近日，上海鵬冠生物醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的“可吸收骨蠟”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下 可吸收骨蠟在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
1、 可吸收骨蠟的結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由一定比例的聚乙二醇 1500、聚乙二醇 600、羧甲纖維素鈉物理共混制成，輻照滅菌包裝，無(wú)菌有效期 3.5 年。
2、 可吸收骨蠟的產(chǎn)品適用范圍
適用于四肢骨和胸腰椎皮質(zhì)骨和松質(zhì)骨的出血的毛細(xì)血管骨創(chuàng)面的止血。
3、 可吸收骨蠟的工作原理
該產(chǎn)品經(jīng)搓揉軟化后，通過(guò)封閉骨間（骨松質(zhì)海綿狀網(wǎng)眼或鉆骨孔）的出血通路，中止?jié)B血過(guò)程，進(jìn)而激活血管內(nèi)、外凝血途徑達(dá)到止血目的。
4、 可吸收骨蠟的性能研究
4.1產(chǎn)品技術(shù)要求摘要
1） 外觀
2） 尺寸
3） 重量
4） 熔點(diǎn)
5）溶解或溶脹性
6）水分
7） 硬度
8） 黏度
9） 酸堿度
10）重金屬
11）二氯甲烷殘留
12）銨鹽
13）無(wú)菌
4.2產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)
（1）該產(chǎn)品由聚乙二醇和羧甲纖維素鈉以一定比例混合制成。開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了申報(bào)產(chǎn)品可吸收骨蠟的配方研究，確定了聚乙二醇 1500、聚乙二醇 600、羧甲纖維素鈉的質(zhì)量百分比。聚乙二醇 1500 是基底，發(fā)揮主要的封堵作用，聚乙二醇 600 是增塑劑，調(diào)節(jié)配方軟硬度，羧甲纖維素鈉可提高配方的封堵性能。
（2）明確了原材料的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)過(guò)程中的檢驗(yàn)指標(biāo)和控制要求，對(duì)供應(yīng)商提供的原材料進(jìn)行檢驗(yàn)，符合相應(yīng)中國(guó)藥典要求，開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了進(jìn)貨檢驗(yàn)、明確原材料生產(chǎn)商的資質(zhì)。對(duì)中間品精制聚乙二醇 1500 和精制聚乙二醇 600 進(jìn)行檢驗(yàn)、對(duì)精制前后進(jìn)行了紅外光譜檢驗(yàn)、明確了成品控制指標(biāo)及確定依據(jù)、對(duì)可吸收骨蠟成品進(jìn)行檢驗(yàn)，并進(jìn)行紅外光譜和可吸收骨蠟組分定量分析和組分鑒別等驗(yàn)證研究。
（3）開(kāi)展了可吸收骨蠟物理封堵止血有效性研究，開(kāi)展了產(chǎn)品體外模擬封堵試驗(yàn)和動(dòng)物體內(nèi)止血有效性試驗(yàn)；開(kāi)展了產(chǎn)品溶解吸收時(shí)間研究，開(kāi)展了產(chǎn)品體外模擬溶解或溶脹試驗(yàn)、產(chǎn)品植入動(dòng)物骨創(chuàng)面后的降解試驗(yàn)和可吸收骨蠟的體外降解試驗(yàn)（含短期溶解試驗(yàn)）。物理和機(jī)械性能包括外觀、重量、熔點(diǎn)、溶解或溶脹性、含水量、針入度、涂抹分散性、耐壓封堵性（耐壓性和創(chuàng)面粘附性）、揉搓性能、粘性、電灼相容性測(cè)試，與已上市非可吸收骨蠟進(jìn)行了對(duì)比。
5、 可吸收骨蠟的生物相容性研究
開(kāi)發(fā)人采用 GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 1 部分 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)中給出的評(píng)價(jià)流程圖作為評(píng)價(jià)路線，開(kāi)展了細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、亞急性全身毒性（28周骨植入）、遺傳毒性（染色體畸變?cè)囼?yàn)、基因突變、鼠傷寒沙門(mén)氏菌回復(fù)突變）、骨植入（4 周）、熱原試驗(yàn)。開(kāi)展了細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)，開(kāi)展了針對(duì)細(xì)胞融合率的細(xì)胞毒試驗(yàn)，補(bǔ)充開(kāi)展了13周兔脛骨骨植入試驗(yàn)，開(kāi)展了 PEG1500 和PEG600 毒代動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)。
6、 可吸收骨蠟的滅菌研究
產(chǎn)品經(jīng)電子束輻照滅菌，開(kāi)展了可吸收骨蠟劑量設(shè)定驗(yàn)證、可吸收骨蠟最大可耐受劑量驗(yàn)證、可吸收骨
蠟滅菌劑量分布驗(yàn)證；開(kāi)展了輻照滅菌劑量對(duì)可吸收骨蠟各組分性能的影響及對(duì)可吸收骨蠟成品性能影響的驗(yàn)證。
7、 可吸收骨蠟的產(chǎn)品有效期和包裝研究
開(kāi)展可吸收骨蠟2年加速老化試驗(yàn)、2年實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)以及實(shí)時(shí)老化3年8個(gè)月的全性能檢測(cè)，對(duì)老化后產(chǎn)品的性能穩(wěn)定性進(jìn)行了驗(yàn)證。
產(chǎn)品初包裝采用雙層無(wú)菌包裝，鋁箔袋包裝內(nèi)增加紙塑袋無(wú)菌包裝。開(kāi)展了可吸收骨蠟紙塑袋封口驗(yàn)證，可吸收骨蠟鋁箔袋封口驗(yàn)證，開(kāi)展了可吸收骨蠟包裝完整性及包裝模擬運(yùn)輸試驗(yàn)。
8、可吸收骨蠟的動(dòng)物研究
開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了兔股骨出血模型、兔胸骨切開(kāi)模型、豬肩胛骨創(chuàng)面出血模型的動(dòng)物試驗(yàn)，對(duì)臨床可用最大劑量及最大出血?jiǎng)?chuàng)面進(jìn)行了有效性驗(yàn)證。
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