1、 目的
為規(guī)范本省藥品生產(chǎn)延伸檢查活動(dòng)，配套實(shí)施《湖北省藥品管理實(shí)施辦法》,特制訂本管理規(guī)程。
2、 適用范圍
本管理規(guī)程適用于本省藥品檢查機(jī)構(gòu)開(kāi)展的藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)、藥品供應(yīng)鏈涉及經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的延伸檢查活動(dòng)。
本管理規(guī)程不適用藥品研制環(huán)節(jié)的延伸檢查活動(dòng)，但藥品上市后因生產(chǎn)過(guò)程變更管理（即CMC）涉及的藥品GMP符合性檢查發(fā)啟的延伸檢查除外。
3、 引用文件
3.1《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）
3.2《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）及其附錄
3.3 《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）
3.4《藥品檢查管理辦法（試行）》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2023〕26號(hào)）
3.5 《藥品經(jīng)營(yíng)和使用監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第84號(hào)）
3.6《湖北省藥品檢查管理實(shí)施辦法》（********）
4、 術(shù)語(yǔ)及定義
4.1 藥品延伸檢查：是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人開(kāi)展的檢查活動(dòng)。
本管理規(guī)程特指藥品檢查機(jī)構(gòu)對(duì)藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱MAH）進(jìn)行藥品GMP符合性檢查，基于風(fēng)險(xiǎn)發(fā)啟的延伸檢查，且延伸檢查系MAH藥品GMP符合性檢查一部分。如需要進(jìn)行MAH委托銷售、儲(chǔ)存和運(yùn)輸藥品GSP符合性檢查，應(yīng)當(dāng)作為藥品GMP符合性檢查報(bào)告一部分。
5、 職責(zé)
5.1 如系常規(guī)檢查開(kāi)展的延伸檢查，按照《藥品常規(guī)檢查管理規(guī)程》執(zhí)行；
5.2 如系有因檢查開(kāi)展的延伸檢查，按照《藥品有因檢查管理規(guī)程》執(zhí)行；
5.3 如系許可檢查開(kāi)展的延伸檢查，按照《湖北省藥品生產(chǎn)許可監(jiān)督管理規(guī)定》執(zhí)行；
5.4 如系專項(xiàng)檢查開(kāi)展的延伸檢查，按照《專項(xiàng)檢查管理規(guī)程》執(zhí)行；
5.5 如系聯(lián)合檢查開(kāi)展的延伸檢查，按照《藥品聯(lián)合檢查管理規(guī)程》執(zhí)行。
6、 管理要求
6.1 基本要求
6.1.1 藥品延伸檢查一般作為MAH藥品GMP符合性檢查一部分，基于風(fēng)險(xiǎn)發(fā)啟的延伸檢查至少包括以下情形：
（1）MAH委托生產(chǎn)時(shí)，同時(shí)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)、和（或）委托藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室發(fā)啟的延伸檢查；
（2）MAH自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)時(shí)，對(duì)關(guān)聯(lián)的原料藥（包括中藥提取物）、和（或）輔料、和（或）直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行的延伸檢查；
（3）MAH因CMC變更基于風(fēng)險(xiǎn)發(fā)啟的初始或后續(xù)藥品GMP符合性檢查，例如自行生產(chǎn)變更為委托生產(chǎn)（即生產(chǎn)場(chǎng)地發(fā)生變更）、關(guān)聯(lián)的原輔包供應(yīng)商進(jìn)行的延伸檢查。
（4）MAH委托銷售、儲(chǔ)存和運(yùn)輸或同藥品經(jīng)營(yíng)建管處發(fā)啟的藥品GSP符合性檢查。
（5）其他需要延伸檢查的活動(dòng)，例如：有因檢查、專項(xiàng)檢查發(fā)啟的藥品GMP符合性檢查而開(kāi)展的延伸檢查。
6.2 檢查方式
藥品延伸檢查一般采取現(xiàn)場(chǎng)檢查方式，也可以基于風(fēng)險(xiǎn)采取非現(xiàn)場(chǎng)檢查或書面審核方式。
6.3 檢查方案
藥品延伸檢查可以預(yù)先或基于有因檢查需要后續(xù)補(bǔ)充制定檢查方案；檢查時(shí)間安排可以連續(xù)開(kāi)展，也可以分段開(kāi)展。檢查組可以是同一檢查組，也可以另行安排。
6.4 其他方式
如延伸檢查場(chǎng)地跨省級(jí)行政區(qū)，可采取聯(lián)合檢查方式。
6.5 檢查重點(diǎn)
如系委托生產(chǎn)，或關(guān)聯(lián)原輔包而開(kāi)展的延伸檢查，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查MAH質(zhì)量管理體系、對(duì)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量審核和質(zhì)量協(xié)議履行情況、以及CMC變更管理情況。必要時(shí)，組織開(kāi)展MAH委托銷售、儲(chǔ)存和運(yùn)輸有關(guān)藥品GSP符合性檢查。
6.6 檢查程序
按照《藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查管理規(guī)程》執(zhí)行。
7、 相關(guān)記錄
按照《藥品GMP符合性檢查報(bào)告》執(zhí)行，并將延伸檢查情況作為檢查報(bào)告一部分，但延伸檢查報(bào)告需要被檢查單位單獨(dú)簽字，檢查結(jié)果原則上反饋至MAH。
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