問：軟件測(cè)試記錄及報(bào)告中常見問題有哪些？
答：（1）以測(cè)試環(huán)境要求代替具體測(cè)試環(huán)境描述；
（2）只記錄軟件發(fā)布版本，未記錄軟件完整版本；
（3）系統(tǒng)測(cè)試不充分，應(yīng)包括功能測(cè)試、性能測(cè)試、并發(fā)測(cè)試、壓力測(cè)試、接口測(cè)試、內(nèi)存測(cè)試、兼容性測(cè)試、用戶界面測(cè)試、安裝卸載測(cè)試、安全測(cè)試等。
問：人工智能醫(yī)療器械如何選擇臨床評(píng)價(jià)路徑？
答：根據(jù)《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，人工智能醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)基本原則詳見醫(yī)療器械軟件指導(dǎo)原則，基于核心功能或核心算法，結(jié)合預(yù)期用途和成熟度予以綜合考慮：
非輔助決策類功能基于核心功能開展同品種醫(yī)療器械比對(duì)，全新的功能、算法和用途原則上均需開展臨床評(píng)價(jià)；
輔助決策類功能基于核心算法開展同品種醫(yī)療器械比對(duì)，所選同品種醫(yī)療器械的臨床證據(jù)原則上需基于臨床試驗(yàn)（含回顧性研究，下同），全新的功能、算法和用途原則上均需開展臨床試驗(yàn)。
具體要求詳見醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等通用指導(dǎo)原則，以及人工智能醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等專用指導(dǎo)原則。
問：含軟件的第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品在用同品種比對(duì)的方式進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)時(shí)，對(duì)于軟件差異應(yīng)如何考慮？
答：對(duì)比時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)描述軟件相關(guān)的所有差異，分析差異是否對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性產(chǎn)生的影響。必要時(shí)，應(yīng)提交申報(bào)產(chǎn)品自身的臨床/非臨床數(shù)據(jù)來證明該差異未對(duì)安全有效性產(chǎn)生不利影響。
問：第二類有源設(shè)備配合軟件使用，設(shè)備和軟件都有單獨(dú)的注冊(cè)證書，設(shè)備的注冊(cè)證書中明確了配合使用軟件的名稱和發(fā)布版本號(hào)。該軟件的發(fā)布版本升級(jí)后已進(jìn)行了變更注冊(cè)，那么設(shè)備注冊(cè)證書中該軟件發(fā)布版本能否在延續(xù)的時(shí)候直接變更為新版本？是否需要申請(qǐng)變更注冊(cè)？
答：配合使用軟件的發(fā)布版本號(hào)為設(shè)備注冊(cè)證中載明事項(xiàng)，不能在延續(xù)注冊(cè)時(shí)進(jìn)行變更。如果設(shè)備要配合變更后版本的軟件使用，應(yīng)申請(qǐng)變更注冊(cè)，在變更注冊(cè)時(shí)對(duì)配合使用的安全、有效性進(jìn)行論證；如未進(jìn)行變更，則設(shè)備不能配合新版本的軟件使用，但仍可繼續(xù)配合變更前版本的軟件使用。
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