【問】1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更增加新地址后，在生產(chǎn)許可證已變更為新地址，但注冊證地址變更未完成前是否可按變更后新地址組織生產(chǎn)？ 2、說明書中生產(chǎn)地址的修訂，是否在注冊證更改備案完成后再行修訂說明書并啟用？
【答】您好！依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第七十九條的規(guī)定，境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應當在辦理相應的生產(chǎn)許可變更后辦理備案。生產(chǎn)許可證地址變更后，應立即辦理注冊證的變更備案，保證注冊證與生產(chǎn)許可證相關內(nèi)容的一致。兩證生產(chǎn)地址變更一致后，方可在變更后的生產(chǎn)地址組織該注冊證產(chǎn)品的生產(chǎn)。依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十六條的規(guī)定，已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生注冊變更的，申請人應當在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說明書和標簽。
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