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【醫(yī)械答疑】獨(dú)立軟件產(chǎn)品的委托研發(fā)

嘉峪檢測網(wǎng)        2024-02-19 19:27

【問】老師您好！請問我們公司計(jì)劃購買一個算法專利，預(yù)計(jì)申報(bào)注冊一個三類獨(dú)立軟件醫(yī)療器械產(chǎn)品，但項(xiàng)目初期，人員不足，我們想委托其他公司進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)。在我們拿到研發(fā)完成的產(chǎn)品后，再進(jìn)行產(chǎn)品注冊申報(bào)和自己公司生產(chǎn)產(chǎn)品。請問這樣的情況，是否合規(guī)呢，三類獨(dú)立軟件產(chǎn)品是否允許委托研發(fā)呢？謝謝！

 

【答】您好！目前國家并未禁止醫(yī)療器械委托研發(fā)，請依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》的要求規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品委托研發(fā)的相關(guān)工作。

 

來源：核查中心