今日頭條
以明LILRB2抗體啟動HCC國際臨床。以明生物靶向LILRB2 （ILT4）的潛在“first-in-class"抗體IO-108擬聯(lián)合羅氏PD-L1抑制劑阿替利珠單抗和VEGF單抗貝伐珠單抗開展國際Ⅰb/Ⅱ期臨床，評估聯(lián)合用藥一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性和/或不可切除肝細(xì)胞癌（HCC）患者的安全性與有效性。公布于AACR2023年會上的Ⅰ期臨床結(jié)果顯示，IO-108單藥或與PD-1抗體聯(lián)用展現(xiàn)出積極的臨床獲益，且藥物耐受性良好。
國內(nèi)藥訊
1.卓和1類中藥九味止咳口服液獲批上市。國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)卓和藥業(yè)中藥1.1類創(chuàng)新藥九味止咳口服液上市。該藥品宣肺止咳，用于急性氣管-支氣管炎中醫(yī)辨證屬風(fēng)熱證的咳嗽。臨床研究結(jié)果顯示，九味止咳口服液在主要療效指標(biāo)（咳嗽消失率和咳嗽消失時間）的統(tǒng)計均優(yōu)于安慰劑組、非劣效于陽性藥組。
2.賽諾菲OX40L單抗中國啟動皮炎Ⅱ期臨床。賽諾菲潛在“first-in-class”OX40信號通路阻斷劑amlitelimab在中國登記啟動一項Ⅱ期臨床，評估用于治療中重度特應(yīng)性皮炎患者的安全性、有效性以及長期療效。這是一項國際研究，該項目的中國部分由復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院徐金華博士牽頭開展。在Ⅱb期試驗STREAM-AD中，amlitelimab治療第16周時患者的平均濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)（EASI）得分較基線改善高達(dá)61.5%。
3.杭州格博CK1α分子膠國內(nèi)獲批臨床。格博生物自主研發(fā)的1類化藥GLB-001膠囊獲國家藥監(jiān)局臨床許可，擬開發(fā)用于治療髓系惡性腫瘤。GLB-001是一款CK1α分子膠蛋白降解劑，通過與CRL4CRBN E3泛素連接酶復(fù)合物中的底物蛋白受體CRBN相結(jié)合，靶向降解CK1α；并觸發(fā)p53的穩(wěn)定與蓄積及其下游信號傳導(dǎo)通路的激活，以抑制腫瘤生長。去年4月，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)GLB-001進(jìn)入臨床研究，用于治療髓系惡性腫瘤。
4.永泰aT19注射液獲批Ⅰ期臨床。永泰生物1類生物藥aT19注射液獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)Ⅰ期臨床，擬開發(fā)用于“25歲（含）以下復(fù)發(fā)/難治B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病，靶向CD19 CAR-T細(xì)胞治療后臨床獲益的患者，以增強治療效應(yīng)、減少復(fù)發(fā)”。前期IIT研究結(jié)果顯示，受試者在接受aT19序貫CAR-T細(xì)胞治療后，MRD陰性持續(xù)緩解均已達(dá)3年以上，研究過程中未報告不良反應(yīng)。
5.國藥集團(tuán)創(chuàng)新ADC獲批臨床。國藥集團(tuán)中國生物上海公司自主研發(fā)的第二款I(lǐng)類創(chuàng)新型抗體偶聯(lián)藥物（ADC）SIBP-A17獲國家藥監(jiān)局臨床許可，即將在晚期惡性實體瘤患者中開展臨床試驗。SIBP-A17擬開發(fā)用于治療HER2低表達(dá)實體瘤。臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，SIBP-A17對乳腺癌、胃癌、肺癌、胰腺癌等具有較好的治療潛力；而且SIBP-A17在動物體內(nèi)穩(wěn)定性良好，游離小分子水平顯著低于同類產(chǎn)品。
6.上海德烽Nectin-4靶向ADC國內(nèi)報IND。上海德烽藥業(yè)1類生物藥ADRX-0706的臨床試驗申請獲CDE受理。ADRX-0706是一款靶向Nectin-4的ADC藥物，已在臨床前研究中顯示出良好的藥代動力學(xué)和安全性特征。去年7月，該新藥已在美國獲批臨床許可，目前正在Ⅰa/Ⅰb期臨床試驗中評估用于治療晚期實體腫瘤患者的安全性、耐受性以及初步療效。
國際藥訊
1.K藥聯(lián)合化療治療子宮內(nèi)膜癌獲優(yōu)先審評。默沙東PD-1抑制劑Keytruda的補充生物制品許可申請（sBLA）獲FDA受理，聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療（卡鉑和紫杉醇）治療原發(fā)性晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌患者。FDA同時授予其優(yōu)先審評資格，PDUFA日期為今年6月21日。在III期NRG-GY018研究中，與化療相比，Keytruda聯(lián)合化療在錯配修復(fù)正常（pMMR）和錯配修復(fù)缺陷（dMMR）兩個隊列中，患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險分別降低了46%和70%。
2.施維雅IDH1/2抑制劑獲膠質(zhì)瘤優(yōu)先審評資格。FDA受理施維雅潛在“first-in-class”IDH1/2抑制劑vorasidenib用于治療IDH突變神經(jīng)膠質(zhì)瘤患者的新藥申請（NDA），并授予其優(yōu)先審評資格，PDUFA日期為2024年8月20日。在Ⅲ期臨床INDIGO中，與安慰劑相比，vorasidenib治療患者顯著改善無進(jìn)展生存期（中位PFS：27.7個月vs11.1個月，HR=0.39；P=0.00000006）。在歐洲，EMA亦批準(zhǔn)vorasidenib上市申請（MAA）的加速評估。
3.FcRn拮抗劑治療CIDP獲優(yōu)先審評。Argenx公司潛在“first-in-class”的新生Fc受體（FcRn）阻滯劑Vyvgart Hytrulo皮下注射液的補充生物制品許可申請（sBLA）獲FDA受理，用于治療慢性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)病（CIDP）。FDA同時授予其優(yōu)先審評資格。PDUFA日期為今年6月21日。在關(guān)鍵ADHERE研究中，與安慰劑相比，VYVGART® Hytrulo可降低患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險61%（HR: 0.39 95% CI: 0.25; 0.61）。再鼎醫(yī)藥擁有該新藥在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化授權(quán)。
4.百時美施貴寶KRAS抑制劑報結(jié)直腸癌sNDA。百時美施貴寶KRAS G12C抑制劑Adagrasib（商品名：Krazati）的補充新藥申請（sNDA）獲FDA受理，聯(lián)合西妥昔單抗治療KRAS G12C突變型局部晚期或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（CRC）經(jīng)治患者。在I/II期KRYSTAL-1研究中，Adagrasib聯(lián)合西妥昔單抗方案和Adagrasib單藥在CRC患者隊列中的ORR分別為46%和19%，中位DOR分別為7.6個月和4.3個月，中位PFS分別為6.9個月和5.6個月。
5.馬斯克宣布大腦芯片臨床數(shù)據(jù)積極。Neuralink創(chuàng)始人埃隆·馬斯克（Elon Musk）先生在社交媒體平臺上宣布，首例植入Neuralink大腦芯片的受試者恢復(fù)良好，沒有出現(xiàn)不良影響；并且能夠用自己的意念控制電腦鼠標(biāo)，患者只需思考就可以在屏幕上移動鼠標(biāo)。馬斯克先生還表示，該公司的最終目標(biāo)是通過腦機(jī)接口讓盲人重見光明，讓癱瘓者重新行走。
6.NLRP3抑制劑減重臨床前研究積極。NodThera公司開發(fā)的兩種結(jié)構(gòu)不同的小分子NLRP3抑制劑NT-0796與NT-0249，在用于減重的臨床前研究獲積極結(jié)果。與GLP-1R激動劑semaglutide相比，NT-0796與NT-0249在DIO（飲食誘發(fā)肥胖）小鼠模型中減少體內(nèi)脂肪的效果相當(dāng)；此外NT-0796和NT-0249能減少心血管炎癥生物標(biāo)志物（如纖維蛋白原、sVCAM-1、suPAR和PCSK9）。研究還發(fā)現(xiàn)將NLRP3抑制劑與semaglutide聯(lián)用之后用NLPR3抑制劑可維持體重穩(wěn)定，防止體重恢復(fù)。
醫(yī)藥熱點
1.江蘇又一大型醫(yī)院開建。2月17日，位于江蘇省的張家港市北部醫(yī)療中心項目開工建設(shè)，總投資約32億元。該項目占地約158.8畝，總建筑面積達(dá)29萬平方米，總規(guī)劃床位1700張，分三期建設(shè)。本次開工的是一期項目，主要包括醫(yī)療綜合樓、住院樓、感染樓及相關(guān)配套，建筑面積18.85萬平方米，規(guī)劃床位1200張，計劃于2027年12月竣工交付。
2.艾伯維CEO換帥。 2月20日，艾伯維宣布其董事會一致推選現(xiàn)任總裁兼首席運營官（COO）Robert A. Michael接替Richard A. Gonzalez擔(dān)任首席執(zhí)行官（CEO），任命將于2024年7月1日起生效。作為艾伯維執(zhí)行領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊的成員，Robert A. Michael先生負(fù)責(zé)公司的全球商業(yè)運營、財務(wù)、企業(yè)人力資源、全球運營、業(yè)務(wù)發(fā)展和企業(yè)戰(zhàn)略。此前，他曾擔(dān)任副董事長兼總裁。
3.第一三共擴(kuò)建ADC生產(chǎn)設(shè)施。2月15日，第一三共宣布將投資10億歐元（合10.7億美元）擴(kuò)建位于德國慕尼黑的ADC生產(chǎn)設(shè)施，以滿足未來潛在的增長需求。該生產(chǎn)設(shè)施位于慕尼黑以北40分鐘車程的Pfaffenhofen an der Ilm，擴(kuò)建預(yù)計最遲將在2030年完成，期間至少將創(chuàng)造350個新工作崗位。未來，除了心血管藥物外，Pfaffenhofen工廠還將提供治療胸部、肺癌和胃癌等藥物的開發(fā)和制造。
評審動態(tài)
1. CDE新藥受理情況（02月21日)
2. FDA新藥獲批情況（北美02月20日）
京公網(wǎng)安備11010802046783號
