，建議藥審中心或藥品監(jiān)管部門(mén)參考?xì)W美監(jiān)管方網(wǎng)站，盡快在中國(guó)官方網(wǎng)站上實(shí)現(xiàn)最新的藥品說(shuō)明書(shū)線上查詢功能。
原因分析
歐美法規(guī)指南
1)歐洲指南:
說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽?zāi)０?Product-information requirements | European Medicines Agency (europa.eu)
培 訓(xùn) 和 要 求 規(guī) 范:How to prepare and review a summary of product characteristics | European Medicines Agency (europa.eu)
產(chǎn)品劑型、給藥途徑來(lái)自于 EDQM standard terms
規(guī) 格: quality review documents recommendations expression strength name centrallyauthorised human_en.pdf (europa.eu)
貯 存 條 件:Dclaration of storage conditions: a: in the product information of medicinal products b: for active substances
無(wú)菌產(chǎn)品開(kāi)封后保質(zhì)期:NFG on Maximum shelf-life for sterile products for human use (europa.eu)
放藥:Guideline on Core SmPC and PL for Radiopharmaceuticals (europa.eu) 說(shuō)明書(shū)和包裝的可讀性:Microsoft Word - 2009_01_12 Draft Readability Guideline FINAL.doc (europa.eu)
電子說(shuō)明書(shū):Electronic product information for human medicines in the EU: key principles (europa.eu)
2)美國(guó)指南:
標(biāo)簽:USP <7> Labeling
包 裝 和 貯 存 要 求:USP <659> Packing and Storage Requirements (Temperature and Storage Definitions)
IFU 使用說(shuō)明:FDA draft guidance: Instructions for Use (IFU)
兒 童 防 護(hù) 包 裝:FDA guidance: ‘Child-Resistant Packaging Statements in Drug Product Labeling’
容 器 封 閉 系 統(tǒng):Guidance for Industry Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics CHEMISTRY, MANUFACTURING, AND CONTROLS DOCUMENTATION
中國(guó)現(xiàn)存問(wèn)題：
中國(guó)的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽的指導(dǎo)原則非常概括。這使得藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽的攥寫(xiě)在中國(guó)并不規(guī)范和統(tǒng)一。不同行業(yè)通常會(huì)基于國(guó)外說(shuō)明書(shū)中文翻譯、中國(guó)藥典和經(jīng)驗(yàn)撰寫(xiě)藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽，導(dǎo)致已上市產(chǎn)品的描述多種多樣。以下僅舉例幾個(gè)需規(guī)范或完善處:
1) 規(guī)格現(xiàn)主要參考中國(guó)藥典，將產(chǎn)品規(guī)格和包裝規(guī)格融為一體進(jìn)行描述，所以中國(guó)對(duì)于規(guī) 格的描述與國(guó)外不同，導(dǎo)致多劑量產(chǎn)品會(huì)由于包裝規(guī)格的不同而列為不同產(chǎn)品規(guī)格。
2) 規(guī)格的表述方式參照《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊(cè)》的相關(guān)要求，當(dāng)規(guī)格大于 100mg 的規(guī)格， 要求用 0.1g 做單位表述，如 150mg 的規(guī)格，應(yīng)表述為 0.15g。小數(shù)點(diǎn)通常在歐美為了避免用藥錯(cuò)誤是盡量避免的。
3) 重要的藥品使用信息，例如產(chǎn)品刻痕是否可以切分產(chǎn)品、使用說(shuō)明、開(kāi)封后貯藏等，現(xiàn)無(wú)明確要求。
4) 很多名詞，如輔料、包裝，都無(wú)規(guī)范中文術(shù)語(yǔ)可參考。
5) 現(xiàn)在醫(yī)護(hù)人員和病人都還無(wú)法查詢到最新的官方批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)，建議參考?xì)W美監(jiān)管 方網(wǎng)站，盡快在中國(guó)官方網(wǎng)站上實(shí)現(xiàn)最新的藥品說(shuō)明書(shū)線上查詢功能，并適時(shí)考慮電子說(shuō)明書(shū)。
藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽是醫(yī)護(hù)人員和病人使用的最重要信息，建議多監(jiān)管方合作提供細(xì)化的要 求和示例，并整合形成系統(tǒng)化體系。
制定新指南的益處：
藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽是醫(yī)護(hù)人員和病人使用的最重要信息，也是藥學(xué)研究呈現(xiàn)給用戶的重要 文件。指南的撰寫(xiě)應(yīng)聯(lián)合不同監(jiān)管方，聚焦于醫(yī)生和病人的用藥安全性，整合形成系統(tǒng)化指南體系。
國(guó)內(nèi)監(jiān)管法規(guī)：
中國(guó)尚未發(fā)布藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽藥學(xué)相關(guān)信息細(xì)節(jié)的指導(dǎo)原則，現(xiàn)相關(guān)框架性指導(dǎo)原則如下：
- 《化學(xué)藥品及生物制品說(shuō)明書(shū)通用格式和撰寫(xiě)指南》(2022年第28號(hào)，2022年5月 23 日發(fā)布)
- 《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào))
- 《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊(cè)》
推薦/意見(jiàn)：
建議聯(lián)合不同監(jiān)管方，聚焦于醫(yī)生和病人的用藥安全性，積極聽(tīng)取醫(yī)生和藥師的建議，整合形成系統(tǒng)化藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽藥學(xué)相關(guān)信息指南體系，包含化藥和生物制品等。對(duì)于《國(guó)家 藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊(cè)》現(xiàn)有的要求(如需要)，也一同修訂。
對(duì)于術(shù)語(yǔ)可參考?xì)W盟專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)(standard terms)的模式，建議專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)庫(kù)。歐洲標(biāo)準(zhǔn)術(shù) 語(yǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)包含描述藥物劑量形式、給藥途徑和方法、容器、封閉、給藥裝置和呈現(xiàn)單位的術(shù)語(yǔ) 和定義等。其術(shù)語(yǔ)通常較短，經(jīng)主管當(dāng)局規(guī)范，可用于空間有限的標(biāo)簽上。
學(xué)習(xí)筆記：
1.在2023年3月，《化學(xué)藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽藥學(xué)相關(guān)信息撰寫(xiě)指導(dǎo)原則》發(fā)布執(zhí)行。
2. 2023年11月，藥審中心發(fā)布了藥品說(shuō)明書(shū)（簡(jiǎn)化版）及藥品說(shuō)明書(shū)（大字版）編寫(xiě)指南》和《電子藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）格式要求》
3. 在2024年1月，藥審中心發(fā)布了《抗腫瘤藥物說(shuō)明書(shū)安全性信息撰寫(xiě)技術(shù)指導(dǎo)原則》
參考文獻(xiàn)
1.國(guó)內(nèi)外藥品技術(shù)指導(dǎo)原則體系對(duì)比研究 (藥學(xué)部分》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)，藥品監(jiān)管研究國(guó)際交流專(zhuān)業(yè)委員會(huì)，中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開(kāi)發(fā)工作委員會(huì)(RDPAC)，2022年11月
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