在 FDA 的監(jiān)管措施中，同意令又屬于哪一種呢？
第 1 步 - FDA 檢查。
第 2 步 - FDA 檢查分類是什么？
- NAI(No Action Indicated) - 無行動(dòng)指示（未發(fā)現(xiàn)不良情況，無 FDA 483 form）
- VAI(Voluntary Action Indicated) - 自愿行動(dòng)指示（簽發(fā)了 FDA 483 form，但條件未達(dá)到采取進(jìn)一步行動(dòng)的閾值）
- OAI(Official Action Indicated) - 正式行動(dòng)指示（條件證明需要采取進(jìn)一步行動(dòng)）
步驟 3 - 如果是 VAI 或 OAI，缺陷有多嚴(yán)重，對(duì)公眾健康的效益和風(fēng)險(xiǎn)是什么？
以下行動(dòng)的嚴(yán)重性隨著公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)的增加而增加，通常以升級(jí)的順序進(jìn)行：
1 官方警告行動(dòng)(Advisory Actions)
A. 無標(biāo)題信函 (Untitled Letter)
B. 警告信(Warning Letter)
2 監(jiān)管會(huì)議(Regulatory Meeting)
(與上述 A 和 B 結(jié)合使用）
3行政措施(Administrative Actions)
A. 民事罰款 (Civil Money Penalty)
B. 行政拘留（產(chǎn)品）(Administrative Detention (of product))
C. 傳喚 (Citations)
D. 召回權(quán) (Recall Authority)
E. 通知令 (Notification Order)
F. 修理、更換、退款令(Repair, Replacement, Refund Order)
4 司法行動(dòng)(Judicial Actions)（與美國司法部(Department of Justice)合作）
A. 扣押 (Seizure)（產(chǎn)品）
B. 禁令 (Injunction)**
C. 起訴(Prosecution)（個(gè)人）
"其他"合規(guī)活動(dòng)可包括暫停 PMA 批準(zhǔn)(PMA approval withholding)、進(jìn)口扣留(import detentions)、后續(xù)檢查(follow-up inspections)等。
**與飛利浦案一樣，在向聯(lián)邦法院提交禁令之前，政府可以向可能的被告提出"永久禁令同意令(consent decree of permanent injunction)"。同意令實(shí)際上是一種"預(yù)先協(xié)商的禁令(pre-negotiated injunction)"，一旦雙方同意，F(xiàn)DA就會(huì)向聯(lián)邦法院提交禁制令申訴(complaint of injunction)和同意令(consent decree)，供司法部門批準(zhǔn)。
飛利浦公司，美國FDA與美國司法部經(jīng)過一年半的討論后，宣布該公司與美國FDA就 2021 年 Respironics CPAP 和 BiPAP 機(jī)器召回事件達(dá)成了一項(xiàng)同意法令。根據(jù)該公司發(fā)布的2023 年第四季度和年度業(yè)績(jī)報(bào)告，該法令將概述"一個(gè)由明確行動(dòng)、里程碑和可交付成果組成的路線圖，以證明其符合監(jiān)管要求并恢復(fù)業(yè)務(wù)"。
作為多年期協(xié)議的一部分，飛利浦在 2023 年第四季度為補(bǔ)救活動(dòng)(remediation activities)、庫存減記 (inventory write-downs)和合同規(guī)定(contract provisions)預(yù)留了 3.63 億歐元（3.94 億美元）的準(zhǔn)備金。此外，在 2024 年，與該法令相關(guān)的成本預(yù)計(jì)將占總銷售額的 1%，預(yù)計(jì) 1.8 億歐元至 2 億歐元來自補(bǔ)救工作(remediation work)和罰金支付(disgorgement payments)。
目前，由于同意令正在定稿并提交美國相關(guān)法院審批，因此尚未公布具體細(xì)節(jié)。不過，據(jù)透露，在滿足法令要求之前，該公司將不會(huì)在美國銷售任何新的 Respironics 產(chǎn)品。飛利浦將繼續(xù)為美國市場(chǎng)上已有的睡眠和呼吸產(chǎn)品提供服務(wù)，并供應(yīng)患者接口等配件、患者電路等耗材以及包括維修包在內(nèi)的更換部件。在美國以外的地區(qū)，Respironics 產(chǎn)品將繼續(xù)銷售，但"須符合某些要求(subject to certain requirements)"。在 2021 年召回事件之后，美國以外的銷售最近才重新開始。
即使在同意令的要求得到滿足后，飛利浦仍面臨著許多由患者提起的法律訴訟。2023年 9 月，飛利浦就召回事件達(dá)成了首個(gè)集體訴訟和解協(xié)議，但只涉及經(jīng)濟(jì)損失索賠。另有數(shù)百起人身傷害和過失致死索賠以及醫(yī)療監(jiān)測(cè)請(qǐng)求仍在訴訟中。123 季度，該公司已撥出 5.75 億歐元，用于支付最終和解的預(yù)計(jì)費(fèi)用。
該消息發(fā)布僅一周前，政府問責(zé)辦公室(Government Accountability Office)接受了兩位知名參議員的請(qǐng)求，敦促監(jiān)督機(jī)構(gòu)調(diào)查美國FDA 對(duì)醫(yī)療器械召回的處理情況。
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