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干燥是利用熱能使物料中的濕份（水分或其他溶劑）汽化除去，從而獲得干燥物品的工藝操作。干燥常應(yīng)用于藥物的除濕，新鮮藥材的除水，以及片劑、膠囊劑、顆粒劑、散劑等的工業(yè)生產(chǎn)。干燥的目的在于使物料便于加工運(yùn)輸、貯藏和使用，保證藥品的質(zhì)量和提高藥物的穩(wěn)定性。干燥方法與設(shè)備種類繁多，常用的干燥方式主要有常壓干燥、減壓干燥及沸騰干燥。

常壓干燥最常用的是烘干，即將物料置于熱源裝置的烘房、烘柜或烘箱內(nèi)，利用熱源裝置供給熱能促使物料干燥的方法。此法干燥溫度可以進(jìn)行控制，干燥速度較快，主要用于片劑顆粒、膠囊劑顆粒、散劑、顆粒劑的干燥。減壓干燥常用于需要干燥但又不耐高溫的藥物。此法除能夠加速干燥，降低溫度，還能使干燥產(chǎn)品疏松和易于粉碎。此外，由于抽去空氣，從而保證了易氧化藥物的穩(wěn)定性。減壓干燥效果取決于負(fù)壓的高低（真空度）和被干燥物料的堆積厚度。沸騰干燥又叫流化干燥。主要用于濕粒狀物料的干燥。此法是利用熱空氣流使顆粒懸浮，呈現(xiàn)沸騰狀態(tài)，物粒的跳動(dòng)增加了蒸發(fā)面，熱空氣在濕顆粒間通過，在動(dòng)態(tài)下進(jìn)行熱交換，帶走了水氣，達(dá)到干燥目的。具有效率高，速度快，產(chǎn)量大的特點(diǎn)，對(duì)單一產(chǎn)品可連續(xù)生產(chǎn)，沸騰干燥室密封性好，產(chǎn)品純度易于保證［1］。

制粒作為藥品生產(chǎn)中的關(guān)鍵加工單元，其質(zhì)量會(huì)隨著生產(chǎn)工藝傳遞至最終產(chǎn)品，進(jìn)而影響產(chǎn)品質(zhì)量［2］。干燥同樣是藥品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵加工單元，不同的干燥方式會(huì)對(duì)顆粒造成不同的影響。顆粒的物理屬性是顆粒質(zhì)量的重要方面，包括粒徑、密度、孔隙率等微觀特征，以及由這些微觀特征所決定的均一性、堆積特性、流動(dòng)性等宏觀特性。其中，松密度，振實(shí)密度常常作為粉體的質(zhì)量指標(biāo)，休止角、壓縮度等可以反映粉體的流動(dòng)性，顆粒中的水的質(zhì)量分?jǐn)?shù)也是表征粉體質(zhì)量的重要參數(shù)［3］。

粉體學(xué)性質(zhì)不僅可考察物料固有理化性質(zhì)，更能為制劑的處方設(shè)計(jì)和工藝篩選提供指導(dǎo)。顆粒的流動(dòng)性好，可阻止壓片過程中各成分的離析，增加片劑含量的均勻度；流動(dòng)性差，則壓片時(shí)，填充、混勻效果不理想。顆?？蓧盒院?，可使片劑具有適宜的機(jī)械性質(zhì)；可壓性差，則易發(fā)生裂片、碎片［4］。

本試驗(yàn)結(jié)合質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QBD）的理念，以顆粒質(zhì)量為目標(biāo)，其流動(dòng)性、可壓性為關(guān)鍵質(zhì)量屬性，分析不同干燥方式對(duì)顆粒質(zhì)量的影響，現(xiàn)介紹如下。

Part 1 儀器與試藥

1.1 儀器

HLSG-30P高效制?；旌蠙C(jī)（浙江明天機(jī)械有限公司）；202型電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱（山東濰坊精鷹醫(yī)療器械有限公司）；DZF-6020真空干燥箱（北京雅士林實(shí)驗(yàn)設(shè)備有限公司）；WBF-2G型多功能流化床（重慶英格造粒包衣技術(shù)有限公司）；FZB-150粉碎整粒機(jī)（浙江小倫制藥機(jī)械有限公司）；ZP10A旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)（北京國藥龍立科技有限公司）；SY-3片劑多用測(cè)定儀（上海黃海藥檢儀器有限公司）；BT-1001智能粉體特性測(cè)試儀（丹東百特儀器有限公司）；LHS16-A烘干法水分測(cè)定儀（上海精密科學(xué)儀器有限公司）；PL403電子天平［梅特勒－托利多儀器（上海）有限公司］。

1.2 試藥

微晶纖維素（安徽山河藥用輔料股份有限公司，批號(hào)：200611）；乳糖（Friesland Campina DMV B.V.，批號(hào)：1050FRK）；聚維酮（安徽山河藥用輔料股份有限公司，批號(hào)：200623）；交聯(lián)羧甲基纖維素鈉（JRS Pharma GmbH & Co.KG，批號(hào)：32010193135）；硬脂酸鎂（廠家：安徽山河藥用輔料股份有限公司，批號(hào)：210228）。

Part 2 方法與結(jié)果

2.1 工藝介紹

2.1.1 制粒 

使用HLSG-30P高效制?；旌蠙C(jī)進(jìn)行制粒，將微晶纖維素、乳糖、聚維酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉投入制粒機(jī)中，低速攪拌、剪切3min，加入適量純化水，繼續(xù)低速攪拌、剪切4min，最后，高速攪拌、剪切1min，得濕顆粒。將濕顆粒均勻分為３份。

2.1.2 烘箱干燥 

將其中一部分濕顆粒使用電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱進(jìn)行干燥，將濕顆粒均勻分散在托盤上，采用40℃進(jìn)行干燥，開啟鼓風(fēng)，15min翻料1次，干燥至水分為3.2％停止干燥，記為樣品１。

2.1.3 減壓干燥 

將其中一部分濕顆粒使用 DZF-6020真空干燥箱進(jìn)行干燥，將濕顆粒均勻分散在托盤上，采用40℃進(jìn)行干燥，壓力為2.67kPa，干燥至水分為3.0%停止干燥，記為樣品２。

2.1.4 流化床干燥 

將其中一部分濕顆粒使用WBF-2G型多功能流化床進(jìn)行干燥，干燥溫度為４０℃ ，干燥至水分為 ３.２％，停止干燥，記為樣品３。

2.1.5 粉碎混合 

采用 FZB-150 粉碎整粒機(jī)進(jìn)行粉碎整粒，樣品１、樣品２ 與樣品３ 均使用相同的整粒頻率、整粒篩網(wǎng)進(jìn)行整粒。加入相同量的硬脂酸鎂后，采用相同參數(shù)進(jìn)行混合。

2.2 粉體特性檢測(cè)及綜合評(píng)價(jià)

2.2.1 流動(dòng)性 

采用智能粉體特性測(cè)試儀測(cè)定顆粒的休止角、壓縮度、平板角（也稱抹刀角）、均齊度等指標(biāo)，計(jì)算流動(dòng)性指數(shù)，綜合評(píng)價(jià)顆粒的流動(dòng)性。

2.2.1.1 松密度（D0） 

松密度（固定體積法）：取干凈１００ｍＬ 量杯放在天平上進(jìn)行稱量，讀取空杯質(zhì)量。將稱量后的空杯放到儀器中的接料盤上，開啟進(jìn)料，樣品通過出料口落入量杯中，當(dāng)樣品充滿量杯并溢出后，停止進(jìn)料，用刮板將多余的料刮出，并用毛刷將量杯外的粉掃除干凈，用天平稱量量杯與粉體的總質(zhì)量，儀器自動(dòng)計(jì)算出松密度。重復(fù)上述操作，測(cè)定３次，數(shù)據(jù)見表1。