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【醫(yī)械答疑】如何開展醫(yī)療器械的運輸穩(wěn)定性研究？

嘉峪檢測網(wǎng) 2024-02-22 20:34

【問】如何開展醫(yī)療器械的運輸穩(wěn)定性研究？

【答】運輸穩(wěn)定性通常通過模擬運輸試驗進行，通過模擬運輸過程中環(huán)境（溫度、濕度、氣壓等）變化、跌落、碰撞、振動、加速度等，產(chǎn)品不會發(fā)生性能、功能改變，包裝系統(tǒng)具有保護產(chǎn)品的能力，可參考GB/T 4857系列標準或YY/T 0681.15等標準開展模擬運輸試驗。經(jīng)過模擬試驗后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異?，F(xiàn)象，測試產(chǎn)品性能功能（可能受運輸過程影響的性能，如產(chǎn)品的外觀、部件間的連接牢固度等）是否符合要求，證明運輸過程中的環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響。對于含液體的醫(yī)療器械，還需考慮低溫或凍融情況。

來源：浙江藥監(jiān)

【醫(yī)械答疑】如何開展醫(yī)療器械的運輸穩(wěn)定性研究？

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