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百濟神州CDK2抑制劑啟動Ⅰ期臨床。百濟神州細胞周期蛋白依賴性激酶2（CDK2）抑制劑BG-68501在Clinicaltrials.gov網(wǎng)站上注冊一項美國Ⅰ期臨床試驗，計劃入組108例晚期實體瘤患者，評估BG-68501的安全性、耐受性與初步療效數(shù)據(jù)。CDK2對細胞周期調控至關重要，在多種癌癥中經常高度激活。百濟神州計劃開發(fā)CDK2抑制劑與CDK4抑制劑形成補充，改善目前CDK4/6抑制劑在一些乳腺癌患者中的應用。

1.亞盛Bcr-Abl抑制劑獲批國際Ⅲ期臨床。亞盛醫(yī)藥第三代BCR-ABL抑制劑奧雷巴替尼（耐立克；HQP1351）獲FDA批準開展國際Ⅲ期臨床，評估用于治療伴有或不伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病（CML）慢性期（-CP）經治患者的有效性與安全性。該項研究預計2024年上半年啟動。在Ⅰ期研究中，奧雷巴替尼在CML-CP患者中達到100%的完全血液學緩解率。去年11月，該新藥上述適應癥已在中國獲批上市。

2.武漢濱會溶瘤病毒獲膠質瘤孤兒藥資格。濱會生物溶瘤病毒藥物BS001（OH2）注射液獲FDA授予孤兒藥資格，用于治療惡性腦膠質瘤。OH2是一款重組人粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子（GM-CSF）溶瘤II型單純皰疹病毒產品，具有直接溶瘤、誘導局部和全身性抗腫瘤免疫應答、廣譜抗腫瘤的效果。此前，該產品已獲FDA授予孤兒藥資格，用于治療IIb期至IV期黑色素瘤。

3.丹諾抗幽門螺桿菌新藥早期研究見刊。丹諾醫(yī)藥多靶點偶聯(lián)分子rifasutenizol（TNP-2198）在《柳葉刀–感染病學》上發(fā)表用于治療幽門螺桿菌感染的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗結果。數(shù)據(jù)顯示，rifasutenizol能劑量依賴性提高對幽門螺桿菌的根除率；rifasutenizol（400mg）與雷貝拉唑（20mg）和阿莫西林（1g）聯(lián)合治療14天后，對幽門螺桿菌根除率達到95%：rifasutenizol單藥或聯(lián)合用藥均具有良好的耐受性，未出現(xiàn)嚴重不良事件。

4.瑞吉康AAV基因療法報漸凍癥IND。上海瑞吉康自主研發(fā)的AAV基因治療藥物RJK002的臨床試驗申請（IND）獲CDE受理，擬開發(fā)用于治療肌萎縮側索硬化（ALS，也稱“漸凍癥”）。該公司RJK系列多肽藥物可在生理層面實現(xiàn)聚集蛋白的“溶解”，恢復這類聚集蛋白的生理功能，有望為神經退行性疾病提供新的治療選擇。去年10月，F(xiàn)DA已授予RJK002用于治療ALS患者的孤兒藥資格。

5.騰盛博藥收購乙肝新藥BRII-179知識產權。騰盛博藥宣布與VBI Vaccines（VBI）達成協(xié)議，以確保擴大并掌控乙肝（HBV）免疫療法BRII-179（VBI-2601）的未來臨床開發(fā)和商業(yè)供應。去年7月，騰盛博藥已將BRII-179的獨家許可擴展至全球市場；該療法目前已處于Ⅱ期臨床開發(fā)。根據(jù)協(xié)議，騰盛博藥最初將向VBI開具250萬美元的本票，這將取消乙型肝炎疫苗PreHevbri相關的特許權使用費和里程碑費用。在滿足特定條件后，票據(jù)將增加至1,000萬美元，以獲得VBI在BRII-179的所有知識產權，BRII-179相關付款也都將被取消。

1.俄羅斯癌癥疫苗即將面世。近日，俄羅斯總統(tǒng)普京宣布，俄羅斯科學家在癌癥疫苗研發(fā)方面取得了重要進展，已接近成功研制出一種新型癌癥疫苗。這種疫苗屬于新一代免疫調節(jié)藥物，能針對不同類型的癌癥進行治療。這意味著，患者在接受治療時將更有針對性，能減少不必要的痛苦和風險。同時，每個患者都能根據(jù)自身情況和癌癥類型，制定最適合的治療方案。

2.云南省兒童醫(yī)院揭牌成立。近日，“云南省兒童醫(yī)院”揭牌儀式在昆明市兒童醫(yī)院舉行，標志著云南省構建整合型兒童健康服務體系邁出關鍵步伐，將進一步建強兒科高地，輻射帶動兒童醫(yī)療保健服務不斷提質增效。昆明市兒童醫(yī)院是該省唯一集急救、醫(yī)療、教學、科研、康復、保健、預防為一體的大型兒童綜合性?？漆t(yī)院，承擔兒童醫(yī)學中心、兒童重大疾病研究重點實驗室、兒童健康與疾病臨床研究中心、兒科疾病臨床醫(yī)學中心、兒科研究所、新生兒疾病研究中心等重要職責。

評審動‍態(tài)

  1. CDE新藥受理情況（02月09日)