近日，東莞洋紫荊牙科器材有限公司研發(fā)的“ 個(gè)性化基臺(tái)冠橋”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下 個(gè)性化基臺(tái)冠橋在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
1、 個(gè)性化基臺(tái)冠橋的結(jié)構(gòu)及組成
個(gè)性化基臺(tái)冠橋包括個(gè)性化基臺(tái)一體冠及螺釘、個(gè)性化基臺(tái)一體橋及螺釘兩種類型。個(gè)性化基臺(tái)冠橋由個(gè)性化基臺(tái)、上部修復(fù)冠或橋、螺釘組成。個(gè)性化基臺(tái)及螺釘由符合 GB/T13810的鈦合金（TC4ELI）材料制成，基臺(tái)及螺釘表面沒有經(jīng)過(guò)任何其他處理，基臺(tái)接口根據(jù)與植體連接結(jié)構(gòu)不同分為三角形內(nèi)連
接、四邊形內(nèi)連接、六邊形內(nèi)連接、八邊形內(nèi)連接、圓錐形內(nèi)連接，修復(fù)部分穿齦高度、修復(fù)高度、基臺(tái)角度、曲線半徑、基臺(tái)直徑為可個(gè)性化加工。鈦合金烤瓷一體冠、純鈦烤瓷一體橋采用鈦合金或純鈦、烤瓷粉，經(jīng)機(jī)加工、燒結(jié)成型；鈦合金烤塑一體冠、純鈦烤塑一體橋采用鈦合金或純鈦、樹脂，經(jīng)機(jī)加工、光固化成型；鈷鉻烤瓷一體冠采用鈷鉻合金、烤瓷粉，經(jīng)熔鑄、燒結(jié)成型；鈷鉻烤瓷一體橋采用鈷鉻合金粉、烤瓷粉，經(jīng)激光熔鑄、燒結(jié)成型。以非無(wú)菌包裝形式提供。
2、 個(gè)性化基臺(tái)冠橋的產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品作為種植體上部修復(fù)結(jié)構(gòu)，安裝錨固于種植體平臺(tái)上。個(gè)性化基臺(tái)一體冠用于治療牙體缺失；個(gè)性化基臺(tái)一體橋用于治療牙列缺損或缺失。
3、 個(gè)性化基臺(tái)冠橋的工作原理
個(gè)性化基臺(tái)冠橋下部接口形態(tài)固定，上部形態(tài)需根據(jù)患者需求進(jìn)行定制。申報(bào)產(chǎn)品作為與種植體連接的上部結(jié)構(gòu)，安裝錨固于種植體平臺(tái)上，用于治療牙列缺損或缺失。
4、 個(gè)性化基臺(tái)冠橋的性能研究
產(chǎn)品技術(shù)要求研究包括：設(shè)計(jì)，原材料要求，義齒性能：顏色和色澤調(diào)和性、粗糙度、表面質(zhì)量、金瓷結(jié)合性能、耐極冷極熱、金屬內(nèi)部質(zhì)量、孔隙度、鄰牙接觸及咬合、上部修復(fù)體形態(tài)、密合性，基臺(tái)性能：外觀、尺寸、表面粗糙度、表面缺陷、附著物、配合間隙、錐度配合、螺紋偏差、抗扭性能、緊固扭矩，附錄包括：個(gè)性化基臺(tái)及螺釘原材料化學(xué)成分、機(jī)械性能、顯微組織，產(chǎn)品疲勞性能，上述性能指標(biāo)經(jīng)驗(yàn)證符合產(chǎn)品技術(shù)要求。
產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)包括：開展了接口尺寸來(lái)源研究、可切削范圍研究、與適配種植體兼容性研究、疲勞性能研究、加工設(shè)備及加工精度研究、產(chǎn)品尺寸穩(wěn)定性研究，符合要求。
5、 個(gè)性化基臺(tái)冠橋的生物相容性研究
申報(bào)產(chǎn)品為植入器械，與人體持久接觸。開發(fā)人依據(jù)GB/T16886 系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，產(chǎn)品原材料均為有證產(chǎn)品，生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。
6、 個(gè)性化基臺(tái)冠橋的滅菌研究
該產(chǎn)品非無(wú)菌狀態(tài)提供，不適用。
7、 個(gè)性化基臺(tái)冠橋的產(chǎn)品有效期和包裝研究
該產(chǎn)品不適用于有效期。開發(fā)人開展了包裝研究驗(yàn)證。
8、 個(gè)性化基臺(tái)冠橋的動(dòng)物研究
不適用。
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