【問(wèn)】醫(yī)療器械產(chǎn)品沒(méi)有專(zhuān)用的國(guó)標(biāo)/行標(biāo)，但有產(chǎn)品的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法能不能采用團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的？
【答】您好！企業(yè)應(yīng)按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告》《總局辦公廳關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問(wèn)題的通知》的相關(guān)要求編制產(chǎn)品技術(shù)要求，企根據(jù)產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量管理體系等確定產(chǎn)品的檢驗(yàn)項(xiàng)目，確保產(chǎn)品滿(mǎn)足強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，如無(wú)專(zhuān)用的國(guó)標(biāo)/行標(biāo)，可參考其他相適用標(biāo)準(zhǔn)。
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