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【問】有源器械主機(jī)包含外購的成熟模塊（含軟件），如供應(yīng)商不能提供完整軟件資料，申報(bào)注冊(cè)該如何提交軟件研究資料？

【答】對(duì)于該模塊所含軟件部分，可以按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》中現(xiàn)成軟件的相關(guān)要求執(zhí)行，提供現(xiàn)成軟件研究資料，條款至少包括軟件標(biāo)識(shí)、安全性級(jí)別、運(yùn)行環(huán)境、風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、驗(yàn)證與確認(rèn)、缺陷管理、核心功能、結(jié)論。