【問】一款已拿到注冊證的二類醫(yī)療器械是否能提供給醫(yī)院，供有需要的患者進行試用？ 2、已經(jīng)拿到注冊證的醫(yī)療器械在醫(yī)院試用過程中是不是需要履行臨床試驗的手續(xù)？ 3、公司是否可以宣傳該二類醫(yī)療器械可在哪些醫(yī)院進行試用，供患者購買前試用體驗？
【答】醫(yī)療器械臨床試驗，是指在符合條件的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認的過程。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十四條要求，負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責，分別對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進行監(jiān)督管理。關(guān)于醫(yī)療器械的“試用”及宣傳問題，建議咨詢衛(wèi)生主管部門。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
