目的為評價申報產(chǎn)品用于開顱手術(shù)中輔助封合縫合后硬腦膜，防止腦脊液滲漏的有效性和安全性。單臂研究預(yù)期的 有效率為 99%，目標(biāo)值為 94%。
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為：山東大學(xué)齊魯醫(yī)院（組長單位）、 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院、濟(jì)南軍區(qū)總醫(yī)院。
有效性評價指標(biāo)為術(shù)中硬腦膜即刻封合有效率。 術(shù)中硬腦膜即刻封合有效的定義為：在開顱手術(shù)中，硬腦膜 縫合完成時，對符合入選標(biāo)準(zhǔn)的患者使用試驗(yàn)產(chǎn)品，將其均勻涂布在硬腦膜縫合部位進(jìn)行輔助封合，之后模擬瓦氏動作， 保持 20-25cmH2O 5-10 秒后無可見腦脊液滲漏，判斷為即刻 封合有效。
安全性評價指標(biāo)為隨訪期內(nèi)腦脊液滲漏、感染、 過敏反應(yīng)、神經(jīng)外科并發(fā)癥、實(shí)驗(yàn)室檢查及其他不良事件和 嚴(yán)重不良事件。
研究假設(shè)：單臂試驗(yàn)設(shè)計(jì)，試驗(yàn)組有效率的雙側(cè) 95%可信區(qū)間下限應(yīng)大于目標(biāo)值 94%。
臨床試驗(yàn)入組患者 106 例。全分析集（FAS）106 例患者，符合方案分析集（PPS）99 例患者，安全性分析集 （SS）106 例患者。
術(shù)中試驗(yàn)產(chǎn)品有效率為 100%，全分析集（FAS） 雙側(cè) 95%可信區(qū)間下限為 96.58%，大于目標(biāo)值 94%。（八）術(shù)中試驗(yàn)產(chǎn)品有效率為 100%，符合方案分析集 （PPS）雙側(cè) 95%可信區(qū)間下限為 96.34%，大于目標(biāo)值 94%。
SS 集術(shù)后 12 周頭顱 MRI 提示無腦脊液滲漏患 者。
SS 集術(shù)后研究者評價為腦脊液滲漏患者 0.94%。12 / 15
SS 集術(shù)后無發(fā)生過敏的患者。
SS 集術(shù)后 1 周發(fā)生感染患者 0.94%，術(shù)后 12 周無發(fā)生感染的患者。
試驗(yàn)組發(fā)生不良事件 69 人 107 例次，無與器 械相關(guān)的不良事件。其中嚴(yán)重不良事件 1 例次，研究者判斷與器械無關(guān)。試驗(yàn)組患者和同期采用標(biāo)準(zhǔn)治療方案縫合硬腦膜的患 者的臨床對照研究結(jié)果顯示，兩組患者的腦脊液滲漏、感染 及其他術(shù)后不良事件發(fā)生率不存在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的差異。
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