FDA提醒制造商仔細(xì)審查第三方生成的數(shù)據(jù)
當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年2月20日，F(xiàn)DA發(fā)布一則通訊，提醒器械研究的申辦者和器械制造商仔細(xì)評(píng)估他們聘請(qǐng)的進(jìn)行性能測(cè)試的第三方，并在提交給 FDA 之前獨(dú)立驗(yàn)證所有測(cè)試結(jié)果。器械制造商有責(zé)任對(duì)生成數(shù)據(jù)的第三方進(jìn)行資格認(rèn)證，并確保提交給FDA的所有信息都是真實(shí)和準(zhǔn)確的。
FDA發(fā)現(xiàn)第三方測(cè)試實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)造假
近年來(lái)，F(xiàn)DA觀察到，越來(lái)越多的與器械制造商簽訂合同對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行測(cè)試的實(shí)體（“第三方測(cè)試實(shí)驗(yàn)室”）正在從其他器械提交的測(cè)試數(shù)據(jù)中復(fù)制，或以其他不可靠方式生成捏造的測(cè)試數(shù)據(jù)。當(dāng)這些數(shù)據(jù)提交給FDA時(shí)，F(xiàn)DA無(wú)法依靠它們來(lái)授予上市許可，并且對(duì)整個(gè)文件的數(shù)據(jù)完整性提出了質(zhì)疑。
FDA發(fā)現(xiàn)，包含第三方測(cè)試實(shí)驗(yàn)室生成的不可靠數(shù)據(jù)的提交有所增加，包括來(lái)自中國(guó)和印度的眾多此類(lèi)機(jī)構(gòu)。這種令人擔(dān)憂(yōu)的趨勢(shì)導(dǎo)致FDA無(wú)法達(dá)成實(shí)質(zhì)性的等效性決定，也無(wú)法以其他方式授權(quán)包含此類(lèi)數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械上市申請(qǐng)。
在這些情況下，當(dāng)器械無(wú)法獲得授權(quán)時(shí)，申辦方和制造商顯然會(huì)受到直接影響。此外，這也減少了患者和醫(yī)療保健提供者獲得新器械的機(jī)會(huì)，并導(dǎo)致器械供應(yīng)鏈存在中斷的風(fēng)險(xiǎn)。
FDA給出的建議
為了扭轉(zhuǎn)向FDA提交不可靠數(shù)據(jù)的趨勢(shì)，器械制造商有責(zé)任采取積極措施，對(duì)第三方測(cè)試實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行資格認(rèn)證，并仔細(xì)審查制造商未自行執(zhí)行的所有測(cè)試數(shù)據(jù)，特別是與生物相容性和其他性能測(cè)試相關(guān)的測(cè)試數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)包含在提交給FDA的文件中。
FDA承認(rèn)，個(gè)別器械制造商可能很難知道某些數(shù)據(jù)是否是從不相關(guān)的上市提交中復(fù)制的，但我們希望器械制造商能夠識(shí)別出表面上不太可能或不可能的測(cè)試結(jié)果，或者似乎與有關(guān)器械的已知信息不一致的情況。雖然FDA鼓勵(lì)器械制造商與自愿獲得符合性評(píng)估認(rèn)證計(jì)劃（ASCA）的第三方實(shí)驗(yàn)室合作，但這樣做并不能替代對(duì)所有第三方數(shù)據(jù)進(jìn)行獨(dú)立評(píng)估。
為了保護(hù)患者和醫(yī)療保健提供者免受不合格產(chǎn)品的侵害，并確保美國(guó)患者能夠獲得安全、有效和高質(zhì)量的醫(yī)療器械，F(xiàn)DA正在采取各種行動(dòng)來(lái)識(shí)別和應(yīng)對(duì)數(shù)據(jù)完整性違規(guī)行為，包括通過(guò)我們的生物研究監(jiān)測(cè)計(jì)劃。同時(shí)，F(xiàn)DA呼吁醫(yī)療器械行業(yè)保持警惕并積極主動(dòng)，以確保醫(yī)療器械提交中包含的所有數(shù)據(jù)的完整性。
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