2024年1月30日，先瑞達(dá)醫(yī)療（06669.HK）的外周刻痕球囊擴(kuò)張導(dǎo)管Peridge®取得NMPA注冊批準(zhǔn)，該產(chǎn)品適用于血液透析用自體或合成動靜脈造瘺管的閉塞性病變的治療。
相較普通球囊擴(kuò)張治療，Peridge®能夠在有效擴(kuò)大管腔的同時，減少對血管的過度損傷。這一產(chǎn)品上市將為終末期腎病患者維護(hù)血透通路提供更優(yōu)解決方案。
2022年以來，針對血透患者自體動靜脈瘺狹窄的治療，先瑞達(dá)已經(jīng)陸續(xù)推出了兩款紫杉醇藥物涂層球囊，本次Peridge®外周刻痕球囊的獲批，將進(jìn)一步完善先瑞達(dá)在腎內(nèi)科管線的布局，持續(xù)為血透患者提供更優(yōu)的通路維護(hù)解決方案，延長患者生命。
產(chǎn)品介紹
Peridge®外周刻痕球囊擴(kuò)張導(dǎo)管采用無內(nèi)管設(shè)計(jì)，可以降低球囊通過外徑，球囊外表面并行鎳鈦絲，在鎳鈦絲末端采用塔簧式設(shè)計(jì)，有效提高鎳鈦絲防脫性能、尖端拉力和抗彎折性能。在球囊和管體連接處的拉簧組件可以為球囊沖/卸壓提供伸縮余量，進(jìn)而增加鎳鈦絲和雙腔管焊接點(diǎn)的強(qiáng)度。
在球囊擴(kuò)張時，刻痕球囊表面的兩根金屬導(dǎo)絲（一根為鎳鈦絲，一根為術(shù)中使用的導(dǎo)引導(dǎo)絲），可提供有效固定的著力點(diǎn)，對靶血管內(nèi)斑塊進(jìn)行局部壓力聚焦，有助于斑塊的定向打開，在擴(kuò)大管腔同時，降低斑塊或增生內(nèi)膜組織的彈性回縮及血流限制性夾層的發(fā)生率和嚴(yán)重程度。
刻痕球囊作用機(jī)制
從臨床使用效果上看，使用普通球囊擴(kuò)張時，球囊整個外表面接觸血管壁，硬化斑塊被壓縮破裂變形，軸向無序分布，血管內(nèi)膜及中膜易出現(xiàn)無序的撕裂、破壞，增加動脈壁損傷風(fēng)險；而使用刻痕球囊進(jìn)行擴(kuò)張時，血管在刻痕絲觸點(diǎn)處出現(xiàn)有序劃痕，能夠有控制的擴(kuò)張，劃開病變斑塊安全有效。
普通球囊與刻痕球囊作用原理對比
賽道情況
中國醫(yī)師協(xié)會腎臟內(nèi)科醫(yī)師分會2022年學(xué)術(shù)年會公布數(shù)據(jù)顯示：截至2021年底，中國大陸地區(qū)登記的血液透析患者數(shù)量近75萬人，患者的平均透析齡達(dá)50.9個月。隨著血透患者的不斷增加與透析齡的不斷延長，血液透析通路的科學(xué)維護(hù)變得日益迫切。目前臨床上使用高壓球囊進(jìn)行治療，存在術(shù)后通暢時間較短的痛點(diǎn)。
近年來，國際上不斷出現(xiàn)關(guān)于功能性球囊（刻痕、切割）配合藥物涂層球囊（DCB）用于透析通路PTA治療的探索與臨床研究。使用刻痕球囊治療后，能夠達(dá)到優(yōu)異的管腔獲得率，為DCB治療做好充分的血管準(zhǔn)備工作，而藥物涂層能夠滲透到血管內(nèi)膜，抑制平滑肌細(xì)胞的增殖，幫助達(dá)到血管更長久通暢的效果。
先瑞達(dá)醫(yī)療
北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司（簡稱：“先瑞達(dá)醫(yī)療”）成立于2008年，于2021年8月24日正式以代碼“6669.HK”登陸港交所。公司專注于血管介入治療領(lǐng)域內(nèi)技術(shù)平臺研發(fā)與應(yīng)用，依托四大技術(shù)平臺：藥物涂層技術(shù)、射頻消融技術(shù)、高分子材料技術(shù)及抽吸平臺技術(shù)。
基于四大技術(shù)平臺的延展性與高效性，先瑞達(dá)圍繞“介入無植入”的治療方式，先后推出了中國首款外周DCB產(chǎn)品AcoArt Orchid® & Dhalia®，全球首款經(jīng)過臨床驗(yàn)證的膝下DCB產(chǎn)品AcoArt Tulip®& Litos®，國產(chǎn)首款血栓抽吸系統(tǒng)AcoStream®，及國產(chǎn)首款全套射頻消融設(shè)備AcoArt Cedar®等。
迄今為止，先瑞達(dá)已經(jīng)搭建了36條產(chǎn)品管線，可為血管外科、心臟科、腎臟科、神經(jīng)科及男科五大領(lǐng)域提供腔內(nèi)微創(chuàng)介入治療方案。
據(jù)公司2022年年報顯示，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)總收入3.96億元人民幣，較2021年同比增長30％；毛利潤3.36億元人民幣，較2021年同比增長26％；毛利率達(dá)85％，凈利潤為7014萬元人民幣。
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