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2024年2月15日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布，飛利浦公司主動召回其三款醫(yī)學(xué)成像設(shè)備——BrightView、BrightView X和BrightView XCT。此次召回被定為最嚴(yán)重的I級召回，因?yàn)槭褂眠@些設(shè)備可能會導(dǎo)致嚴(yán)重傷害甚至死亡。

#召回產(chǎn)品詳細(xì)信息

1. BrightView：882480；453560279781，453560279791，453560279811，453560279801，2170-3000A，2170-3001A，2170-3002A，2170-3003A

2. BrightView X：882478；453560824741，453560829261

3. BrightView XCT：882482；453560462131；453560749161

這些產(chǎn)品的生產(chǎn)日期從2007年9月至2013年6月，分銷日期從2007年11月29日至2013年6月5日。美國共召回了553臺設(shè)備。

飛利浦的BrightView系統(tǒng)是一款單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描（SPECT）設(shè)備，其主要功能是為醫(yī)務(wù)人員提供人體內(nèi)生物活動的高清晰圖像。飛利浦的BrightView XCT是一款完全為核醫(yī)學(xué)設(shè)計(jì)的SPECT/CT系統(tǒng)。BrightView XCT的核心是CoPlanar FP技術(shù)。它是BrightView SPECT與X射線CT技術(shù)在共面設(shè)計(jì)中的獨(dú)特集成。

近期，該產(chǎn)品因探測器可能因組件故障意外墜落而被召回。若探測器位于設(shè)備中心位置，即大型開口（支架中心），可能導(dǎo)致系統(tǒng)運(yùn)行中斷。探測器墜落可能引發(fā)的潛在傷害包括頸部受傷、挫傷、創(chuàng)傷性腦損傷/腦震蕩、死亡、壓傷、骨折、割傷、肌肉或韌帶扭傷/拉傷，以及BrightView系統(tǒng)操作的中斷。

截至目前，已有一起與該設(shè)備相關(guān)的事故報(bào)告，但尚未收到關(guān)于傷害或死亡的報(bào)告。

#事件發(fā)展過程

（1）飛利浦的緊急醫(yī)療設(shè)備更正信

飛利浦于2023年12月16日向所有受影響客戶發(fā)出緊急醫(yī)療設(shè)備更正信，強(qiáng)調(diào)患者下肢不應(yīng)直接置于探測器下方，低于支架中心。若探測器位于支架中心上方且支撐組件失效，探測器將無法移動以完成成像。信中詳細(xì)闡述以下兩種情況：

情況1: 探測器位于支架中心以下。若患者下肢直接置于探測器下方，且支撐組件失效，探測器可能發(fā)生不受控制地下移并接觸患者。

情況2:探測器位于支架中心以上。若支撐組件失效，探測器將保持在原位，無法按預(yù)期移動進(jìn)行臨床成像，導(dǎo)致系統(tǒng)運(yùn)行中斷。此時(shí)可能需要重新掃描或向患者重新注射放射性藥物。

飛利浦將主動與客戶聯(lián)系，安排現(xiàn)場服務(wù)工程師（FSE）必要時(shí)進(jìn)行系統(tǒng)更正。該公司正積極應(yīng)對此問題，確?；颊甙踩霸O(shè)備正常運(yùn)行。同時(shí)，飛利浦建議使用相關(guān)設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在問題解決前暫停使用，以防潛在安全風(fēng)險(xiǎn)。

（2）FDA的召回進(jìn)程

美國FDA表示將繼續(xù)監(jiān)督飛利浦的召回進(jìn)程，確保所有受影響設(shè)備得到及時(shí)有效處理。FDA提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)及患者關(guān)注此次召回，并遵從飛利浦公司的指導(dǎo)采取相應(yīng)措施。

（3）國家藥監(jiān)局召回

2023年12月25日，國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站公告，飛利浦公司正主動召回特定型號的單光子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)、單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)，此次召回級別為一級召回，型號及序列號如下：

當(dāng)時(shí)藥監(jiān)局公布的文件顯示，問題產(chǎn)品在中國銷售的數(shù)量是36臺，在全球還有更多。

飛利浦表示，公司在2014年就已經(jīng)停止生產(chǎn)和銷售BrightView產(chǎn)品系列，不過估計(jì)大約有1,000個(gè)系統(tǒng)仍在使用中。

#召回事件分析

從飛利浦的召回談起，說說一個(gè)負(fù)責(zé)任的醫(yī)械大廠在相關(guān)的召回事件發(fā)生時(shí)應(yīng)當(dāng)做些什么？預(yù)先又應(yīng)當(dāng)做好哪些準(zhǔn)備？

規(guī)范的召回流程與分級：以FDA對召回事件有著清晰的分級和規(guī)范的召回流程，包括通知當(dāng)?shù)卣倩貐f(xié)調(diào)員、發(fā)布召回信息、召回評估等步驟。

主動合作：主動召回是制造商或經(jīng)銷商主動發(fā)起，而強(qiáng)制召回是FDA在制造商不配合的情況下強(qiáng)制實(shí)施的。然而，召回事件發(fā)生時(shí)，對患者負(fù)責(zé)的態(tài)度、積極透明的溝通同時(shí)也會成為公司正面的招牌。

產(chǎn)品監(jiān)測和定期審查： 公司需要建立有效的監(jiān)測系統(tǒng)，定期審查產(chǎn)品性能和用戶反饋。這有助于發(fā)現(xiàn)問題并及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)，以確保產(chǎn)品的持續(xù)安全和性能。

客戶溝通與服務(wù)：本次事件中，公司通過書面通知、媒體發(fā)布等方式及時(shí)向客戶和公眾傳達(dá)了召回信息。溝通的及時(shí)性和透明度是維護(hù)客戶信任的關(guān)鍵，而公司積極提供現(xiàn)場服務(wù)工程師進(jìn)行系統(tǒng)更正，進(jìn)一步表明了對客戶安全的承諾。

醫(yī)療器械公司應(yīng)當(dāng)從召回事件中吸取教訓(xùn)，不斷提升產(chǎn)品安全水平，建立更為高效的監(jiān)測系統(tǒng)，定期審查性能并關(guān)注用戶反饋。同時(shí)，制訂完備的召回計(jì)劃，包括透明的通知和溝通策略，并應(yīng)定期審查和更新產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)，以確保其符合最新法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為用戶提供更為可靠的醫(yī)療解決方案。