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【醫(yī)械答疑】設(shè)計開發(fā)過程中（轉(zhuǎn)產(chǎn)前）的變更，圖紙版本已升版，是否也需要走變更流程？

嘉峪檢測網(wǎng)        2024-02-19 19:36

【問】設(shè)計開發(fā)過程中（轉(zhuǎn)產(chǎn)前）的變更，圖紙版本已升版，是否也需要走變更流程，做風(fēng)險分析、驗證、確認等工作？

 

【答】企業(yè)應(yīng)當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對設(shè)計和開發(fā)的變更進行識別并保持記錄。必要時，應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。

 

來源：核查中心