近日，美敦力公司研發(fā)的“ 植入式腦深部刺激電極”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下 植入式腦深部刺激電極在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
1、 植入式腦深部刺激電極的結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由方向性電極，鋼絲（預(yù)先插入電極導(dǎo)線(xiàn)中），電極帽和扭矩扳手組成。單獨(dú)包裝的備件（型號(hào)：B31020）由電極帽和扭矩扳手組成。
2、 植入式腦深部刺激電極的產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品與適配的植入式神經(jīng)刺激器及延伸導(dǎo)線(xiàn)配合使用，用于帕金森氏病、震顫、癲癇和肌張力障礙的輔助治療。
帕金森氏病：用于對(duì)雙側(cè)刺激蒼白球內(nèi)側(cè)核（GPi）或丘腦底核（STN）進(jìn)行刺激，用于減少用藥物不能充分控制的晚期左旋多巴反應(yīng)性帕金森氏病的某些癥狀。
震顫：用于對(duì)單側(cè)丘腦腹中間核（Vim）進(jìn)行刺激，用于抑制上肢震顫，用于被診斷患有原發(fā)性震顫或藥物無(wú)法充分控制的帕金森震顫的病人，這里震顫構(gòu)成明顯的功能性殘疾。
癲癇：用于對(duì)雙側(cè)刺激丘腦前核（ANT）進(jìn)行刺激，用于輔助治療，能夠降低被診斷為部分發(fā)作性、伴隨繼發(fā)或無(wú)繼發(fā)全身性發(fā)作的 18 歲或以上癲癇患者（抗癲癇藥物療效不佳）的發(fā)病頻率。
肌張力障礙：用于對(duì)單側(cè)或者雙側(cè)刺激蒼白球內(nèi)側(cè)核（GPi）或丘腦底核（STN）進(jìn)行刺激，可用于輔助治療 7 歲及以上患者的慢性、難治性（3 種或以上藥物治療無(wú)效）原發(fā)性肌張力障礙，包括全身性和節(jié)段性肌張力障礙、偏身肌張力障礙和頸部肌張力障礙（斜頸）。
該電極和延伸導(dǎo)線(xiàn)、植入式神經(jīng)刺激器構(gòu)成的植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)屬于磁共振環(huán)境條件安全醫(yī)療器械。在規(guī)定的條件下，以及保證對(duì)患者和植入設(shè)備采取了特殊保護(hù)措施的前提下，患者可接受臨床 1.5T 和 3.0T 場(chǎng)強(qiáng)的磁共振成像檢查。關(guān)于磁共振成像檢查的具體要求詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
3、 植入式腦深部刺激電極的工作原理
刺激電極與植入式神經(jīng)刺激器、延伸導(dǎo)線(xiàn)組成植入式腦深部刺激系統(tǒng)。通過(guò)延伸導(dǎo)線(xiàn)和電極導(dǎo)線(xiàn)將神經(jīng)刺激器所產(chǎn)生的電脈沖輸送到大腦深部的靶點(diǎn)部位來(lái)提供治療。此外，該電極導(dǎo)線(xiàn)具有 1-3-3-1 型電極設(shè)計(jì)，通過(guò)開(kāi)啟關(guān)閉特定分段電極，可實(shí)現(xiàn)偏離電極軸向的刺激調(diào)整。
4、 植入式腦深部刺激電極的性能研究
該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括產(chǎn)品外觀要求，物理尺寸，電極導(dǎo)線(xiàn)電特性，電極導(dǎo)線(xiàn)絕緣性，電極導(dǎo)線(xiàn)可探測(cè)性，附件鋼絲及扭矩扳手的物理尺寸、力學(xué)試驗(yàn)及耐腐蝕，電極帽的物理尺寸及插拔力和保持力試驗(yàn)，產(chǎn)品的無(wú)菌，環(huán)氧乙烷殘留量，細(xì)菌內(nèi)毒素，化學(xué)性能要求，有源植入式醫(yī)療器械通用要求、植入式
神經(jīng)刺激器專(zhuān)用要求等。開(kāi)發(fā)人針對(duì)以上性能明確了產(chǎn)品技術(shù)要求，并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。
針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的磁共振條件安全，開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了磁共振條件安全的研究，證明了在特定條件下進(jìn)行磁共振掃描的安全性。
針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的方向性刺激，開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了驗(yàn)證和確認(rèn)測(cè)試、仿真建模和動(dòng)物試驗(yàn)研究，證明了方向性刺激的功能性和安全性符合設(shè)計(jì)要求。
5、 植入式腦深部刺激電極的生物相容性研究
該產(chǎn)品電極導(dǎo)線(xiàn)為與組織持久接觸產(chǎn)品，電極帽為與組織長(zhǎng)期接觸產(chǎn)品。開(kāi)發(fā)人依據(jù) GB/T 16886.1 標(biāo)準(zhǔn)要求開(kāi)展了生物學(xué)評(píng)價(jià)，證實(shí)該產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。
6、 植入式腦深部刺激電極的滅菌研究
電極與單獨(dú)包裝的備件均以無(wú)菌狀態(tài)提供，由制造商滅菌，采用環(huán)氧乙烷滅菌。開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了滅菌過(guò)程確認(rèn)，證實(shí)產(chǎn)品無(wú)菌保證水平（SAL）滿(mǎn)足要求。環(huán)氧乙烷殘留量不大于10μg/g。
7、 植入式腦深部刺激電極的產(chǎn)品有效期和包裝研究
開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了有效期研究，通過(guò)加速和實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)確定產(chǎn)品有效期。電極與單獨(dú)包裝的備件貨架有效期均為 24 個(gè)月。
開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了無(wú)菌包裝確認(rèn)研究，證實(shí)無(wú)菌屏障可以在有效期內(nèi)保持完整性，同時(shí)開(kāi)展了運(yùn)輸包裝研究，證實(shí)包裝符合設(shè)計(jì)要求。
8、 植入式腦深部刺激電極的動(dòng)物研究
開(kāi)發(fā)人采用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物羊開(kāi)展了長(zhǎng)期動(dòng)物試驗(yàn)。在羊體內(nèi)植入申報(bào)產(chǎn)品及前代產(chǎn)品，對(duì)比了不同刺激模式下的組織反應(yīng)。研究結(jié)果表明，產(chǎn)品的安全性與前代產(chǎn)品在電極-腦接觸組織的反應(yīng)無(wú)明顯差異。產(chǎn)品的安全性和穩(wěn)定性能滿(mǎn)足臨床使用要求。
9、 植入式腦深部刺激電極的有源設(shè)備安全性指標(biāo)
該產(chǎn)品符合以下安全標(biāo)準(zhǔn)要求：
GB 16174.1-2015 手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第 1 部分：安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求
開(kāi)發(fā)人進(jìn)行了相應(yīng)檢測(cè)，證實(shí)該產(chǎn)品符合上述標(biāo)準(zhǔn)要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
