在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情形下，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》（以下簡稱《質(zhì)量協(xié)議》），明確雙方在產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程中各自的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。
今天我們就再來聊一聊《質(zhì)量協(xié)議》中應(yīng)包含哪些質(zhì)量管理體系要求及其管理職責(zé)的規(guī)定。
1、文件與記錄的控制
委托方和受托方應(yīng)當(dāng)約定生產(chǎn)過程的質(zhì)量文件和質(zhì)量記錄的管理要求。質(zhì)量文件可以涉及委托生產(chǎn)產(chǎn)品的清單、原材料規(guī)范文件、委托生產(chǎn)的產(chǎn)品技術(shù)要求或適用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、產(chǎn)品放行和質(zhì)量檢驗(yàn)的要求、追溯管理的要求等。質(zhì)量記錄可以涉及生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、放行記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄、校準(zhǔn)記錄、培訓(xùn)記錄、質(zhì)量審核記錄、不合格品處理記錄、糾正預(yù)防措施記錄等。
雙方應(yīng)當(dāng)約定質(zhì)量文件和質(zhì)量記錄的保存期限符合法規(guī)要求。在保存期限內(nèi)，委托方有權(quán)從受托方獲取委托生產(chǎn)產(chǎn)品的相關(guān)文件及記錄，以滿足法規(guī)要求及產(chǎn)品質(zhì)量追溯、產(chǎn)品調(diào)查等需要。
2、技術(shù)文件的轉(zhuǎn)移
《質(zhì)量協(xié)議》應(yīng)當(dāng)明確委托方對(duì)委托生產(chǎn)的每一類產(chǎn)品建立并保持生產(chǎn)技術(shù)文件，并負(fù)責(zé)向受托方實(shí)施產(chǎn)品的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移；同時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮受托方為每一類受托生產(chǎn)的產(chǎn)品（通常以一個(gè)注冊(cè)單元為適宜）編制并保持生產(chǎn)技術(shù)文件的要求。
依據(jù)轉(zhuǎn)移的生產(chǎn)技術(shù)文件，雙方應(yīng)當(dāng)約定對(duì)產(chǎn)品的性能、原材料、生產(chǎn)與質(zhì)量控制等要求，并明確文件的轉(zhuǎn)移方式。
委托方應(yīng)當(dāng)制定轉(zhuǎn)移文件清單并附具體文件，轉(zhuǎn)移的方式、轉(zhuǎn)移文件的確認(rèn)和使用權(quán)限等由雙方在協(xié)議中約定。
3、采購控制
受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《質(zhì)量協(xié)議》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求，執(zhí)行醫(yī)療器械注冊(cè)人的采購要求。
《質(zhì)量協(xié)議》應(yīng)當(dāng)明確委托方和受托方對(duì)建立物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，供應(yīng)商的質(zhì)量審核、批準(zhǔn)及監(jiān)督，物料的采購和驗(yàn)收等活動(dòng)實(shí)施的責(zé)任分工。
由醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人采購并提供給受托生產(chǎn)企業(yè)的物料，由受托生產(chǎn)企業(yè)按照醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人要求進(jìn)行倉儲(chǔ)、防護(hù)和管理。
對(duì)受托方代為采購的情況，應(yīng)當(dāng)約定受托方對(duì)相關(guān)供應(yīng)商的管理和資質(zhì)審核的方式。
如果委托生產(chǎn)過程包含了外包過程（如滅菌等），就應(yīng)當(dāng)包含對(duì)受托方外包過程的控制，明確主體責(zé)任。
4、生產(chǎn)與過程控制
《質(zhì)量協(xié)議》應(yīng)當(dāng)明確委托方和受托方在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)中所涉及的相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)，明確其確認(rèn)、驗(yàn)證與維修活動(dòng)的要求和責(zé)任方。相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)可以包括：生產(chǎn)設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（或計(jì)算機(jī)軟件）、自動(dòng)化控制系統(tǒng)、環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、公用設(shè)施，以及其它在受托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)使用的、需要實(shí)施維修和保養(yǎng)的設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)。
5、檢驗(yàn)與檢測(cè)
《質(zhì)量協(xié)議》應(yīng)當(dāng)規(guī)定委托生產(chǎn)產(chǎn)品所涉及的檢驗(yàn)要求，包括對(duì)檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)場(chǎng)所、檢驗(yàn)儀器和設(shè)備、檢驗(yàn)方法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批檢驗(yàn)記錄的要求，以確?？梢詽M足從物料驗(yàn)收到最終產(chǎn)品生產(chǎn)放行所需要的檢驗(yàn)。協(xié)議應(yīng)當(dāng)明確雙方對(duì)產(chǎn)品的抽樣、檢驗(yàn)、留樣（如適用）及不合格品處理的責(zé)任分工。
6、放行控制
委托生產(chǎn)產(chǎn)品放行包括委托產(chǎn)品的生產(chǎn)放行和上市放行。受托方質(zhì)量部門負(fù)責(zé)產(chǎn)品的生產(chǎn)放行，委托方質(zhì)量部門負(fù)責(zé)產(chǎn)品的上市放行。
在《質(zhì)量協(xié)議》中，雙方應(yīng)當(dāng)考慮規(guī)定進(jìn)行成品的標(biāo)識(shí)和可追溯性管理（適用時(shí)，還應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)）、抽樣檢驗(yàn)、成品留樣（如適用）及產(chǎn)品放行的職責(zé)。
生產(chǎn)放行應(yīng)當(dāng)符合以下條件：完成所有規(guī)定的工藝過程；規(guī)定的批生產(chǎn)記錄完整齊全，滿足可追溯性要求；所有規(guī)定的進(jìn)貨、過程、成品檢驗(yàn)等質(zhì)量控制記錄完整、結(jié)果符合規(guī)定要求，檢驗(yàn)/試驗(yàn)人員及其審核、授權(quán)批準(zhǔn)人員已按規(guī)定記錄并簽字；產(chǎn)品生產(chǎn)過程中涉及生產(chǎn)批的不合格、返工、降級(jí)使用等特殊情況已按規(guī)定處理完畢；產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽符合規(guī)定的要求；經(jīng)授權(quán)的生產(chǎn)放行人員已按規(guī)定簽發(fā)放行文件。
委托方應(yīng)當(dāng)在受托方的生產(chǎn)放行完成后，對(duì)受托方的生產(chǎn)放行文件進(jìn)行審核，證實(shí)已符合規(guī)定的放行要求后方可上市放行交付給顧客。
7、質(zhì)量管理體系審核
《質(zhì)量協(xié)議》應(yīng)當(dāng)規(guī)定委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系審核的要求，用以評(píng)估受托方是否按照質(zhì)量協(xié)議的規(guī)定執(zhí)行并符合相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其它規(guī)范性文件的要求。委托方每年應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行不少于一次的質(zhì)量管理體系審核。
《質(zhì)量協(xié)議》應(yīng)當(dāng)規(guī)定受托方應(yīng)當(dāng)向委托方通告在受托方發(fā)生的、與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的外部質(zhì)量審核情況，明確雙方針對(duì)質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)的問題需采取糾正預(yù)防措施的原則。
在《質(zhì)量協(xié)議》中，雙方應(yīng)當(dāng)約定在接受監(jiān)管部門的各項(xiàng)監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢中的義務(wù)和責(zé)任。
8、售后服務(wù)、產(chǎn)品投訴與不良事件監(jiān)測(cè)
《質(zhì)量協(xié)議》應(yīng)當(dāng)明確對(duì)產(chǎn)品售后服務(wù)、投訴處理和質(zhì)量調(diào)查的職責(zé)。這些職責(zé)可以包括售后服務(wù)中產(chǎn)品維修、維護(hù)保養(yǎng)、投訴的接收、調(diào)查與分析、數(shù)據(jù)收集和分析、記錄的管理等。
《質(zhì)量協(xié)議》一般規(guī)定受托方負(fù)責(zé)進(jìn)行與委托生產(chǎn)有關(guān)的原因調(diào)查，包括生產(chǎn)批記錄與不合格的審查。必要時(shí)，按照委托方要求，受托方應(yīng)當(dāng)制定并執(zhí)行與委托生產(chǎn)相關(guān)投訴的糾正和預(yù)防措施。
《質(zhì)量協(xié)議》應(yīng)當(dāng)明確委托方承擔(dān)不良事件監(jiān)測(cè)的職責(zé)。
9、變更控制
《質(zhì)量協(xié)議》應(yīng)當(dāng)針對(duì)不同的變更發(fā)起者（委托方或受托方）及變更的影響程度，制定不同的變更控制及批準(zhǔn)要求。
對(duì)于委托方發(fā)起的變更，應(yīng)當(dāng)判定該變更是否需要受托方重新進(jìn)行工藝確認(rèn)或驗(yàn)證，或是僅需要通知到受托方。委托方應(yīng)當(dāng)監(jiān)督受托方對(duì)已達(dá)成變更的有效執(zhí)行。
對(duì)于受托方發(fā)起的變更，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，應(yīng)當(dāng)識(shí)別可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的原材料、生產(chǎn)工藝等變化并通知委托方，經(jīng)協(xié)商后認(rèn)為應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)變更或者備案變更的，應(yīng)當(dāng)由委托方按照注冊(cè)備案管理的規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。
無論哪種變更，在評(píng)審階段或接到通知后，雙方均應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)變更的影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)評(píng)估對(duì)已放行及已上市產(chǎn)品的影響。
產(chǎn)品相關(guān)變更，委托方須確保變更符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。有些可能會(huì)涉及產(chǎn)品注冊(cè)或備案的變更，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定對(duì)其進(jìn)行管理。
若醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)整改措施、整改責(zé)任主體和整改完成時(shí)間進(jìn)行約定；雙方對(duì)可能影響醫(yī)療器械安全、有效應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)的情形，以及應(yīng)當(dāng)向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報(bào)告的主體進(jìn)行約定。
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