1、 目的
為規(guī)范本省藥品生產(chǎn)常規(guī)檢查活動(dòng)，配套實(shí)施《HB省藥品管理實(shí)施辦法》,特制訂本管理規(guī)程。
2、 適用范圍
本規(guī)程適用于藥品檢查機(jī)構(gòu)對本省藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)等（以下簡稱藥品生產(chǎn)企業(yè)）開展的常規(guī)檢查及其監(jiān)督管理活動(dòng)。
出口藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括未持有《藥品生產(chǎn)許可證》的醫(yī)藥中間體生產(chǎn)企業(yè)）、委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)等可參照本規(guī)程執(zhí)行。
3、 引用文件
3.1《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第28號）
3.2《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）及其附錄
3.3《藥品檢查管理辦法（試行）》（國藥監(jiān)藥管〔2023〕26號）
3.4《湖北省藥品檢查管理實(shí)施辦法》（********）
4、 術(shù)語及定義
4.1 常規(guī)檢查：指藥品檢查機(jī)構(gòu)根據(jù)省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）制定的年度檢查計(jì)劃，對藥品生產(chǎn)企業(yè)遵守有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范以及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)情況開展的監(jiān)督檢查。
常規(guī)檢查主要采取藥品GMP符合性檢查方式，即應(yīng)當(dāng)對被檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)場地，依據(jù)藥品GMP規(guī)范及其附錄涉及的質(zhì)量管理系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)、生產(chǎn)和包裝系統(tǒng)、質(zhì)量控制系統(tǒng)和物料管理系統(tǒng)等進(jìn)行全面檢查。
5、 職責(zé)
5.1 省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處工作職責(zé)
5.1.1 負(fù)責(zé)根據(jù)《基于風(fēng)險(xiǎn)的藥品檢查計(jì)劃制定規(guī)程》制定年度藥品檢查計(jì)劃，指導(dǎo)省藥品檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開展常規(guī)檢查工作并進(jìn)行績效評估。
5.1.2 根據(jù)藥品檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)提交的《藥品檢查綜合評定報(bào)告書》及相關(guān)證據(jù)材料，負(fù)責(zé)對被檢查單位作出藥品GMP符合性檢查結(jié)論，并核發(fā)藥品GMP符合性證明文件。
5.1.3 如發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)的，負(fù)責(zé)實(shí)施檢查稽查銜接；對涉嫌違法犯罪的，負(fù)責(zé)會(huì)同藥品稽查部門移交公安機(jī)關(guān)查處。
5.2 藥品檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)工作職責(zé)
5.2.1 負(fù)責(zé)根據(jù)省局的年度檢查計(jì)劃，制定藥品GMP符合性檢查方案，派出檢查組對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展常規(guī)檢查；如需要外聘專家參加檢查的，負(fù)責(zé)按照相關(guān)規(guī)定遴選外聘專家參與常規(guī)檢查。
5.2.2 負(fù)責(zé)督促藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行常規(guī)檢查缺陷整改，審核被檢查單位提交的整改報(bào)告，并向藥品生產(chǎn)監(jiān)管處報(bào)告被檢查單位整改情況。
5.2.3 負(fù)責(zé)依據(jù)藥品法律法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)，組織專家會(huì)議進(jìn)行藥品檢查綜合評定，并出具《藥品檢查綜合評定報(bào)告書》。
5.3 省局各分局工作職責(zé)
5.3.1 對省局各分局轄區(qū)內(nèi)開展常規(guī)檢查，相關(guān)分局一般至少派出一名藥品檢查員配合藥品檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)實(shí)施的常規(guī)檢查；
5.3.2 常規(guī)檢查過程中如發(fā)現(xiàn)重大風(fēng)險(xiǎn)隱患或涉嫌違法違規(guī)的，分局負(fù)責(zé)立即派出2名執(zhí)法人員配合檢查組實(shí)施檢查稽查銜接。
5.4 相關(guān)部門及技術(shù)支持機(jī)構(gòu)工作職責(zé)
5.4.1 常規(guī)檢查發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)活動(dòng)中違法違規(guī)行為需要立案查處的，稽查執(zhí)法處負(fù)責(zé)保證藥品檢查與稽查銜接。
5.4.2 常規(guī)檢查中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題或風(fēng)險(xiǎn)需要進(jìn)行藥品抽樣檢驗(yàn)的，省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院（以下簡稱“省藥檢院”）負(fù)責(zé)對檢查組抽樣的樣品進(jìn)行檢測，并及時(shí)出具藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。
6、 管理要求
6.1 常規(guī)檢查計(jì)劃制定要求
6.1.1 藥品生產(chǎn)監(jiān)管處應(yīng)當(dāng)根據(jù)《基于風(fēng)險(xiǎn)的藥品檢查計(jì)劃制定規(guī)程》制定年度藥品檢查計(jì)劃，確定被檢查單位、檢查內(nèi)容、檢查重點(diǎn)、檢查方式、檢查要求等，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級管理，并將常規(guī)檢查計(jì)劃作為年度藥品檢查計(jì)劃組成部分。
6.1.2 常規(guī)檢查計(jì)劃包括確定一定比例的被檢查單位藥品GMP符合性檢查計(jì)劃、日常監(jiān)督檢查計(jì)劃和有因檢查計(jì)劃。
其中常規(guī)檢查時(shí)可以采取不預(yù)先告知的檢查方式，即有因檢查，對某一環(huán)節(jié)或者依據(jù)檢查方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行檢查，必要時(shí)開展全面檢查。
6.1.3 制定常規(guī)檢查計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)評估重點(diǎn)考慮以下因素：
藥品特性以及藥品本身存在的固有風(fēng)險(xiǎn)；
藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、出口藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品抽檢情況；
藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、出口藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括未持有《藥品生產(chǎn)許可證》的醫(yī)藥中間體生產(chǎn)企業(yè)）違法違規(guī)情況；
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、探索性研究、投訴舉報(bào)或者其他線索提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的。
上一年度檢查中發(fā)現(xiàn)存在較高風(fēng)險(xiǎn)隱患的；
法律法規(guī)中要求每年必須實(shí)施檢查的。
6.1.4 常規(guī)檢查包含以下內(nèi)容：
遵守藥品管理法律法規(guī)的合法性；
執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性；
藥品生產(chǎn)記錄和數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性；
藥品上市許可持有人質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控能力；
對麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、放射性藥品和醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)對企業(yè)保障藥品管理安全、防止流入非法渠道等有關(guān)規(guī)定的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查；
藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要檢查的其他內(nèi)容。
6.1.5 除基于風(fēng)險(xiǎn)確定的藥品GMP符合性檢查和有因檢查外，常規(guī)檢查頻次按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求執(zhí)行：
（1）對麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)每季度檢查不少于一次；
（2）對疫苗、血液制品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、無菌藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年不少于一次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查；
（3）第二類精神藥品生產(chǎn)企業(yè)每半年常規(guī)檢查不少于一次；
（4）放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)企業(yè)每年常規(guī)檢查不少于一次；
（5）對上述產(chǎn)品之外的藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年抽取一定比例開展監(jiān)督檢查，但應(yīng)當(dāng)在三年內(nèi)對本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)全部進(jìn)行檢查；
（6）對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商、生產(chǎn)企業(yè)每年抽取一定比例開展監(jiān)督檢查，五年內(nèi)對本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)全部進(jìn)行檢查。
按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》開展的常規(guī)檢查，一般采取日常檢查檢查方式，基于風(fēng)險(xiǎn)發(fā)啟藥品GMP符合性檢查。
6.1.6 常規(guī)檢查中，日常監(jiān)督檢查和有因檢查的計(jì)劃制訂、檢查內(nèi)容等特殊要求，依照《藥品日常監(jiān)督檢查管理規(guī)程》《藥品有因檢查管理規(guī)程》執(zhí)行。
6.2 常規(guī)檢查程序
6.2.1 一般按照《藥品現(xiàn)場檢查管理規(guī)程》執(zhí)行，必要時(shí)可以采取非現(xiàn)場檢查方式，或按照檢查計(jì)劃采取有因檢查方式。
6.2.2 檢查過程中，檢查組應(yīng)當(dāng)按照《藥品檢查證據(jù)規(guī)則》收集、分析證據(jù)鏈。
6.2.3 常規(guī)檢查根據(jù)檢查方式類別，檢查組應(yīng)當(dāng)按照《藥品檢查報(bào)告撰寫指南》撰寫檢查報(bào)告。
6.2.4 檢查組應(yīng)當(dāng)按照《藥品缺陷GMP分類指南》對檢查發(fā)現(xiàn)進(jìn)行缺陷風(fēng)險(xiǎn)評定及分級。
6.2.5 藥品檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《藥品檢查綜合評定管理規(guī)程》召開綜合評定會(huì)議，確定檢查缺陷風(fēng)險(xiǎn)分級，并提出檢查結(jié)果處置建議。
6.2.5 藥品生產(chǎn)監(jiān)管處應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)提交的綜合評定報(bào)告及檢查報(bào)告，召開合規(guī)審核會(huì)議，確定常規(guī)檢查結(jié)果處置方式及結(jié)論。
6.2.6 常規(guī)檢查中，按照日常監(jiān)督檢查和有因檢查類型開展的檢查，其程序依《藥品日常監(jiān)督檢查管理規(guī)程》《藥品有因檢查管理規(guī)程》執(zhí)行。
6.3 常規(guī)檢查結(jié)果處置
6.3.1 藥品生產(chǎn)監(jiān)管處應(yīng)當(dāng)根據(jù)常規(guī)檢查總結(jié)報(bào)告，制定下一步糾正預(yù)防措施，包括下一年度常規(guī)檢查計(jì)劃、日常監(jiān)督檢查計(jì)劃、有因檢查或延續(xù)許可檢查計(jì)劃的制定或調(diào)整。
6.3.2 藥品生產(chǎn)監(jiān)管處定期召開合規(guī)審核會(huì)議，對采取藥品GMP符合性檢查方式的常規(guī)檢查，檢查結(jié)果依據(jù)以下規(guī)定進(jìn)行處置：
（1）核發(fā)藥品GMP符合性證明文件；
（2）出具藥品GMP不符合證明文件；
（3）對不符合藥品GMP的，按照《藥品生產(chǎn)行政處理措施管理規(guī)定》及其管理規(guī)程，采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。包括告誡、責(zé)任約談、限期改正、暫停生產(chǎn)、銷售、使用、批簽發(fā)或出口等行政處理措施。如涉嫌違法違規(guī)的，移交稽查執(zhí)法處給予行政處罰。
（4）對待整改后評定的，應(yīng)當(dāng)督促藥品檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)采取適當(dāng)方式跟進(jìn)后續(xù)檢查結(jié)果。
如整改后檢查結(jié)論符合規(guī)定，核發(fā)藥品GMP符合性證明文件；如整改后檢查結(jié)論不符合規(guī)定，出具藥品GMP不符合證明文件，并采取適當(dāng)?shù)男姓幚泶胧?/span>
6.3.3 如常規(guī)檢查采取有因檢查方式，按照《藥品有因檢查管理規(guī)程》對檢查結(jié)果進(jìn)行處置。
6.3.4 如常規(guī)檢查采取日常監(jiān)督檢查方式，按照《藥品日常監(jiān)督檢查管理規(guī)程》對檢查結(jié)果進(jìn)行處置。
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