【問】有一膠囊劑品種：目前的工藝是所有提取浸膏干燥后進(jìn)行粉碎混合（三維運(yùn)動混合機(jī)混合1小時(shí)），制劑領(lǐng)料后又用二維運(yùn)動混合機(jī)混合40分鐘（不外加輔料）然后再進(jìn)行膠囊填充。想問的是：制劑可以不總混直接膠囊填充嗎？如果可以需要走變更程序嗎？
【答】1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的相關(guān)要求開展技術(shù)研究和風(fēng)險(xiǎn)評估，根據(jù)研究和評估的結(jié)果來確定是否可以取消第二次混合工序。
2.企業(yè)如果取消第二步混合，應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求啟動變更管理流程，在變更評估過程中，按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》和《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》明確藥品注冊變更管理類別，并按照有關(guān)規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)、備案后實(shí)施或報(bào)告。
3.法律、法規(guī)、規(guī)章或技術(shù)指導(dǎo)原則中未明確變更管理類別，且持有人在充分研究、評估和必要的驗(yàn)證基礎(chǔ)上無法確定變更管理類別的，可按照《安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品上市后變更管理類別溝通交流事宜的通告》要求，向我局提交后變更管理類別溝通交流申請。
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