【問】我公司的HPV質(zhì)控品的產(chǎn)品形式為人源性細(xì)胞溶液，主要成分為含特定分型（如HPV16陽性）基因序列的人源性細(xì)胞，初始細(xì)胞從其他單位購買得到，HPV16質(zhì)粒及轉(zhuǎn)座酶質(zhì)粒由其他公司合成；我公司通過細(xì)胞轉(zhuǎn)染、建庫擴(kuò)存的方式，通過電轉(zhuǎn)法將HPV序列的轉(zhuǎn)座子質(zhì)粒和輔助質(zhì)粒共轉(zhuǎn)染目的細(xì)胞系，獲得人源HPV16陽性細(xì)胞系，然后在實(shí)驗室進(jìn)行建庫擴(kuò)存，最后分裝凍存，成為產(chǎn)品的主要原料（細(xì)胞種子），一批次可滿足多年生產(chǎn)需求，轉(zhuǎn)入生產(chǎn)車間進(jìn)行質(zhì)控品生產(chǎn)。產(chǎn)品的主要原料細(xì)胞種子在成為生產(chǎn)原料前，其中的細(xì)胞轉(zhuǎn)染、建庫擴(kuò)存是否可以在公司的研發(fā)實(shí)驗室完成？對于環(huán)境是否有特殊要求？
【答】您好！《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中并未對該類產(chǎn)品原材料的生產(chǎn)環(huán)境作出明確規(guī)定。建議貴公司參考《細(xì)胞庫質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求，控制原材料的生產(chǎn)過程。
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