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加科思SHP2抑制劑獲批肺癌III期臨床。加科思藥業(yè)SHP2抑制劑JAB-3312獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開(kāi)展注冊(cè)性III期臨床，與KRAS G12C抑制劑戈來(lái)雷塞聯(lián)合用藥，評(píng)估用于一線治療KRAS G12C突變、非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的有效性與安全性。公布于ESMO2023年會(huì)上的數(shù)據(jù)顯示，JAB-3312單藥在NSCLC患者的客觀緩解率（ORR）為65.5%，疾病控制率（DCR）為100%；JAB-3312與戈來(lái)雷塞聯(lián)用的ORR達(dá)到86.7%。
國(guó)內(nèi)藥訊
1.諾貝仁「醋酸鋅片」獲批上市。諾貝仁制藥5.1類新藥醋酸鋅片獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療肝豆?fàn)詈俗冃?/span>（又稱Wilson病，威爾遜?。?。這種罕見(jiàn)的遺傳性疾病會(huì)阻礙患者的肝臟排出過(guò)量的銅，導(dǎo)致銅在肝、大腦、眼球等器官的積聚。醋酸鋅片（zinc acetate，商品名為Nobelzin）是一款銅吸收抑制劑，已在日本獲批上市，用于治療肝豆?fàn)詈俗冃?、低鋅血癥。
2.恒瑞IL-17A單抗報(bào)強(qiáng)直性脊柱炎NDA。恒瑞醫(yī)藥旗下盛迪亞自主研發(fā)的創(chuàng)新藥夫那奇珠單抗注射液（SHR-1314）的上市申請(qǐng)獲CDE受理，用于治療活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎成人患者。SHR-1314是一款靶向IL-17A的IgG1單抗，通過(guò)與IL-17A結(jié)合后抑制下游細(xì)胞因子，以阻斷炎癥信號(hào)的傳導(dǎo)。去年4月，SHR-1314首次在國(guó)內(nèi)申報(bào)上市，針對(duì)的適應(yīng)癥為斑塊型銀屑病。
3.藹睦引進(jìn)淚小管植入劑在新加坡報(bào)產(chǎn)。藹睦醫(yī)療從Ocular公司引進(jìn)的地塞米松眼用植入劑DEXTENZA的新藥上市申請(qǐng)獲得新加坡藥監(jiān)部門受理，適應(yīng)癥為“眼科手術(shù)后炎癥和疼痛、過(guò)敏性結(jié)膜炎有關(guān)的眼部瘙癢”。Dextenza不含防腐劑，單次插入可持續(xù)釋放地塞米松長(zhǎng)達(dá)30天。藹睦醫(yī)療擁有該產(chǎn)品在大中華區(qū)、韓國(guó)和東盟市場(chǎng)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。
4.邁威B7-H3靶向ADC獲批美國(guó)臨床。邁威生物靶向B7-H3的ADC產(chǎn)品7MW3711獲FDA臨床許可，擬開(kāi)發(fā)用于治療晚期惡性實(shí)體瘤。7MW3711可與腫瘤細(xì)胞表面的抗原B7-H3結(jié)合內(nèi)吞進(jìn)入腫瘤細(xì)胞，通過(guò)特定酶解作用，定向釋放小分子，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤的精準(zhǔn)殺傷。在臨床前研究中，7MW3711在多種動(dòng)物腫瘤模型中均顯示出積極的腫瘤殺傷作用；且具有良好的安全性及藥代特性。該產(chǎn)品去年已在國(guó)內(nèi)獲批IND。
5.凡恩世Claudin 18.2/CD47雙抗國(guó)內(nèi)獲批臨床。凡恩世制藥靶向Claudin18.2和CD47的雙特異性抗體PT886獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床默示許可，擬開(kāi)發(fā)治療晚期實(shí)體瘤（包括胃癌，胃食管交界處癌和胰腺癌）。在美國(guó)胃癌、胃食管交界處癌和胰腺癌患者中開(kāi)展的Ⅰ期臨床中，PT886已獲得良好的安全性數(shù)據(jù)和初步療效結(jié)果。FDA已授予該新藥用于治療胰腺癌的孤兒藥資格。
國(guó)際藥訊
1.AZ奧希替尼獲批一線治療NSCLC。阿斯利康第三代EGFR抑制劑奧希替尼獲FDA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，聯(lián)合化療一線治療攜帶EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。在III期Flaura2研究中，與奧希替尼單藥相比，研究者和BICR評(píng)估的奧希替尼聯(lián)合化療將患者中位PFS分別延長(zhǎng)8.8個(gè)月和9.5個(gè)月，患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了38%。
2.AZ/第一三共TROP2-ADC報(bào)肺癌BLA。阿斯利康與第一三共開(kāi)發(fā)的靶向TROP2的ADC藥物Dato-DXd（Datopotamab deruxtecan）的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）獲FDA受理，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）經(jīng)治患者。PDUFA日期為2024年第四季度。在III期TROPION-Lung01研究中，Dato-DXd相比多西他賽在全分析集（FAS）中取得有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）改善（4.4個(gè)月vs3.7個(gè)月，HR 0.75）；其中非鱗癌亞組中觀察到更長(zhǎng)的中位PFS（5.6vs3.7個(gè)月，HR 0.63）。
3.強(qiáng)生FcRn單抗獲HDFN突破性療法認(rèn)定。強(qiáng)生靶向新生兒Fc受體（FcRn）抗體藥物nipocalimab獲FDA突破性療法認(rèn)定，用于治療有高風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)嚴(yán)重新生兒溶血病（HDFN）的孕婦。Ⅱ期臨床(UNITY)32周治療結(jié)果顯示，接受治療的13例孕婦中有12例受試者成功生產(chǎn)；并且有54%的孕婦不需要宮腔內(nèi)輸血（IUT）可成功生下嬰兒。今年2月初，nipocalimab用于治療重癥肌無(wú)力（gMG）的Ⅲ期臨床VIVACITY也達(dá)到主要終點(diǎn)，nipocalimab治療患者的MG-ADL評(píng)分在22-24周時(shí)較安慰劑顯著降低。
4.Rocket公司罕見(jiàn)病基因療法上市延期。FDA延長(zhǎng)了Rocket Pharmaceuticals基因療法KRESLADI™（RP-L201，marnetegragene autotemcel）用于治療嚴(yán)重白細(xì)胞粘附缺陷-I（LAD-I）的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）的優(yōu)先審查期，PDUFA日期由今年3月31日延長(zhǎng)至6月30日。FDA尚無(wú)召開(kāi)咨詢委員會(huì)會(huì)議的計(jì)劃，延期或與FDA自身人員配置問(wèn)題有關(guān)。RP-L201含有自體造血干細(xì)胞，在體外使用慢病毒載體進(jìn)行基因工程改造，能夠使ITGB2基因正常表達(dá)。
5.安斯泰來(lái)擬8億美元開(kāi)發(fā)體內(nèi)CAR-T療法。安斯泰來(lái)旗下子公司Xyphos與Kelonia Therapeutics達(dá)成合作和許可協(xié)議，將利用其專有ACCELTM技術(shù)（應(yīng)用可轉(zhuǎn)換嵌合抗原受體convertibleCAR于免疫細(xì)胞的技術(shù)平臺(tái)）與后者iGPS技術(shù)（體內(nèi)基因定位系統(tǒng)）相結(jié)合，合作開(kāi)發(fā)兩款新型體內(nèi)CAR-T療法。根據(jù)協(xié)議，Kelonia將獲得7500萬(wàn)美元的預(yù)付款和研發(fā)資金，以及里程碑后期款項(xiàng)。兩個(gè)項(xiàng)目總額接近8億美元。
6.諾和諾德IL-21單抗授權(quán)Almirall公司。Almirall公司宣布與諾和諾德就后者在研IL-21單抗NN-8828達(dá)成合作許可協(xié)議，獲得該新藥應(yīng)用于免疫炎癥性皮膚病等領(lǐng)域的全球獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。NN-8828可阻斷IL-21下游信號(hào)通路的激活，并抑制該細(xì)胞因子在多種免疫細(xì)胞中誘導(dǎo)的病理生理功能。根據(jù)協(xié)議，諾和諾德將獲得預(yù)付款，產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和商業(yè)里程碑后期付款，以及產(chǎn)品全球銷售的分成。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.孫劍履新南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院院長(zhǎng)。近日，南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院官網(wǎng)“現(xiàn)任領(lǐng)導(dǎo)”一欄更新信息顯示，孫劍已任南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院黨委副書(shū)記、院長(zhǎng)。據(jù)南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院官網(wǎng)信息顯示，孫劍，男，南方醫(yī)科大學(xué)教授、主任醫(yī)師、博士生導(dǎo)師。此前，孫劍任該院副院長(zhǎng)一職。
2.國(guó)家脊灰病毒封存監(jiān)管機(jī)構(gòu)成立。近日，國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家疾控局聯(lián)合國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于成立國(guó)家脊灰病毒封存監(jiān)管機(jī)構(gòu)的通知》，旨在踐行我國(guó)對(duì)世界消滅脊灰病毒行動(dòng)的承諾，統(tǒng)籌推進(jìn)我國(guó)脊灰病毒封存認(rèn)證工作。通過(guò)成立國(guó)家脊灰病毒封存監(jiān)管機(jī)構(gòu)，對(duì)保存有脊灰病毒的相關(guān)機(jī)構(gòu)的設(shè)立和運(yùn)行進(jìn)行監(jiān)管，可以有效地降低生物安全風(fēng)險(xiǎn)，保障相關(guān)疫苗的研發(fā)和使用。監(jiān)管機(jī)構(gòu)辦公室設(shè)在國(guó)家衛(wèi)健委科教司，承擔(dān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的日常工作。
3.韓國(guó)：醫(yī)學(xué)院擴(kuò)招引發(fā)醫(yī)生辭職潮。因反對(duì)政府提出的醫(yī)學(xué)院擴(kuò)招計(jì)劃，日前，韓國(guó)首都圈5所大型醫(yī)院、約2700名住院醫(yī)師決定集體辭職。18日，韓國(guó)總理韓德洙發(fā)表國(guó)民談話稱，若醫(yī)生們集體辭職，將導(dǎo)致醫(yī)療服務(wù)空白。他敦促醫(yī)生們保持克制、堅(jiān)守崗位。韓政府近日還要求各家醫(yī)院每日匯報(bào)實(shí)習(xí)住院醫(yī)生辭職、休假、離崗等情況。該部表示，將嚴(yán)懲拒不返崗者，選項(xiàng)包括吊銷醫(yī)師執(zhí)照。
評(píng)審動(dòng)態(tài)
1. CDE新藥受理情況（02月09日)
2. FDA新藥獲批情況（北美02月19日）
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