國家藥監(jiān)局發(fā)布6則醫(yī)療器械產(chǎn)品召回信息近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布6則醫(yī)療器械產(chǎn)品主動召回信息。具體信息如下：
一級召回：邁道國際有限公司
強生（上海）醫(yī)療器材有限公司報告，由于收到遠端輸送導(dǎo)管遠端斷裂問題的相關(guān)投訴。生產(chǎn)商邁道國際有限公司Medos International SARL對其生產(chǎn)的遠端輸送導(dǎo)管CEREBASE DA Guide Sheath（國械注進20233030046）主動召回。召回級別為一級召回。
一級召回：柯惠有限責(zé)任公司
柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于特定批次的非吸收性尼龍縫線和非吸收性聚酯縫線的滅菌劑量超出了批準(zhǔn)的范圍或超過了批準(zhǔn)的環(huán)氧乙烷（EO）滅菌周期次數(shù)，可能導(dǎo)致涉事縫線拉伸強度受到潛在影響。生產(chǎn)商柯惠有限責(zé)任公司 Covidien llc 對其生產(chǎn)的非吸收性尼龍縫線Surgilon Coated Braided Nylon Nonabsorbable Suture（國械注進20162021023）、非吸收性聚酯縫線Ticron Coated Braided Polyester Nonabsorbable Suture（國械注進20142025891）主動召回。召回級別為一級召回。
三級召回：麥克羅醫(yī)偉司安神經(jīng)血管醫(yī)療股份有限公司
柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于在美國市場引入了不符合 FDA 批準(zhǔn)使用說明的涉事產(chǎn)品等原因。生產(chǎn)商麥克羅醫(yī)偉司安神經(jīng)血管醫(yī)療股份有限公司Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular對其生產(chǎn)的微導(dǎo)管（國械注進20183030099）主動召回。召回級別為三級召回。
三級召回：奧林巴斯醫(yī)療株式會社
奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于先端帽無法完全罩在電子十二指腸內(nèi)窺鏡上的原因。生產(chǎn)商奧林巴斯醫(yī)療株式會社對其生產(chǎn)的電子十二指腸內(nèi)窺鏡（國械注進20182062531）主動召回。召回級別為三級召回。
三級召回：威爾遜-庫克醫(yī)學(xué)公司
庫克（中國）醫(yī)療貿(mào)易有限公司報告，由于特定批次產(chǎn)品的標(biāo)簽型號信息錯誤的原因。生產(chǎn)商威爾遜-庫克醫(yī)學(xué)公司 Wilson-Cook Medical Incorporated對其生產(chǎn)的息肉勒除器 Polypectomy Snare（國械注進20153014006）主動召回。召回級別為三級召回。
三級召回：庫克公司
庫克（中國）醫(yī)療貿(mào)易有限公司報告，由于標(biāo)簽上生產(chǎn)日期和有效期錯誤等原因。生產(chǎn)商庫克公司Cook Incorporated對其生產(chǎn)的取石網(wǎng)籃NGage Nitinol Stone Extractor（國械注進20172026102）主動召回。召回級別為三級召回。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
