近日，以色列卡邦力醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“ 碳纖維聚醚醚酮接骨板系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下 碳纖維聚醚醚酮接骨板系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
1、 碳纖維聚醚醚酮接骨板系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由接骨板和接骨螺釘組成。接骨板采用碳纖維聚醚醚酮復合材料制成，材料牌號為 PEEK-OPTIMA LT3PPT50A，該材料所使用的 PEEK 材料符合 YY/T 0660 標準的規(guī)定。接骨板帶有不透光定位標記，由符合 YY/T 0966 標準規(guī)定的鉭材料（R05400）制成。接骨螺釘由符合 GB/T 13810 標準規(guī)定的TC4ELI 鈦合金材料制成，表面經(jīng)著色陽極氧化處理。接骨板采用滅菌包裝，經(jīng)濕熱蒸汽滅菌，滅菌有效期 5 年。接骨螺釘采用非滅菌包裝。
2、 碳纖維聚醚醚酮接骨板系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品適用于四肢骨折內(nèi)固定。
3、 碳纖維聚醚醚酮接骨板系統(tǒng)的工作原理
該產(chǎn)品在開放式手術(shù)中使用。通過放置接骨板完成骨折復位，插入接骨螺釘以進行加壓和固定。
4、 碳纖維聚醚醚酮接骨板系統(tǒng)的性能研究
4.1產(chǎn)品技術(shù)要求摘要
4.1.1接骨板
彎曲強度和彎曲結(jié)構(gòu)剛度
尺寸
表面質(zhì)量（外觀、表面粗糙度）
無菌
4.1.2接骨螺釘
機械性能（最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角、硬度、軸向拔出力、旋入旋出扭矩、自攻性能）
尺寸
表面質(zhì)量（表面缺陷、表面粗糙度、外觀）
4.2產(chǎn)品性能評價
產(chǎn)品材料和化學表征研究，包括碳纖維聚醚醚酮復合材料制成預浸帶的理化性能質(zhì)控研究，鉭金屬、鈦合金材料質(zhì)控研究，接骨板壓縮成形工藝的驗證研究，碳纖維分布均勻性的研究，鈦合金著色陽極氧化工藝驗證研究。
物理和機械性能研究，包括接骨板的硬度、靜態(tài)彎曲性能、動態(tài)彎曲性能，接骨螺釘?shù)呐まD(zhuǎn)性能、軸向拔出力、旋入旋出扭矩、自攻性能，接骨螺釘和接骨板配合使用時的螺釘最大扭矩、螺釘拔出力和磨損性能研究，接骨板系統(tǒng)疲勞后磨損性能研究。開展了核磁兼容性的研究，鉭絲顯影性研究，碳纖維排布對產(chǎn)品力學性能影響的研究。
5、 碳纖維聚醚醚酮接骨板系統(tǒng)的生物相容性研究
該產(chǎn)品包括接骨板和接骨螺釘，為長期植入器械。開發(fā)人按照 GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第 1 部分：風險管理過程中的評價與試驗》的要求，開展了產(chǎn)品生物學評價，包括碳纖維聚醚醚酮復合材料的浸提、可瀝濾物及毒理學研究，并開展了生物學試驗，試驗項目包括細胞毒性、遲發(fā)型超敏、皮內(nèi)反應、急性全身毒性、亞慢性全身毒性、遺傳毒性、植入試驗。開展了鈦合金和鉭金屬材料的生物學評價。開展了碳纖維聚醚醚酮磨損磨屑安全性研究。開展了接骨板壓縮成形工藝未引入添加劑、脫模劑或其他加工助劑的驗證研究。開展了與申報產(chǎn)品具有相同材料和生產(chǎn)工藝的碳纖維聚醚醚酮椎弓根螺釘系統(tǒng)的熱原試驗。開展了與申報產(chǎn)品具有相同材料和生產(chǎn)工藝的鈦合金帶鎖髓內(nèi)釘系統(tǒng)-皮質(zhì)骨螺釘產(chǎn)品細胞毒性試驗。
6、 碳纖維聚醚醚酮接骨板系統(tǒng)的滅菌研究
該產(chǎn)品中接骨板為滅菌包裝，滅菌有效期為 5 年，采用濕熱蒸汽滅菌。開發(fā)人開展了滅菌確認，證明無菌保證水平可達 10-6。接骨螺釘為非滅菌包裝，開展了推薦滅菌參數(shù)的滅菌驗證研究。
7、 碳纖維聚醚醚酮接骨板系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究
滅菌包裝的產(chǎn)品貨架有效期為5年。開發(fā)人開展了貨架有效期驗證研究，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和運輸模擬驗證研究。
8、 其他
申報產(chǎn)品中的接骨螺釘屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）內(nèi)產(chǎn)品，開發(fā)人將申報產(chǎn)品與《目錄》中條款進行了對比，并與《目錄》內(nèi)已上市同類產(chǎn)品進行對比，符合技術(shù)審評要求。
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