當(dāng)?shù)貢r間2月8日，歐盟發(fā)布MDCG 2024-2-歐洲醫(yī)療器械命名法(EMDN)更新程序指南。European Medical Device Nomenclature-EMDN是根據(jù)MDR法規(guī)Article 26和IVDR法規(guī)Article 23制定的，將根據(jù)EMDN的實際使用情況及其用戶的反饋意見每年進(jìn)行一次審查和更新，本文件規(guī)定了年度修訂程序以及需要快速審查的臨時申請程序。
A)參與人員
MDCG命名工作組
術(shù)語工作組(NOM WG)是醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(MDCG)根據(jù)MDRArticle 103(7)設(shè)立的一個專家組，負(fù)責(zé)管理、維護(hù)和監(jiān)測EMDN的使用。
NOM WG工作組就與歐洲醫(yī)療器械網(wǎng)有關(guān)的所有實施問題向醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組 (MDCG) 提供協(xié)助和建議，目的是支持未來歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫 (EUDAMED) 的運作。
特別是，NOM WG 根據(jù) MDR 第 26 條和 IVDR 第 23 條的規(guī)定，就與更新和維護(hù)歐盟術(shù)語有關(guān)的事項提供相關(guān)建議。
NOM 工作組由成員國主管當(dāng)局的代表組成，他們都是特定政策領(lǐng)域的專家。該小組還包括經(jīng)濟運營商、醫(yī)療保健專業(yè)人員、NB、醫(yī)院、實驗室、患者和消費者，他們在公開征集申請后被任命為工作組觀察員。
EMDN-TT
歐洲醫(yī)療器械術(shù)語技術(shù)小組（EMDN-TT）是術(shù)語工作組下設(shè)的一個規(guī)模較小的技術(shù)小組，由意大利財團(tuán)為實施 "支持維護(hù)歐洲醫(yī)療器械術(shù)語 "項目而任命的技術(shù)專家組成，目的是評估和審查提案或提供修正草案，其中包括定義新的歐洲醫(yī)療器械術(shù)語和修訂現(xiàn)有的歐洲醫(yī)療器械術(shù)語，供醫(yī)療器械設(shè)計工作組術(shù)語工作組審議。
Users
EMDN 的用戶包括但不限于主管當(dāng)局、NB、制造商、授權(quán)代表、進(jìn)口商、分銷商和Art. 22(1,3)中提及的人員。Art. 22(1,3)提及的人員、行業(yè)協(xié)會、專業(yè)機構(gòu)、醫(yī)療保健專業(yè)人員、醫(yī)院、實驗室、患者、消費者和世界衛(wèi)生組織（WHO）。
B) 每年修訂 EMDN 的程序
每年對EMDN的修訂將分四個階段進(jìn)行。在每個階段，不同的參與者承擔(dān)不同的任務(wù)和目標(biāo)
第一階段--收集申請（1 月）
程序的第一階段涉及通過EMDN請求平臺收集來自用戶的請求。該請求平臺將提供長達(dá)一年的時間。但是，提交處理請求的截止日期是20XX年1月31日。
第二階段-需求評估和實際應(yīng)用分析(2月至7月)
該程序的第二階段包括由EMDN-TT對下列項目進(jìn)行技術(shù)評估:
-在第一階段提交的申請
- NOM WG的要求，
- EMDN在EUDAMED中的使用(例如，審查以多個代碼注冊的器械，審查以代碼擴展“99”注冊的器械)。
在技術(shù)評估之后，編制了更新EMDN的提案初稿。該提案和被拒絕的請求清單已提交NOM工作組進(jìn)行審查
第三階段-確認(rèn)及認(rèn)可(8月至10月)
根據(jù)該程序的第三階段，NOM工作組審查在第二階段結(jié)束時提交的建議，并在必要時就EMDN-TT的擬議更改提供反饋。在處理反饋意見之后，最終草案將由NOM WG批準(zhǔn)。
第四階段-MDCG批核及發(fā)表(十一月至十二月)
程序的第四階段是年度周期的最后一部分，涉及MDCG對最終草案的認(rèn)可，以及在EUDAMED和EMDN瀏覽器中公布正式認(rèn)可的更新。MDCG認(rèn)可后，翻譯將以所有歐盟語言進(jìn)行詳細(xì)闡述，并由NOM工作組進(jìn)行驗證。
注:上述年度更新時間表可能會根據(jù)收到的申請數(shù)量而作出修訂。
C)需要快速審查的EMDN特別更新的試點程序
一般規(guī)則仍然是，所有申請都必須通過年度程序。出于既定需要的原因，只有主管當(dāng)局和 NB 提出的申請才符合特設(shè)程序的要求。
在特別更新過程中，只能提交新的代碼請求。如果新代碼請求導(dǎo)致需要呈現(xiàn)過時的或拆分其他代碼，那么請求將被重定向到年度過程路徑
申請人須提交的資料
表格必須由申請人填寫。此表格將需要以下非詳盡的信息:
1)主管部門或NB名稱;
2)在EUDAMED的UDI-DI模塊注冊時，是否需要添加請求;
3)確定需要證明、理由，說明為什么該要求應(yīng)在特別程序下進(jìn)行評估;
4)現(xiàn)有代碼不能使用的理由;
5)制造商名稱和授權(quán)代表(如適用);
6)器械名稱或者技術(shù)名稱;
7)有關(guān)器械或技術(shù)的詳細(xì)描述，包括其預(yù)期用途;
8)是否認(rèn)為這是一種新型器械;
9)如果8的答案是肯定的，說明該器械是否已經(jīng)或?qū)⒔邮軐＜医M評估;
10)可添加代碼的EMDN類別、組和類型;
11)供NOM工作組審議的術(shù)語說明草案;
12)在適用的情況下，參考市場上具有類似技術(shù)的其他器械，可能也需要使用本新代碼
處理臨時請求：請求應(yīng)該提交到SANTE-EMDN@ec.europa.eu。本署收到填妥的表格后，會將申請人提供的資料傳閱給電子管理網(wǎng)絡(luò)通訊署，以作書面諮詢。在評估有關(guān)申請后，管理網(wǎng)絡(luò)技術(shù)會向歐洲委員會提供反饋，歐洲委員會會通知申請人該申請是否符合接受特別程序的資格。
如果該請求被認(rèn)為不符合條件，用戶將被告知，他們的提交將被推遲，以便根據(jù)年度更新程序進(jìn)行評估。
如果該請求被認(rèn)為符合特設(shè)程序的條件，則由EMDN-TT進(jìn)一步分析，并擬訂一份技術(shù)提案，分發(fā)給NOM-WG審查和核準(zhǔn)。在NOM-WG’s批準(zhǔn)之后，MDCG批準(zhǔn)了技術(shù)提案的最終版本。
在年度審查程序期間，特別更新將反映在年度EMDN更新版本中。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
