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【問】新藥（包括按照原化學(xué)藥品注冊分類 1、2類以及現(xiàn)行化學(xué)藥品注冊分類1、2類申報的新藥）在開展臨床研究期間，境內(nèi)外有同品種獲批上市，此種情況下，申請人如何調(diào)整注冊類別和申報上市？

【答】對已按新藥臨床批件要求完成臨床研究的，申請人與藥審中心溝通一致后，可以已完成的臨床研究資料，參照仿制藥路徑提出上市申請，無需提交專利聲明。其它同品種新藥為境外上市品種的，參照3類仿制藥申報，其它同品種新藥為境內(nèi)上市品種的，參照4類仿制藥申報。經(jīng)審評符合仿制藥安全有效、質(zhì)量可控技術(shù)要求的，可批準(zhǔn)上市。批準(zhǔn)時，此類產(chǎn)品注冊類別表述為“本品按照化學(xué)藥品3/4類路徑申報”。對尚未按新藥臨床批件要求完成臨床研究的，境內(nèi)外其他獲批上市同品種遴選并發(fā)布為參比制劑后，申請人可以按照仿制藥研究有關(guān)要求，提出生物等效性備案或臨床試驗申請并開展相關(guān)研究，后續(xù)提出仿制藥上市申請；也可以與藥審中心溝通一致后，繼續(xù)完成已批準(zhǔn)的原新藥臨床試驗，后續(xù)按前款原則，提出仿制藥上市申請。