【問(wèn)】我司現(xiàn)階段屬于體外診斷試劑的研發(fā)階段，有兩個(gè)問(wèn)題想咨詢(xún)一下： 1.在只研發(fā)一種產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，研發(fā)和檢驗(yàn)，是否可以共用一套PCR室？ 2.陽(yáng)性分裝間和陰性分裝間，是否一定要分開(kāi)兩套系統(tǒng)？還是說(shuō)可以存在一套系統(tǒng)、不同房間進(jìn)行區(qū)分？
【答】你好！ 1）企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑附錄》的要求，生產(chǎn)聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑的，其生產(chǎn)和檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在獨(dú)立的建筑物或空間內(nèi)進(jìn)行，保證空氣不直接聯(lián)通，防止擴(kuò)增時(shí)形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具不得混用，用后應(yīng)嚴(yán)格清洗和消毒。 2）從生物安全以及交叉污染可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果等角度考慮，企業(yè)應(yīng)采用兩套系統(tǒng)，確保不會(huì)造成交叉污染。
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