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歐盟理事會正式通過IVDR過渡期延期提案，即將實施

嘉峪檢測網(wǎng)        2024-02-22 12:05

當?shù)貢r間2024年2月21日，歐盟理事會發(fā)布一則新聞稿，歐盟成員國代表已于2024年2月14日正式批準歐盟委員會提出的醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械（IVD））的修訂案提案，并對提案內(nèi)容不做任何修改：

 

進一步延長某些體外診斷器械（尤其是高風險體外診斷器械）的過渡期

 

逐步推出新的電子數(shù)據(jù)庫 EUDAMED

 

要求制造商標記關(guān)鍵醫(yī)療器械和體外診斷器械的潛在短缺

該法規(guī)修訂案將在法律語言修訂后由歐洲議會和理事會正式通過并生效。

 

來源：Internet