2024年2月5日，首個一次性血管介入手術(shù)機器人系統(tǒng)的開發(fā)商 Microbot Medical Inc.（納斯達克股票代碼：MBOT）宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交試驗用醫(yī)療器械豁免（IDE）申請。
LIBERTY 血管介入手術(shù)機器人提交IDE申請
2023年10月，Microbot Medical 公布了其臨床前研究的初步成果，并在12月7日完成了整個研究。該研究全程嚴格遵循了美國食品和藥物管理局（FDA）的指南，包括對豬進行的試驗。
研究過程中，三名介入放射科醫(yī)生共進行了96次LIBERTY®機器人導(dǎo)航操作。他們利用這一系統(tǒng)成功操控了多種市售血管內(nèi)導(dǎo)管設(shè)備，對目標(biāo)血管及其周圍組織進行了詳盡的顯微鏡檢查和評估。
2023年12月底，Microbot Medical 宣布已成功完成關(guān)鍵的GLP（良好實驗室規(guī)范）臨床前研究。此次 IDE 申請正是在完成多項臨床前研究之后提出的，旨在提供初步的安全性和有效性信息，F(xiàn)DA 的批準(zhǔn)將讓該公司能夠在美國開始其關(guān)鍵的人體臨床試驗。
Microbot Medical 首席執(zhí)行官、總裁兼董事長 Harel Gadot 表示：“這對公司來說是一個重要的里程碑，也是我們在推進 LIBERTY® 血管介入手術(shù)機器人獲得 FDA 批準(zhǔn)的道路上又向前邁出了一大步。”
關(guān)于 LIBERTY 手術(shù)機器人
LIBERTY是世界上第一個用于神經(jīng)血管、心血管和外周血管手術(shù)的完全一次性的機器人系統(tǒng)，公司表示這一系統(tǒng)有可能改變手術(shù)機器人的定位，使其從大型昂貴的設(shè)備轉(zhuǎn)變?yōu)榻?jīng)濟的一次性集成系統(tǒng)。該系統(tǒng)使用簡單，器械整體輕巧，利用其One & Done導(dǎo)絲技術(shù)避免了多種耗材的使用，也大大降低了維護成本。LIBERTY甚至可以在每次手術(shù)后被郵寄回Microbot Medical，由Microbot Medical進行回收處理。這也是LIBERTY初衷之一：降低醫(yī)院對固定資產(chǎn)投入。
LIBERTY配有像游戲機一樣的操作手柄，具有遠程操作的能力，醫(yī)護工作者可以在另一個房間進行手術(shù)操作，避免輻射暴露，以及和患者之間的交叉感染，從而把醫(yī)護工作者從厚重的防護服中解放出來。
LIBERTY除了體積小巧不占用手術(shù)空間、可回收處理外，還具有一些優(yōu)勢：
能夠遠程操作
減少醫(yī)生的輻射暴露，甚至允許操作者居家辦公；
減少身體壓力
無需穿戴厚重鉛服以及坐著操作；
適用范圍廣
神經(jīng)血管、心血管和外周血管等血管手術(shù)；
開放性系統(tǒng)
可以已上市的各類導(dǎo)管和導(dǎo)絲配合使用。
關(guān)于 Microbot Medical
Microbot Medical Inc. 是一家臨床前醫(yī)療器械公司，由 Harel Gadot、Moshe Shoham 教授和 Yossi Bornstein 于 2010 年創(chuàng)立。公司專注于變革性微型機器人技術(shù)，其目標(biāo)是改善患者的臨床效果，并借由人體內(nèi)自然腔和人工腔擴大產(chǎn)品的使用范圍。Microbot 當(dāng)前的專有技術(shù)平臺為多代管道組合 (MGPP) 的開發(fā)奠定了基礎(chǔ)。
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