【問(wèn)】我公司與外省A公司簽訂了一產(chǎn)品（已上市品種）轉(zhuǎn)讓協(xié)議，并通過(guò)此品種辦理了藥品生產(chǎn)許可證B證，擬委托外省A公司進(jìn)行生產(chǎn)，但在持有人完成變更后，考慮生產(chǎn)成本等因素，想變更到B公司生產(chǎn)，是否需要在原持有人A公司及我公司完成GMP符合性檢查后才能辦理生產(chǎn)場(chǎng)地變更到B企業(yè)呢？
【答】關(guān)于您咨詢的問(wèn)題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：2024年2月21日經(jīng)我局工作人員與咨詢?nèi)穗娫捖?lián)系，已確認(rèn)本次咨詢問(wèn)題涉及同一品種多個(gè)規(guī)格委托不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)事宜。對(duì)于擬繼續(xù)委托原受托方進(jìn)行生產(chǎn)的品規(guī)，需按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》第八條要求通過(guò)GMP符合性檢查后方可上市銷(xiāo)售；對(duì)于擬變更受托生產(chǎn)企業(yè)的品規(guī)，需按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》及相關(guān)變更指導(dǎo)原則完成藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更管理。
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