2024年2月14日，骨科醫(yī)療器械公司ZKR Orthopedics宣布已獲得FDA批準(zhǔn)，授予其LIFT植入物進行多中心前瞻性臨床試驗的調(diào)查性醫(yī)療器械豁免（IDE）。該批準(zhǔn)的試驗將評估該公司的LIFT植入物用于治療成年患者晚期髕股關(guān)節(jié)軟骨退化。
髕股關(guān)節(jié)軟骨退化是影響約700萬美國人的常見病癥，其患病率由髕骨不正常排列的普遍發(fā)生以及包括肥胖在內(nèi)的人口因素推動。臨床文獻的不斷增加估計，高達三分之一的膝關(guān)節(jié)炎源于髕股關(guān)節(jié)。其癥狀包括疼痛、腫脹、功能喪失和僵硬，通常在爬樓梯、蹲下、坐下和鍛煉時表現(xiàn)出來。
ZKR Orthopedics首席執(zhí)行官David Cash表示：“我們首次人體試驗提供的證據(jù)，再加上我們的臨床前工作數(shù)據(jù)，足以使FDA授權(quán)進行招募。我們期待通過此試驗收集的數(shù)據(jù)，為LIFT植入物在臨床應(yīng)用中獲得批準(zhǔn)奠定堅實的臨床證據(jù)基礎(chǔ)。這是我們團隊的重要里程碑。IDE批準(zhǔn)，再加上我們之前獲得的突破性醫(yī)療器械認定，有助于增強對髕股關(guān)節(jié)軟骨退化患者群體未滿足需求的認識。”
IDE批準(zhǔn)的公告是作為ZKR Orthopedics在2024年美國骨科外科醫(yī)師年會的一部分活動而進行的。此外，ZKR團隊成員還將在AAOS會議期間在舊金山介紹LIFT創(chuàng)新植入物。
臨床試驗結(jié)果
這項名為PELICAN的試驗被設(shè)計為一項前瞻性、傾向匹配的非劣效性試驗，計劃在美國和歐洲的24個研究點招募約245名患者。
治療組將評估LIFT植入物在髕股關(guān)節(jié)膝部晚期軟骨退化患者中的表現(xiàn)，并將其與接受脛骨結(jié)節(jié)截骨術(shù)的類似患者組成的對照組進行比較。主要綜合終點包括相關(guān)的患者報告結(jié)果、安全評估和放射學(xué)確認。兩組均會收集有關(guān)次要終點的數(shù)據(jù)，包括疼痛、功能和康復(fù)速度。嚴(yán)格的影像評估將為臨床醫(yī)生提供對肌腱安全的全面評估。
在PELICAN IDE申請時，ZKR Orthopedics還報告了其首次人體試驗的數(shù)據(jù)。該試驗在波蘭華沙招募了18名髕股關(guān)節(jié)軟骨退化患者，隨訪時間為24個月。試驗結(jié)果顯示：
患者報告的疼痛總體減少，從基線的68.6降至24個月時的26.2（62%），由視覺模擬量表測量。
患者報告的功能總體改善，從基線的55.3提高到24個月時的71.0（28%），由Anterior Knee Pain Scale（又稱Kujala Scale）測量。
沒有患者進展到部分或全膝關(guān)節(jié)置換。
沒有證據(jù)表明髕腱壞死或腱結(jié)構(gòu)損傷。
關(guān)于LIFT 植入物
LIFT 植入物旨在減輕疼痛、改善膝關(guān)節(jié)功能并延遲或避免進行膝關(guān)節(jié)置換術(shù)。如果獲得 FDA 上市授權(quán)，LIFT 技術(shù)將能夠?qū)加型砥谲浌峭俗兒拖リP(guān)節(jié)髕股間室骨關(guān)節(jié)炎的患者進行連續(xù)護理。此外，該技術(shù)可以增強伴隨手術(shù)（例如軟骨移植和微骨折）治療髕股軟骨退變的療效。
LIFT 植入物抬高并重新排列患者髕腱，通過減少壓力并將髕骨軌跡轉(zhuǎn)向更健康的軟骨來減輕髕股間室的負荷。LIFT 系統(tǒng)包括試驗墊片、PEEK 植入物、鈦骨螺釘、克氏針和專有的定位儀器。試驗墊片和定位儀器有助于選擇最佳的植入物尺寸并將其定位在髕腱下。植入物通過克氏針暫時固定到位，再使用三個標(biāo)準(zhǔn)骨螺釘實現(xiàn)永久固定。這一外科手術(shù)設(shè)計為在門診環(huán)境中進行的微創(chuàng)手術(shù)。
關(guān)于ZKR Orthopaedics
ZKR Orthopaedics是一家創(chuàng)新骨科醫(yī)療器械公司，成立于2018年，總部位于美國。ZKR 開發(fā)了一種新型醫(yī)療器械，可以解決由髕骨軟化癥（膝蓋骨減震退化）引起的慢性膝蓋疼痛。數(shù)百萬人患有這種疾病，這是由髕骨下側(cè)炎癥和軟骨退化引起的。大多數(shù)患者會推遲醫(yī)療干預(yù)，并隨著病情惡化而忍受疼痛多年。因為到目前為止，解決方案只能是接受大手術(shù)。
LIFT 植入技術(shù)由關(guān)節(jié)鏡手術(shù)微創(chuàng)技術(shù)先驅(qū) Jeffrey Halbrecht 博士開發(fā)，可以為醫(yī)生提供真正有效的解決方案，提高患者的活動能力、減輕疼痛，甚至可能避免進行膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)。
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