新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（第739號(hào)）實(shí)施以來(lái)，意味著注冊(cè)人制度全面放開(kāi)。
注冊(cè)人（持證單位）、研發(fā)單位、生產(chǎn)單位的合作模式，出現(xiàn)了多樣化。
No.1 研發(fā)和生產(chǎn)為同一主體
這種模式，是最常見(jiàn)的、最成熟的模式，即注冊(cè)人自行研發(fā)、自行生產(chǎn)，并且申報(bào)注冊(cè)。
所有的研發(fā)和生產(chǎn)活動(dòng)都在同一主體內(nèi)完成，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入、輸出、轉(zhuǎn)化等交叉進(jìn)行，各個(gè)階段可能無(wú)法明顯分割開(kāi)來(lái)。
比如，醫(yī)療器械的組裝工藝驗(yàn)證結(jié)束后，輸出了工藝卡，經(jīng)簽字批準(zhǔn)發(fā)放，就是同時(shí)完成了設(shè)計(jì)輸出和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)。
這種模式下的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)只要嚴(yán)格按照“設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)程序”進(jìn)行，一般不會(huì)出現(xiàn)太大的問(wèn)題。
No.2 研發(fā)和生產(chǎn)為兩個(gè)不同主體
這種模式（OEM）在其他行業(yè)較為常見(jiàn)，但在我國(guó)的醫(yī)療器械行業(yè)，也是近幾年才放開(kāi)。
大概20年前，中國(guó)制造企業(yè)接受歐美發(fā)達(dá)國(guó)家企業(yè)的委托，在國(guó)內(nèi)的工廠內(nèi)生產(chǎn)制造，最終產(chǎn)品銷往國(guó)外，國(guó)內(nèi)的受托企業(yè)接受歐美監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)管，不受中國(guó)藥監(jiān)局（NMPA）的監(jiān)管，這里不做過(guò)多的闡述。
但是隨著注冊(cè)人制度全面實(shí)施，這種模式在國(guó)內(nèi)也越來(lái)越歡迎，注冊(cè)人自行設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，但是生產(chǎn)需要委托第三方。
這種情況有兩個(gè)主體存在。
委托方：研發(fā)和注冊(cè)的主體，掌握了行業(yè)的前端和后端。
受托方：生產(chǎn)的主體。
委托方的研發(fā)優(yōu)勢(shì)和受托方的制造優(yōu)勢(shì)，互為補(bǔ)充，發(fā)揮各自的優(yōu)勢(shì)，最終將產(chǎn)品推廣上市，各自獲得相應(yīng)的利潤(rùn)。
這種合作模式，由于存在了兩個(gè)不同的主體，一定要制定溝通機(jī)制，參考《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》（2022年第20號(hào)）簽訂質(zhì)量協(xié)議，約定雙方職責(zé)。
委托方的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)依然嚴(yán)格按照“設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)程序”進(jìn)行，但是需向受托方實(shí)施產(chǎn)品的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移并形成記錄。
設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移的文件包括MDR和DHF等，如圖紙、規(guī)范（原料、過(guò)程和成品）、原輔料信息等。
受托方識(shí)別轉(zhuǎn)移過(guò)來(lái)的文件，并作為受控文件嚴(yán)格執(zhí)行。
受托方向當(dāng)?shù)乇O(jiān)管局辦理生產(chǎn)許可證后，嚴(yán)格按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)。
注意：這部分談的委托生產(chǎn)不包括《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品。
No.3 注冊(cè)人委托第三方研發(fā)、委托第三方生產(chǎn)
這種情況更為復(fù)雜，存在注冊(cè)人、研發(fā)單位、生產(chǎn)單位三個(gè)不同的主體。
有些單位（如經(jīng)銷商）具有穩(wěn)定的客戶源、穩(wěn)定的銷售網(wǎng)絡(luò)，在注冊(cè)人制度的利好政策下，在集采背景的壓力下，想自己持證，不受制于上游制造商。
便打算自己作為持證人，銷售產(chǎn)品。
但是其不具備研發(fā)能力，也不具備生產(chǎn)條件，或者對(duì)研發(fā)、生產(chǎn)不感興趣。
于是，作為擬持證人，委托第三方進(jìn)行研發(fā)，再委托另一個(gè)第三方進(jìn)行生產(chǎn)。
委托方：作為注冊(cè)人，也是未來(lái)的持證單位，真正的出資方，分別委托兩個(gè)不同的主體參與研發(fā)和生產(chǎn)。
受托方1：研發(fā)單位，擁有研發(fā)的實(shí)力，大多為科研院所或其他企業(yè)的研發(fā)中心等，接受委托方的要求，解決項(xiàng)目的核心技術(shù)問(wèn)題，完成設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)。
設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的過(guò)程要受委托方的控制和監(jiān)管。
受托方2：生產(chǎn)單位，擁有良好生產(chǎn)質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)的軟硬件條件，猶如富士康。接受委托方的要求，將研發(fā)單位的設(shè)計(jì)成果轉(zhuǎn)化落地，做好生產(chǎn)放行。
注冊(cè)過(guò)程中用的樣品，可以是研發(fā)單位制造，也可以是生產(chǎn)單位制造，兩種情況下，注冊(cè)體系核查將會(huì)有所不同。
這種模式比較復(fù)雜，涉及的單位、部門(mén)、人員比較多，在監(jiān)管方面，很容易出現(xiàn)問(wèn)題。
委托方作為醫(yī)療器械的責(zé)任主體，一定要配備專門(mén)崗位和人員參與到每一個(gè)設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的環(huán)節(jié)。
以上三種不同的模式，共同驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)駛向高質(zhì)量發(fā)展的快車道！
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
