1、 目的
為規(guī)范本省藥品生產(chǎn)聯(lián)合檢查活動(dòng)，配套實(shí)施《湖北省藥品管理實(shí)施辦法》，特制訂本管理規(guī)程。
2、 適用范圍
本管理規(guī)程適用于我省藥品檢查機(jī)構(gòu)發(fā)啟的與其他省級(jí)藥品檢查機(jī)構(gòu)開展的聯(lián)合檢查。
如藥物警戒開展聯(lián)合檢查，參照本管理規(guī)程執(zhí)行。本管理規(guī)程不適用其他省級(jí)藥品檢查機(jī)構(gòu)發(fā)啟的聯(lián)合檢查。
3、 引用文件
3.1《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）
3.2《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）及其附錄
3.3《藥品檢查管理辦法（試行）》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2023〕26號(hào)）
3.4《湖北省藥品檢查管理實(shí)施辦法》（********）
4、 術(shù)語(yǔ)和定義
4.1 聯(lián)合檢查：藥品委托生產(chǎn)或生產(chǎn)場(chǎng)地跨省級(jí)行政區(qū)時(shí)，或進(jìn)行藥品生產(chǎn)延伸檢查時(shí)，根據(jù)屬人和屬地監(jiān)管原則，省藥品監(jiān)督管理局會(huì)同其他省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門開展的藥品GMP符合性檢查。
聯(lián)合檢查一般采取常規(guī)檢查，并作為本省藥品檢查機(jī)構(gòu)開展的藥品GMP符合性檢查的一部分列入年度檢查計(jì)劃?；跈z查信賴，在共享省際藥品檢查機(jī)構(gòu)檢查歷史數(shù)據(jù)和檢查計(jì)劃基礎(chǔ)上，可以采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、非現(xiàn)場(chǎng)檢查或委托檢查方式進(jìn)行。
4.2 委托檢查：指本省藥品檢查機(jī)構(gòu)開展聯(lián)合檢查一種特殊方式?；跈z查信賴和該生產(chǎn)場(chǎng)地年度檢查計(jì)劃，經(jīng)協(xié)商委托該生產(chǎn)場(chǎng)地所在地省級(jí)藥品檢查機(jī)構(gòu)開展的現(xiàn)場(chǎng)檢查。委托檢查結(jié)果由委托本省藥品檢查機(jī)構(gòu)進(jìn)行處置。
5、 職責(zé)
5.1 省藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處負(fù)責(zé)制定藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)聯(lián)合檢查年度檢查計(jì)劃，明確聯(lián)合檢查采取的檢查方式，并作為本省藥品檢查機(jī)構(gòu)對(duì)藥品上市許可持有人組織開展的藥品GMP符合性檢查的一部分。
5.2 藥品檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)受省藥品監(jiān)督管理局委托組織開展藥品聯(lián)合檢查，并負(fù)責(zé)對(duì)藥品GMP符合性檢查報(bào)告進(jìn)行綜合評(píng)定，出具《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》。
5.3 根據(jù)聯(lián)合檢查采取的檢查方式，執(zhí)行相關(guān)檢查管理規(guī)程，省藥品檢查機(jī)構(gòu)相關(guān)部門履行相應(yīng)的檢查職責(zé)。
6、 管理要求及程序
6.1 省藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處根據(jù)藥品上市許可持有人生產(chǎn)場(chǎng)地和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，有以下情形之一的可以發(fā)啟或參與聯(lián)合檢查：
6.1.1 藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)時(shí)，受托生產(chǎn)場(chǎng)地系跨省藥品生產(chǎn)企業(yè)；
6.1.2 基于藥品上市許可持有人所生產(chǎn)產(chǎn)品涉及的原料藥、輔料或包裝材料存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)需要發(fā)啟延伸檢查，且延伸檢查生產(chǎn)場(chǎng)地系跨省生產(chǎn)企業(yè)；
6.1.3 配合由其他省級(jí)藥品檢查機(jī)構(gòu)發(fā)啟的聯(lián)合檢查,包括其他省級(jí)藥品檢查機(jī)構(gòu)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)可能屬于委托方問題或收到舉報(bào)投訴涉及委托方問題，且函告本省藥品監(jiān)督管理部門需要發(fā)啟聯(lián)合檢查的；
6.1.4 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在依法查處委托方或者受托方的藥品生產(chǎn)違法違規(guī)行為時(shí)，需要其他省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門配合進(jìn)行調(diào)查、取證的，可以會(huì)同相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門開展聯(lián)合檢查。
6.2 省藥品監(jiān)督管理局會(huì)同其他省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要和藥品上市許可持有人管理風(fēng)險(xiǎn)，共同協(xié)商制定聯(lián)合檢查計(jì)劃，并納入發(fā)啟方年度檢查計(jì)劃。
6.3 聯(lián)合檢查實(shí)施前，由藥品檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)與其他省級(jí)藥品檢查機(jī)構(gòu)共同制定檢查方案。經(jīng)雙方批準(zhǔn)后方可實(shí)施聯(lián)合檢查，如實(shí)施檢查時(shí)，需要對(duì)檢查內(nèi)容進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，報(bào)發(fā)起方藥品檢查機(jī)構(gòu)同意，并告知配合方省級(jí)藥品檢查機(jī)構(gòu)后實(shí)施。
6.4 開展聯(lián)合檢查的，由發(fā)啟方省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門向被檢查生產(chǎn)場(chǎng)地所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出書面聯(lián)系函，成立聯(lián)合檢查組。
聯(lián)合檢查組應(yīng)當(dāng)由雙方各選派不少于2名檢查人員組成，聯(lián)合檢查組的組長(zhǎng)由發(fā)啟方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門選派。
6.5 聯(lián)合檢查通知由發(fā)起方藥品檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)起草，并與配合方藥品檢查機(jī)構(gòu)聯(lián)合發(fā)文，或協(xié)商后單獨(dú)核發(fā)聯(lián)合檢查通知，視情況可提前通知持有人檢查事項(xiàng)及相關(guān)要求。
6.6 聯(lián)合檢查根據(jù)檢查方式，分別執(zhí)行藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查、非現(xiàn)場(chǎng)檢查、常規(guī)檢查或有因檢查管理規(guī)程。
6.7 聯(lián)合檢查過程中發(fā)現(xiàn)責(zé)任認(rèn)定尚不清晰的，聯(lián)合檢查組應(yīng)當(dāng)先行共同開展調(diào)查、取證工作，被檢查生產(chǎn)場(chǎng)地所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)就近提供行政執(zhí)法和技術(shù)支撐，待責(zé)任認(rèn)定清楚后移送相應(yīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織處理。
對(duì)存在管轄權(quán)爭(zhēng)議的問題，報(bào)請(qǐng)國(guó)家藥監(jiān)局指定管轄。對(duì)跨省檢查發(fā)現(xiàn)具有系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)等重大問題的，及時(shí)報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局。
6.8 聯(lián)合檢查組負(fù)責(zé)撰寫檢查報(bào)告，并分別提交派出聯(lián)合檢查的省級(jí)藥品檢查機(jī)構(gòu)。檢查結(jié)果處置由發(fā)啟聯(lián)合檢查的省級(jí)藥品檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，并函告處置意見及后續(xù)協(xié)作處置措施。
7、 相關(guān)記錄
7.1 聯(lián)合檢查聯(lián)系函按照行政公文管理規(guī)定執(zhí)行。
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