【問】《中國藥典2020版》0904可見異物檢查法中關于燈檢法的檢查人員條件描述為“遠距離和近距離視力測驗,均應為4.9及以上(矯正后視力應為5.0及以上);應無色盲”,其中的“遠距離”和“近距離”分別具體是多遠?色盲檢查方法有沒有標準方法?燈檢人員的視力多久檢查一次?
【答】《GB/T 11533-2011 標準對數(shù)視力表》3.3標準距離項下提到“規(guī)定遠視力表的標準(檢查)距離為5m,近視力表為25cm”。另外,臨床上廣泛應用色盲檢查圖法查色盲或色弱?!端幤稧MP指南 第2版-無菌制劑上冊》P418提到“燈檢人員的視力應至少每年檢查一次,針對生物制品,應參照《中國藥典》生物制品分包裝及貯運管理,每半年檢查一次。
來源:《中國藥典2020版》0904可見異物檢查法《GB/T 11533-2011 標準對數(shù)視力表》《藥品GMP指南 第2版-無菌制劑上冊》P418