2024年2月14日，骨科醫(yī)療器械公司ZKR Orthopedics宣布已獲得FDA批準(zhǔn)，授予其LIFT植入物進(jìn)行多中心前瞻性臨床試驗(yàn)的調(diào)查性醫(yī)療器械豁免（IDE）。該批準(zhǔn)的試驗(yàn)將評(píng)估該公司的LIFT植入物用于治療成年患者晚期髕股關(guān)節(jié)軟骨退化。
髕股關(guān)節(jié)軟骨退化是影響約700萬(wàn)美國(guó)人的常見病癥，其患病率由髕骨不正常排列的普遍發(fā)生以及包括肥胖在內(nèi)的人口因素推動(dòng)。臨床文獻(xiàn)的不斷增加估計(jì)，高達(dá)三分之一的膝關(guān)節(jié)炎源于髕股關(guān)節(jié)。其癥狀包括疼痛、腫脹、功能喪失和僵硬，通常在爬樓梯、蹲下、坐下和鍛煉時(shí)表現(xiàn)出來。
ZKR Orthopedics首席執(zhí)行官David Cash表示：“我們首次人體試驗(yàn)提供的證據(jù)，再加上我們的臨床前工作數(shù)據(jù)，足以使FDA授權(quán)進(jìn)行招募。我們期待通過此試驗(yàn)收集的數(shù)據(jù)，為L(zhǎng)IFT植入物在臨床應(yīng)用中獲得批準(zhǔn)奠定堅(jiān)實(shí)的臨床證據(jù)基礎(chǔ)。這是我們團(tuán)隊(duì)的重要里程碑。IDE批準(zhǔn)，再加上我們之前獲得的突破性醫(yī)療器械認(rèn)定，有助于增強(qiáng)對(duì)髕股關(guān)節(jié)軟骨退化患者群體未滿足需求的認(rèn)識(shí)。”
IDE批準(zhǔn)的公告是作為ZKR Orthopedics在2024年美國(guó)骨科外科醫(yī)師年會(huì)的一部分活動(dòng)而進(jìn)行的。此外，ZKR團(tuán)隊(duì)成員還將在AAOS會(huì)議期間在舊金山介紹LIFT創(chuàng)新植入物。
臨床試驗(yàn)結(jié)果
這項(xiàng)名為PELICAN的試驗(yàn)被設(shè)計(jì)為一項(xiàng)前瞻性、傾向匹配的非劣效性試驗(yàn)，計(jì)劃在美國(guó)和歐洲的24個(gè)研究點(diǎn)招募約245名患者。
治療組將評(píng)估LIFT植入物在髕股關(guān)節(jié)膝部晚期軟骨退化患者中的表現(xiàn)，并將其與接受脛骨結(jié)節(jié)截骨術(shù)的類似患者組成的對(duì)照組進(jìn)行比較。主要綜合終點(diǎn)包括相關(guān)的患者報(bào)告結(jié)果、安全評(píng)估和放射學(xué)確認(rèn)。兩組均會(huì)收集有關(guān)次要終點(diǎn)的數(shù)據(jù)，包括疼痛、功能和康復(fù)速度。嚴(yán)格的影像評(píng)估將為臨床醫(yī)生提供對(duì)肌腱安全的全面評(píng)估。
在PELICAN IDE申請(qǐng)時(shí)，ZKR Orthopedics還報(bào)告了其首次人體試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。該試驗(yàn)在波蘭華沙招募了18名髕股關(guān)節(jié)軟骨退化患者，隨訪時(shí)間為24個(gè)月。試驗(yàn)結(jié)果顯示：
患者報(bào)告的疼痛總體減少，從基線的68.6降至24個(gè)月時(shí)的26.2（62%），由視覺模擬量表測(cè)量。
患者報(bào)告的功能總體改善，從基線的55.3提高到24個(gè)月時(shí)的71.0（28%），由Anterior Knee Pain Scale（又稱Kujala Scale）測(cè)量。
沒有患者進(jìn)展到部分或全膝關(guān)節(jié)置換。
沒有證據(jù)表明髕腱壞死或腱結(jié)構(gòu)損傷。
關(guān)于LIFT 植入物
LIFT 植入物旨在減輕疼痛、改善膝關(guān)節(jié)功能并延遲或避免進(jìn)行膝關(guān)節(jié)置換術(shù)。如果獲得 FDA 上市授權(quán)，LIFT 技術(shù)將能夠?qū)加型砥谲浌峭俗兒拖リP(guān)節(jié)髕股間室骨關(guān)節(jié)炎的患者進(jìn)行連續(xù)護(hù)理。此外，該技術(shù)可以增強(qiáng)伴隨手術(shù)（例如軟骨移植和微骨折）治療髕股軟骨退變的療效。
LIFT 植入物抬高并重新排列患者髕腱，通過減少壓力并將髕骨軌跡轉(zhuǎn)向更健康的軟骨來減輕髕股間室的負(fù)荷。LIFT 系統(tǒng)包括試驗(yàn)墊片、PEEK 植入物、鈦骨螺釘、克氏針和專有的定位儀器。試驗(yàn)墊片和定位儀器有助于選擇最佳的植入物尺寸并將其定位在髕腱下。植入物通過克氏針暫時(shí)固定到位，再使用三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)骨螺釘實(shí)現(xiàn)永久固定。這一外科手術(shù)設(shè)計(jì)為在門診環(huán)境中進(jìn)行的微創(chuàng)手術(shù)。
關(guān)于ZKR Orthopaedics
ZKR Orthopaedics是一家創(chuàng)新骨科醫(yī)療器械公司，成立于2018年，總部位于美國(guó)。ZKR 開發(fā)了一種新型醫(yī)療器械，可以解決由髕骨軟化癥（膝蓋骨減震退化）引起的慢性膝蓋疼痛。數(shù)百萬(wàn)人患有這種疾病，這是由髕骨下側(cè)炎癥和軟骨退化引起的。大多數(shù)患者會(huì)推遲醫(yī)療干預(yù)，并隨著病情惡化而忍受疼痛多年。因?yàn)榈侥壳盀橹?，解決方案只能是接受大手術(shù)。
LIFT 植入技術(shù)由關(guān)節(jié)鏡手術(shù)微創(chuàng)技術(shù)先驅(qū) Jeffrey Halbrecht 博士開發(fā)，可以為醫(yī)生提供真正有效的解決方案，提高患者的活動(dòng)能力、減輕疼痛，甚至可能避免進(jìn)行膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)。
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